Scleroterapia Vacuum Assistita Eseguita Da Catetere (VASC)

V.A.S.C. è uno studio PMCF prospettico multicentrico, in aperto, non randomizzato sul catetere venoso VelexTM per pazienti con vene varicose degli arti inferiori.

Lo studio è concepito come follow-up clinico post-marketing, finalizzato alla raccolta di dati clinici del catetere venoso VelexTM utilizzato secondo l'indicazione d'uso nell'ambito del marchio CE.

Lo studio arruolerà un numero massimo di 36 pazienti presso i siti partecipanti. Tutti i soggetti saranno valutati immediatamente dopo la procedura, 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.

I criteri di ammissibilità sono conformi all'indicazione d'uso nell'ambito del marchio CE.

Sono stati effettuati diversi test preclinici per valutare la sicurezza del catetere venoso VelexTM: test in vitro, test di biocompatibilità e test preclinico-vivo.

Test in vitro Tutti i test in vitro sono stati eseguiti su campioni al tempo zero e dopo invecchiamento, al fine di simulare le condizioni di trasporto e conservazione del dispositivo. Biocompatibilità La valutazione di biocompatibilità ha incluso la valutazione complessiva del dispositivo, inclusi i materiali di fabbricazione di i vari componenti, i processi di fabbricazione, l'uso clinico del dispositivo, compresa la posizione anatomica prevista, e la frequenza e la durata dell'esposizione.

Secondo la norma ISO 10993-1, il catetere venoso VelexTM è classificato come dispositivo di comunicazione esterna con durata di contatto limitata (≤24 ore), con contatto con il sangue circolante. Secondo questa categoria, sono stati eseguiti test dedicati per fornire dati relativi a specifici effetti biologici:

• Citotossicità
• Sensibilizzazione
• Irritazione o reattività intracutanea
• Pirogenicità
• Tossicità sistemica acuta
• Emocompatibilità In tutti i test di biocompatibilità, i campioni hanno soddisfatto i criteri di accettazione. Sulla base dei test di biocompatibilità effettuati, il dispositivo per catetere venoso VelexTM è conforme ai requisiti di biocompatibilità secondo la norma ISO 10993-1:2018.

Test preclinico in-vivo È stato eseguito un test preclinico in-vivo su modello animale ovino per valutare la sicurezza del dispositivo in condizioni coerenti con l'uso clinico e per verificare l'ecogenicità del dispositivo sotto ultrasuoni. La procedura di scleroterapia è stata simulata nella vena giugulare di pecore adulte.

La maggior parte delle procedure (9/15) sono state completate con successo. Tra i restanti 6 casi, 4 casi hanno portato a una procedura incompleta a causa di procedura non conforme (non conforme alle IFU); in 2 procedure con lo stesso catetere l'utente ha incontrato resistenza al movimento del catetere, quindi il catetere è stato recuperato ma non è stato rilevato alcun danno al dispositivo o alla vena.

Per simulare il metodo dinamico, il catetere con palloncini gonfiati è stato ripetutamente spostato lungo il vaso senza alcun problema.

Mediante diagnostica per immagini è stata verificata la posizione del catetere, il gonfiaggio e lo sgonfiaggio dei palloncini, confermando la sicurezza del meccanismo di azione del dispositivo. Di seguito vengono elencate le caratteristiche del dispositivo valutate positivamente da questi test:

• Compatibilità sicura con la tecnica di Seldinger;
• Buona scorrevolezza/tracciabilità;
• Eccellente ecogenicità;
• Gonfiaggio/sgonfiaggio sicuro dei palloni;
• Isolamento sicuro del segmento venoso;
• Iniezione fluida sicura;
• Spostamento sicuro del catetere;
• Aspirazione fluida sicura;
• Recupero sicuro del catetere;
• Meccanismo di sincronismo sicuro (maniglia). Inoltre, è notevole che non sono stati osservati danni alla vena o al catetere. I danni al catetere sono stati osservati solo quando si sono verificati fuori procedura.

Il test in vivo ha confermato i risultati del test in vitro in termini di sicurezza e facilità d'uso del catetere venoso VelexTM.

Valutazione dei dati clinici rilevanti per l'indagine clinica proposta Al momento, la valutazione clinica del catetere VelexTM si basa sui dati di letteratura riguardanti l'uso dei cateteri per la scleroterapia.

La scleroterapia è un trattamento consolidato per le piccole vene varicose, ma ci sono alcune limitazioni dovute alla mancanza di standardizzazione della tecnica e il tasso di recidiva anatomica rimane più alto rispetto alle altre opzioni endovenose. L'uso di cateteri lunghi per la scleroterapia è stato descritto dal 1997. Mediante l'utilizzo di cateteri con palloncini di occlusione, l'agente sclerosante può essere mantenuto a contatto con la parete venosa interna per il tempo necessario a stimolare una risposta endoteliale; inoltre il palloncino di occlusione diminuisce la probabilità di danno alle strutture del sistema venoso profondo dovuto alla migrazione dello sclerosante.

La sfida principale che rimane con qualsiasi tipo di catetere è come standardizzare la dose di agente terapeutico da utilizzare durante la procedura e poterla distribuire uniformemente lungo la parete vascolare.

I dati clinici della letteratura scientifica mostrano che la scleroterapia con catetere sotto guida ecografica è sicura e porta a benefici clinici per i pazienti. L'uso di VelexTM è coerente con le attuali conoscenze mediche nel trattamento delle vene varicose. VelexTM è infatti un catetere con caratteristiche che consentono di controllare la concentrazione di agente sclerosante in un segmento venoso isolato e svuotato dal sangue e di mantenerlo in sede per il tempo ritenuto necessario.

VelexTM Venous Catheter è un catetere venoso per uso temporaneo per il trattamento di un segmento venoso isolato, progettato per il trattamento delle vene varicose degli arti inferiori mediante ablazione chimica o scleroterapia a vena vuota.

Il dispositivo consente di isolare il tratto venoso da trattare, di rilasciare l'agente sclerosante nella lesione da trattare attraverso i fori di somministrazione del farmaco e di ricatturare il liquido iniettato, prevenendo effetti collaterali indesiderati.

E' composto dalle seguenti parti:

• Catetere a tre palloni: corpo principale e parte invasiva del dispositivo;
• Maniglia: gestisce il palloncino e l'infusione del farmaco;
• Linee di preparazione siringhe: tubi in silicone da collegare al manico per riempire le siringhe;
• Indicatore di profondità: cursori (anelli a forma di C) collegati da un distanziatore. Il catetere venoso VelexTM ha lo scopo di inibire temporaneamente il flusso sanguigno in sezioni isolate delle vene periferiche degli arti inferiori per infondere agenti terapeutici (schiuma esclusa) prescritti dal medico per la scleroterapia.

Lo scopo previsto del catetere venoso VelexTM nello studio PMCF coincide con l'indicazione d'uso nell'ambito del marchio CE.

Il catetere venoso VelexTM è destinato a pazienti affetti da CVD degli arti inferiori. L'idoneità del paziente va verificata caso per caso dal medico specialista, mediante un opportuno esame obiettivo e valutazione del sistema venoso superficiale e profondo mediante ecocardiografia color Doppler.

Il catetere venoso VelexTM deve essere utilizzato da medici con una profonda conoscenza di:

• anatomia vascolare
• patologia del sistema venoso
• procedure periferiche endovascolari e metodiche endovascolari
• Tecnica di Seldinger o tecniche per l'isolamento chirurgico di una vena superficiale
• metodiche diagnostiche, in particolare l'ecocolor Doppler periferico, l'ecocardiografia del sistema venoso profondo e superficiale e l'angiografia.

Il catetere venoso VelexTM deve essere inserito in una vena dell'arto inferiore mediante flebotomia diretta o tecnica di Seldinger con introduttore da 7 Fr e posizionato nella posizione desiderata sotto guida eco.