Вакуумная склеротерапия с катетером (VASC)

V.A.S.C. представляет собой многоцентровое проспективное открытое нерандомизированное исследование PMCF венозного катетера VelexTM для пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей.

Исследование разработано как послепродажное клиническое наблюдение, направленное на сбор клинических данных венозного катетера VelexTM, используемого в соответствии с показаниями к использованию в рамках маркировки CE.

В исследование будет включено не более 36 пациентов в участвующих центрах. Все субъекты будут оцениваться сразу после процедуры, через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Критерии приемлемости соответствуют указанию на использование в рамках маркировки CE.

Для оценки безопасности венозного катетера VelexTM было проведено несколько доклинических испытаний: испытания in vitro, биосовместимость и доклинические испытания в естественных условиях.

Тест in-vitro Все тесты in-vitro проводились на образцах в нулевое время и после старения, чтобы имитировать условия транспортировки и хранения устройства Биосовместимость Оценка биосовместимости включала общую оценку устройства, включая производственные материалы различные компоненты, производственные процессы, клиническое использование устройства, включая предполагаемое анатомическое расположение, а также частоту и продолжительность воздействия.

Согласно ISO 10993-1 венозный катетер VelexTM классифицируется как внешнее коммуникационное устройство с ограниченной продолжительностью контакта (≤24 часа), с контактом с циркулирующей кровью. В соответствии с этой категорией были проведены специальные тесты для получения данных о конкретных биологических эффектах:

• Цитотоксичность
• Сенсибилизация
• Раздражение или внутрикожная реактивность
• Пирогенность
• Острая системная токсичность
• Гемосовместимость Во всех испытаниях на биосовместимость образцы соответствовали критериям приемлемости. На основании проведенных испытаний на биосовместимость венозный катетер VelexTM соответствует требованиям биосовместимости согласно ISO 10993-1: 2018.

Доклинические испытания in vivo Доклинические испытания in vivo проводились на модели овец для оценки безопасности устройства в условиях, соответствующих клиническому использованию, и для проверки эхогенности устройства при ультразвуковом исследовании. Процедуру склеротерапии моделировали в яремной вене взрослой овцы.

Большинство процедур (9/15) были успешно завершены. Среди оставшихся 6 случаев 4 случая привели к неполной процедуре из-за несоблюдения процедуры (несоответствие IFU); в 2 процедурах с одним и тем же катетером пользователь столкнулся с сопротивлением движению катетера, поэтому катетер был извлечен, но не было обнаружено повреждений устройства или вены.

Для имитации динамического метода катетер с надутыми баллонами многократно перемещали по сосуду без каких-либо проблем.

С помощью диагностической визуализации проверяли положение катетера, а также надувание и сдувание баллонов, подтверждая безопасность механизма действия устройства. Далее перечислены характеристики устройства, положительно оцененные этими тестами:

• Безопасная совместимость с техникой Сельдингера;
• Хорошая проталкиваемость/отслеживаемость;
• Отличная эхогенность;
• Безопасное надувание/сдувание воздушных шаров;
• Надежная изоляция сегмента вены;
• Безопасный впрыск жидкости;
• Безопасное смещение катетера;
• Безопасная аспирация жидкости;
• безопасное извлечение катетера;
• Безопасный синхронизатор (ручка). Кроме того, примечательно, что не наблюдалось повреждений ни вены, ни катетера. Повреждения катетера наблюдались только при внепроцедурных процедурах.

Тест in vivo подтвердил результаты теста in vitro в отношении безопасности и простоты использования венозного катетера VelexTM.

Оценка клинических данных, относящихся к предлагаемому клиническому исследованию В настоящее время клиническая оценка катетера Velex™ основана на литературных данных об использовании катетеров для склеротерапии.

Склеротерапия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения небольших варикозных вен, но есть некоторые ограничения из-за отсутствия стандартизации техники, а частота анатомических рецидивов остается выше, чем при других эндовенозных методах. Использование длинных катетеров для склеротерапии описано с 1997 года. Благодаря использованию катетеров с окклюзионными баллонами склерозирующий агент может оставаться в контакте с внутренней стенкой вены в течение периода, необходимого для стимуляции эндотелиального ответа; кроме того, окклюзионный баллон снижает вероятность повреждения структур глубокой венозной системы за счет миграции склерозанта.

Основная проблема, которая остается с любым типом катетера, заключается в том, как стандартизировать дозу терапевтического агента, который будет использоваться во время процедуры, и иметь возможность равномерно распределить его по сосудистой стенке.

Клинические данные научной литературы показывают, что склеротерапия катетером под эхо-наведением безопасна и приводит к клинической пользе для пациентов. Использование Velex™ соответствует современным медицинским знаниям в области лечения варикозного расширения вен. Действительно, VelexTM представляет собой катетер, характеристики которого позволяют контролировать концентрацию склерозанта в изолированном венозном сегменте, опорожняемом от крови, и удерживать его на месте в течение необходимого времени.

Венозный катетер VelexTM представляет собой венозный катетер для временного использования для лечения изолированного сегмента вены, предназначенный для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей с помощью химической абляции или склеротерапии пустых вен.

Устройство позволяет изолировать обрабатываемый участок вены, высвобождать склерозирующий агент в обрабатываемом поражении через отверстия для введения лекарств и повторно захватывать введенную жидкость, предотвращая нежелательные побочные эффекты.

Он состоит из следующих частей:

• Трехбаллонный катетер: основной корпус и инвазивная часть устройства;
• Ручка: управляет баллоном и вливанием лекарства;
• Линии подготовки шприцев: силиконовые трубки для подсоединения к ручке для заполнения шприцев;
• Маркер глубины: ползунки (С-образные кольца), соединенные проставкой. Венозный катетер VelexTM предназначен для временного торможения кровотока в изолированных участках периферических вен нижних конечностей для введения лечебных средств (за исключением пены), назначенных врачом для проведения склеротерапии.

Назначение венозного катетера VelexTM в исследовании PMCF совпадает с указанием на использование в рамках маркировки CE.

Венозный катетер VelexTM предназначен для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями нижних конечностей. Пригодность пациента должна быть проверена врачом-специалистом в каждом конкретном случае посредством надлежащего медицинского осмотра и оценки поверхностной и глубокой венозной системы с помощью цветной допплер-эхокардиографии.

Венозный катетер VelexTM должен использоваться врачами, обладающими глубокими знаниями в области:

• сосудистая анатомия
• патология венозной системы
• эндоваскулярные периферические процедуры и эндоваскулярные методы
• Техника Сельдингера или техники хирургической изоляции поверхностной вены
• методы диагностики, особенно периферическая эхо-цветная допплер-эхокардиография глубоких и поверхностных вен и ангиография.

Венозный катетер VelexTM вводится в вену нижней конечности с помощью прямой флеботомии или техники Сельдингера с интродьюсером 7 Fr и размещается в желаемом положении под эхо-наведением.