评估 Daridorexant 在 10 至 < 18 岁失眠症受试者中的疗效、安全性和药代动力学的剂量探索研究
2026年3月5日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多导睡眠图、剂量探索研究，评估在 10 至 < 18 岁的儿科受试者中多剂量口服 Daridorexant 的疗效、安全性和药代动力学失眠症
本研究评估了在 10 至 < 18 岁患有失眠症的儿科受试者中多剂量口服 daridorexant 的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kozloduy、保加利亚、3320
- MC Zdrave 1 Ltd.
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Pleven、保加利亚、508
- MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
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Plovdiv、保加利亚、4001
- University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
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Razgrad、保加利亚、7200
- MC ReSpiro Ltd.
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Sofia、保加利亚、1680
- MC Kalimat
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Sofia、保加利亚、1618
- MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
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Sofia、保加利亚、1784
- MC Inspiro
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Varna、保加利亚、9000
- MC Sanamedik Ltd.
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Berlin、德国、10117
- Advanced Sleep Research Berlin GmbH
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Berlin、德国、12203
- Charité -Universitätsmedizin Berlin
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Datteln、德国、45711
- Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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München、德国、80333
- ProSomno
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Schwerin、德国、19053
- SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Bologna、意大利、40139
- IRCCS Ospedale Bellaria
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Florence、意大利、50139
- Meyer Children's Hospital
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Genova、意大利、16147
- Institute Giannina Gaslini
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Basel、瑞士、4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Teradan Clinical Trials
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Miami、Florida、美国、33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Miami、Florida、美国、33166
- Hope Research Network
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
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Weston、Florida、美国、33331
- Encore Medical Research of Weston
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Móstoles、西班牙、28938
- HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、01004
- Hospital Universitario Araba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 看护人签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，即在任何研究强制程序之前或根据当地法规的父母/法定监护人。
- 书面同意必须从可以给予同意的适当年龄的受试者那里获得，由护理人员和当地法规或机构审查委员会 (IRB) / 独立伦理委员会 (IEC) 确定。
- 签署 ICF 时年龄≥ 10 岁且 < 18 岁的男性或女性受试者。
符合国际睡眠障碍分类 (ICSD) 第 3 版的慢性失眠症或筛选时符合 DSM-5 标准的失眠症，并有儿童和/或看护人的陈述支持：
- 难以入睡或维持睡眠，或清晨醒来后无法再次入睡，
- 筛选前至少 3 个月存在睡眠困难，
- 每周至少有 3 晚出现睡眠困难，
- 睡眠困难持续存在，尽管有足够的睡眠卫生或非药物治疗，
- 尽管有足够的适合年龄的睡眠时间和机会，但仍会出现睡眠问题，
- 根据研究者的判断，睡眠问题不是由于任何合并用药（例如苯丙胺、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）的直接药理作用所致，
- 自我报告或护理人员报告睡眠质量差和/或睡眠量影响受试者白天的表现，
- 儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 在筛选时难以启动或维持睡眠领域得分 > 16。
有生育潜力的青少年 (AoCBP)：
- 筛选时血清妊娠试验阴性，随机分组时尿妊娠试验阴性。
- 同意在研究期间根据活动计划和研究治疗停止后最多 5 天进行尿妊娠试验。
- 同意在研究治疗停止后 5 天内从筛选开始使用可接受的有效避孕方法。
- 纳入标准仅适用于患有失眠症和并发神经发育障碍的儿童子集：必须根据 DSM-5 标准具有 NDD（包括 ASD 或 ADHD）病史，并在筛选时通过医疗记录审查确认。 如果在筛选前至少 4 周开始，则允许使用 CNS 兴奋剂，稳定并预计在研究期间保持稳定直至 EOT。 建议在早上服用中枢神经系统兴奋剂。
排除标准：
- 体重 < 25 公斤。
- 在筛选前的 3 个月内，每周至少有 3 个工作日每天白天小睡 ≥ 1 小时。
- 根据受试者的医疗记录，任何与睡眠相关的呼吸障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停）的终生病史。 注意：呼吸障碍已通过扁桃体切除术/腺样体切除术治疗的受试者仍然符合条件。
- 筛选时诊断为 DSM-5 或 ICSD-3 中定义的任何其他睡眠-觉醒障碍（例如，不宁腿综合征、昼夜节律睡眠觉醒障碍、异态睡眠、发作性睡病）。
与自杀有关的以下任何情况：
- 任何有意图的自杀意念，在筛选时有或没有计划，即，对 C-SSRS© 的一生（访问 1）和访问（访问 2）版本的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是” . 对这些问题中的任何一个回答“是”的参与者必须被转介给调查员进行后续评估。
- 第 1 次访视时 C-SSRS© 终生版自杀行为部分的自杀未遂史。
- 任何急性或不稳定的重大医学状况（例如，癫痫症、双相情感障碍、精神分裂症）、血液学/生化测试结果、心电图结果偏离正常范围至临床相关程度，这将排除参与研究或可能阻止受试者根据研究者的判断，符合研究要求。
- 只有在访问 2 之前至少 1 个月开始并在整个研究过程中保持稳定，才允许针对任何适应症的认知行为疗法 (CBT)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将在治疗期间每天晚上口服一次。
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实验性的：Daridorexant 25 毫克
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Daridorexant 将在治疗期间每天晚上口服一次。
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实验性的：Daridorexant 50 毫克
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Daridorexant 将在治疗期间每天晚上口服一次。
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实验性的：Daridorexant 10 毫克
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Daridorexant 将在治疗期间每天晚上口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量的总睡眠时间 (TST) 从基线到第 1 天的变化。
大体时间：PSG 将在筛选期间的 2 晚和治疗期间的第 1 天进行（总持续时间：3 天）。
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基线定义为筛选期间 2 个 PSG 之夜的平均值。
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PSG 将在筛选期间的 2 晚和治疗期间的第 1 天进行（总持续时间：3 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (实际的)
2026年2月5日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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