一项研究 5 × 10 mg 片剂和 2 × 25 mg Daridorexant 片剂在健康男性和女性日本参与者中的生物等效性的 1 期试验
2023年8月15日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、开放标签、随机、交叉 1 期试验，以研究 5 × 10 mg 片剂和 2 × 25 mg Daridorexant 片剂在健康男性和女性日本参与者中的生物等效性
一项研究 5 × 10 mg 片剂和 2 × 25 mg daridorexant 片剂在健康男性和女性日本参与者中的生物等效性的 1 期试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何试验规定的程序之前，以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性和女性参与者。
- 筛选时体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）。
- 参与者必须是日本本土血统（所有父母/祖父母都是日本血统）。
- 参与者离开日本的时间不得超过 10 年（在筛选访问时）。
- 自从日本搬迁以来，参与者的生活方式不应发生重大变化。
排除标准：
- 已知对 daridorexant 或其任何赋形剂过敏。
- 发作性睡病或猝倒病史。
- 筛选时身体检查的临床相关发现。
- 筛选时仰卧位 5 分钟后记录的 12 导联心电图的临床相关发现。
- 筛选时临床实验室测试（血液学和临床化学）的临床相关发现。
- 筛选时仰卧位 5 分钟后，在任一手臂上测量收缩压、舒张压和脉搏率的临床相关发现。
- 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的主要内科或外科疾病史（如果在第一项研究给药前 > 12 周进行，则允许进行阑尾切除术和疝切开术治疗，不允许进行胆囊切除术）。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A（5 × 10 mg daridorexant）
参与者将接受单次口服剂量的 5 × 10 mg daridorexant。
|
Daridorexant 将作为口服薄膜包衣片剂提供，规格为 10 mg。
|
|
实验性的：治疗 B（5 × 25 mg daridorexant）
参与者将接受单次口服剂量为 2 × 25 mg daridorexant。
|
Daridorexant 将作为口服薄膜包衣片剂提供，规格为 25 mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最高潮
大体时间：用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
|
AUC0-t
大体时间：用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最高温度
大体时间：用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
|
AUC0-信息
大体时间：用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
|
λz
大体时间：用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
|
T1/2
大体时间：用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
用于 PK 分析的血样将在研究阶段 1 和 2 的第 1 天到第 3 天的治疗给药的几个时间点采集（总持续时间：最多 4 天）
|
|
治疗中出现的 AE
大体时间：从研究治疗给药到治疗结束 (EOT)（总持续时间：最多 46 天）
|
从研究治疗给药到治疗结束 (EOT)（总持续时间：最多 46 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials Study Director、Idosia Pharmaceuticals Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ID-078-127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.