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评估 ACT-541468（Daridorexant）在患有失眠症的成人和老年受试者中的疗效和安全性的研究

2022年3月24日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多导睡眠图研究，以评估 ACT-541468 在患有失眠症的成人和老年受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 ACT-541468（daridorexant）在成人和老年失眠症患者中的疗效和安全性。 将根据客观和主观睡眠参数评估疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

930

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København、丹麦、1053
        • Scan Sleep Specialists
  • 加拿大
      • Mississauga、加拿大、L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec、加拿大、G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto、加拿大、M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto、加拿大、M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd、塞尔维亚、11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • emovis GmbH
      • Berlin、德国、10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin、德国、12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、德国、20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel、德国、34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig、德国、4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München、德国、81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin、德国、19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf、德国、48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • 意大利
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino、意大利、10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw、波兰、50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe、澳大利亚、2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • 瑞士
      • Bad Zurzach、瑞士、5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel、瑞士、4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald、瑞士、8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon、瑞士、8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana、西班牙、12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid、西班牙、28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid、西班牙、28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza、西班牙、50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书；
  • 年龄≥18岁的男性或女性；
  • 根据 DSM-5 标准的失眠障碍；
  • 失眠严重度指数评分≥15；
  • 睡眠日记中主观记录的睡眠量不足；
  • 有生育能力的女性必须进行阴性和尿妊娠试验，并在最后一次服用研究治疗药物后至少 30 天内使用避孕方案。

排除标准：

  • 体重指数低于 18.5 或高于 40.0 公斤/平方米；
  • 任何相关呼吸障碍、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律障碍、快速眼动 (REM) 行为障碍、发作性睡病或呼吸暂停/呼吸不足的终生病史；
  • 只有在第 3 次就诊前至少 1 个月开始治疗并且受试者同意在整个研究过程中继续进行此 CBT 的情况下，才允许进行认知行为治疗 (CBT)；
  • 自我报告的日常日间小睡每天≥ 1 小时且每周≥ 3 天；
  • Mini International Neuropsychiatric Interview 诊断的急性或不稳定精神疾病；
  • ≥ 50 岁受试者的简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 25；
  • 对于女性受试者：在预计的研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
  • 任何疾病或医疗状况或治疗的病史或临床证据，可能会使受试者面临参与研究的风险或可能干扰研究评估。
  • 研究者认为可能影响受试者完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
匹配的安慰剂将以片剂形式口服给药，每天晚上一次。
实验性的：Daridorexant 25 毫克
药品：Daridorexant 25 毫克
Daridorexant 将作为片剂给药，每天晚上口服一次。
实验性的：Daridorexant 50 毫克
药品：Daridorexant 50 毫克
Daridorexant 将作为片剂给药，每天晚上口服一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入睡后醒来 (WASO)（睡眠维持）从基线到第 1 个月的变化
大体时间：从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
“睡眠开始后醒来”是持续睡眠开始后清醒到灯亮所花费的时间，如通过多导睡眠图所确定的。
从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
入睡后醒来 (WASO) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）
“睡眠开始后醒来”是持续睡眠开始后清醒到灯亮所花费的时间，如通过多导睡眠图所确定的。
从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）
从基线到第 1 个月的潜伏期到持续睡眠 (LPS)（入睡）的变化
大体时间：从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
“持续睡眠的延迟”是从记录开始到第一个连续 20 个纪元（即 10 分钟）开始被评为非清醒的时间，即纪元被评为睡眠阶段 1 (S1)、睡眠阶段 2 (S2)，睡眠阶段 3（慢波睡眠）或 REM，由多导睡眠图确定。
从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
持续睡眠潜伏期 (LPS) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）
“持续睡眠的延迟”是从记录开始到第一个连续 20 个纪元（即 10 分钟）开始被评为非清醒的时间，即纪元被评为睡眠阶段 1 (S1)、睡眠阶段 2 (S2)，睡眠阶段 3（慢波睡眠）或 REM，由多导睡眠图确定。
从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观总睡眠时间 (sTST) 从基线到第 1 个月的变化
大体时间：从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
“主观总睡眠时间”是参与者在睡眠日记问卷中报告的总睡眠时间。 相对于基线的正变化表示主观总睡眠时间增加。 基线的负变化表示主观总睡眠时间减少。
从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
主观总睡眠时间 (sTST) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）
“主观总睡眠时间”是参与者在睡眠日记问卷中报告的总睡眠时间。 相对于基线的正变化表示主观总睡眠时间增加。 基线的负变化表示主观总睡眠时间减少。
从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）
失眠日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 嗜睡领域评分从基线到第 1 个月的变化
大体时间：从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
失眠日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 是经过验证的患者报告结果工具，包含 14 个项目（每个项目使用 0 到 10 的数字评分量表），分为三个领域（即嗜睡、情绪和警觉/认知），反映白天的情况失眠障碍。 IDSIQ嗜睡领域有4个项目，领域得分范围为0到最高40分，得分越高表示负担越大。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
从基线到第 1 个月（即最多 1 个月）
IDSIQ 嗜睡领域得分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）
失眠日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 是经过验证的患者报告结果工具，包含 14 个项目（每个项目使用 0 到 10 的数字评分量表），分为三个领域（即嗜睡、情绪和警觉/认知），反映白天的情况失眠障碍。 IDSIQ嗜睡领域有4个项目，领域得分范围为0到最高40分，得分越高表示负担越大。 与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
从基线到第 3 个月（即最多 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (实际的)

2020年1月25日

研究完成 (实际的)

2020年2月25日

研究注册日期

首次提交

2018年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月22日

首次发布 (实际的)

2018年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID-078A301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

失眠症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

Daridorexant 25 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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