国防部 PTSD 适应性平台试验 - 干预 C - Daridorexant
2026年6月26日 更新者：Global Coalition for Adaptive Research
一项多中心、多臂、随机、安慰剂对照、双盲、适应性平台研究，旨在评估潜在药物治疗干预措施对患有 PTSD 的现役军人和退伍军人的安全性、耐受性和有效性
这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，将利用适应性平台试验设计评估多种潜在的 PTSD 药物治疗干预措施。
干预措施 C - Daridorexant 将评估 Daridorexant 对 PTSD 参与者的安全性和有效性。
有关 S-21-02 主协议的信息，请参阅 NCT05422612。
研究概览
详细说明
该适应性平台试验 (APT) 的总体结构包括 30 天的筛选期、12 周的平台治疗期和 4 周的安全随访期。 S-21-02 平台试验将评估多种治疗 PTSD 的研究产品的安全性和有效性（有关主协议信息，请参阅 NCT05422612）。 参与者在研究的多个队列中被随机分配，由此产生的随机化可以共享/汇集对照受试者，其中所有干预措施都可以与共同对照（安慰剂）进行比较。 该记录仅包含与 daridorexant 队列相关的信息。
一旦参与者满足主方案的所有资格标准，就会评估当前正在招募的每个干预队列的资格。 符合条件的参与者将以相同的概率被随机分配到一个队列中。 然后，在 12 周的治疗期间，随机分配到 daridorexant 队列的参与者被随机分配接受 daridorexant 或安慰剂，其比例由他们符合资格的队列数量决定（Viele et al 2023）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Advanced Discovery Research
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Hawaii
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Tripler AMC、Hawaii、美国、96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
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Kentucky
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Fort Thomas、Kentucky、美国、41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
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Washington
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Joint Base Lewis McChord、Washington、美国、98433
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
除了主方案 (NCT05422612) 中指定的纳入标准之外，没有其他纳入标准。
排除标准：
除了主协议 (NCT04297683) 中指定的排除标准之外，还包括以下排除标准。
- 有发作性睡病史。
- 任何使用daridorexant治疗的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预措施 C Daridorexant
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Daridorexant 将在最后一顿饭后至少 2 小时和睡前 30 分钟内服用 50 毫克，每天一次。
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安慰剂比较：干预 C 安慰剂
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将按照与干预相同的方案每天给予 50 毫克匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化来衡量新的或恶化的自杀念头或行为的发生率。
大体时间：12周
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C-SSRS 是对临床和研究环境中自杀意念和行为的评估。
C-SSRS 包含 16 个询问自杀意念和行为的问题（前 10 个问题包含意念子量表，后 6 个问题包含行为子量表）。
这个由 5 个项目组成的子量表的范围从最小值 0（对应于没有自杀意念）到最大值 5（代表有计划和意图的主动自杀意念）。
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12周
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第 12 周（最终/提前终止访视）时临床医生管理的 PTSD 量表 5 修订版 (CAPS-5-R) 上个月总分的绝对变化。
大体时间：12周
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根据过去一个月的 CAPS-5-R 测量，PTSD 症状严重程度相对于基线的变化。
刻度范围是 0-200。
基线分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率。
大体时间：12周
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研究期间记录的 TEAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码。
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12周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度。
大体时间：12周
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研究期间记录的 TEAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码。
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12周
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：12周
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研究期间记录的 SAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码
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12周
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严重不良事件 (SAE) 的严重程度。
大体时间：12周
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研究期间记录的 SAE 将按系统器官类别、首选术语和治疗组进行总结。
不良事件和病史将使用最新版本的 MedDRA 进行编码
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12周
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回复率≥30%的参与者人数
大体时间：12周
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DSM-5 修订版 (CAPS-5-R) 临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-5-R）过去一个月总分从基线到 12 周减少 ≥30%。
刻度范围是 0-200。
分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
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12周
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回复率≥50%的参与者人数
大体时间：12周
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DSM-5 修订版 (CAPS-5-R) 临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-5-R）过去一个月总分从基线到 12 周减少 ≥50%。
刻度范围是 0-200。
分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
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12周
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达到缓解的参与者人数。
大体时间：12周
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实现缓解：定义为 DSM-5 修订版临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5-R)，过去一个月总分 <18。
刻度范围是 0-200。
分数越高，PTSD 严重程度越差。
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12周
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CAPS-5-R 上个月总分从基线到第 12 周的相对变化。
大体时间：12周
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根据过去一个月的 DSM-5 修订版临床医生管理 PTSD 量表 (CAPS-5-R) 测量，PTSD 症状严重程度相对于基线的相对变化。
刻度范围是 0-200。
基线分数越高，PTSD 严重程度越差。
分数相对于基线的下降幅度越大，结果就越好。
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12周
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Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
大体时间：8 Weeks
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A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
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8 Weeks
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Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
大体时间：Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
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Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
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Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月2日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-21-02 (Daridorexant)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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