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术前立体定向放疗 (SBRT) 后行肝切除术治疗位于中心的肝细胞癌:一项前瞻性、单中心、I 期研究

肝细胞癌(HCC)是全球第六大流行恶性肿瘤。 尽管手术切除被认为是可切除 HCC 的标准治疗方法,但部分肝切除术后的术后复发率很高,边缘复发率高达 30%。 窄切缘切除可能是中心型 HCC 最合适的手术方式,因为生存的前提是保留更正常的肝实质。 不幸的是,据报道,窄边缘切除会导致较差的生存结果。 然而,通常认为在肝切除术之前(或之后)没有(新)辅助治疗可有效减少术后复发。

放疗 (RT) 已作为手术治疗(包括 HCC)的(新)辅助手段广泛应用于许多实体恶性肿瘤。 SBRT 已显示出令人鼓舞的 HCC 局部控制率。 与标准分割放疗相比,SBRT可以更精确地将高剂量辐射束投射到病灶,获得更小的靶区。 同时,可以在短时间内完成,给患者带来更多方便。 最近,几项研究和随机对照试验揭示了 HCC 患者辅助放疗(IMRT 和 SBRT)的生存获益。 然而,对于新辅助SBRT的疗效仍缺乏探索。 本研究旨在分析术前 SBRT 后行肝切除术治疗中央型肝细胞癌的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 确诊肝癌。 可以根据美国肝脏研究协会 (AASLD) 的标准通过影像学或核心活检的组织学诊断确定诊断;
  3. 由多学科团队 (MDT) 确定的位于中心的肝细胞癌并且在医学上适合接受手术;
  4. BCLC A期
  5. 无拟放疗肝内病灶直接侵犯胃、十二指肠、小肠、大肠或膈肌的影像学证据;
  6. Child-Pugh A 级和 B7 级;
  7. ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态 0 或 1;
  8. 愿意提供肿瘤病灶切除活组织检查的组织;
  9. 对于活动性 HBV 患者:筛选期间 HBV DNA < 2000 IU/mL,并且在 SBRT 前至少 7 天开始抗 HBV 治疗,并愿意在研究期间继续抗 HBV 治疗;
  10. 足够的器官和骨髓功能定义如下:

1)骨髓:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥50×109/L;血红蛋白≥90g/L; 2)肝脏:总胆红素≤3×机构正常上限(ULN); AST(天冬氨酸转氨酶)或 ALT(丙氨酸转氨酶)≤ 5× 机构 ULN;白蛋白≥29g/L; 3)肾脏:肌酐≤1.5×机构ULN或估计肾小球滤过率(GFR)≥50mL/min/1.73 m2(根据 Cockcroft-Gault 公式); 11. 有生育能力的女性必须愿意在放射治疗后 30 天的研究过程中使用高效避孕方法。 有生育能力的女性患者在首次治疗 72 小时前血清妊娠试验应为阴性。 性活跃的男性必须同意从治疗开始到放疗后 4 个月期间使用适当的避孕方法。

排除标准:

  1. 既往接受过局部或全身治疗,包括但不限于TACE、免疫治疗、靶向治疗、放疗、射频治疗等;
  2. 近6个月内有严重出血倾向或凝血功能障碍;
  3. 肝外转移;
  4. 先前的腹部照射;
  5. 入组前1个月内做过大手术;
  6. 活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
  7. 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌,或原位宫颈癌。
  8. 需要全身治疗的活动性感染;
  9. 免疫缺陷的诊断或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗;
  10. 已知的精神或物质滥用障碍;
  11. 怀孕或哺乳;
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV:HIV 1/2 抗体)的已知病史;
  13. 放疗前 30 天内接种过活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助立体定向放疗后进行肝切除术
实验:第 1 阶段(队列 1):新辅助立体定向放射治疗 (24Gy/3Fr) 随后进行肝切除术 实验:第 1 阶段(队列 2):新辅助立体定向放射治疗(30Gy/3Fr)随后进行肝切除 实验:第 1 阶段(队列 3):新辅助立体定向放疗 (36Gy/3Fr) 随后进行肝切除术
新辅助立体定向体部放射治疗(多次递增剂量),然后对位于中心的肝细胞癌进行肝切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放疗后进行肝切除术的安全性和耐受性:治疗紧急不良事件的发生率 (CTCAE v5.0)
大体时间:切除后3个月
放疗后肝切除术的安全性和耐受性
切除后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无复发生存期
大体时间:从入组日期到第一次记录到局部复发的日期。评估长达 12 个月
局部无复发生存期
从入组日期到第一次记录到局部复发的日期。评估长达 12 个月
无进展生存期
大体时间:从入学之日到第一次记录进展之日。评估长达 12 个月
无进展生存期
从入学之日到第一次记录进展之日。评估长达 12 个月
总生存期
大体时间:从入学之日到因任何原因死亡之日。评估长达 12 个月
总生存期
从入学之日到因任何原因死亡之日。评估长达 12 个月
进步的时间
大体时间:从入学之日到进步之日。评估长达 12 个月
进步的时间
从入学之日到进步之日。评估长达 12 个月
EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间:通过学习完成,平均1年
EORTC QLQ-C30 的生活质量
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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