Preoperativ stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) följt av hepatektomi för centralt belägen hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, singelcenter, fas I-studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;
2. Bekräftad diagnos av HCC. Diagnosen kan fastställas radiografiskt genom kriterierna från American Association for the Study of the Liver (AASLD), eller genom histologisk diagnos från kärnbiopsi;
3. Centralt beläget hepatocellulärt karcinom och medicinskt lämplig att genomgå operation enligt bestämt av Multiple Disciplinary Team (MDT);
4. BCLC steg A
5. Inga avbildningsbevis för direkt invasion av mage, tolvfingertarm, tunntarm, tjocktarm eller diafragma i de intrahepatiska lesionerna som ska behandlas med strålbehandling;
6. Child-Pugh klass A och B7;
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1;
8. Villig att tillhandahålla vävnad från en excisionsbiopsi av en tumörskada;
9. För patienter med aktivt HBV: HBV-DNA < 2000 IE/ml under screening och har påbörjat anti-HBV-behandling minst 7 dagar före SBRT och villighet att fortsätta med anti-HBV-behandling under studien;
10. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

1)Märg: absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L; trombocyter ≥50×109/L; hemoglobin ≥90 g/L; 2) Lever: totalt bilirubin ≤3× institutionell övre normalgräns (ULN); AST(aspartataminotransferas) eller ALT(alaninaminotransferas) ≤ 5× institutionell ULN; albumin ≥29 g/L; 3)Njure: kreatinin ≤ 1,5× institutionell ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥50 mL/min/1,73 m2 (enligt Cockcroft-Gault-formeln); 11. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens gång under 30 dagar efter strålbehandling. Kvinnlig patient i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest före 72 timmar efter sin första behandling. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med behandlingen fram till 4 månader efter strålbehandling.

Exklusions kriterier:

1. Har fått lokala eller systemiska behandlingar tidigare, inklusive men inte begränsat till TACE, immunterapi, riktad terapi, strålbehandling, radiofrekvensterapi, etc.;
2. Svår blödningstendens eller koagulationsstörning under de senaste 6 månaderna;
3. Extrahepatisk metastasering;
4. Tidigare bukbestrålning;
5. Eventuell större operation inom 1 månad före inskrivningen;
6. Känd historia av aktiv Bacillus Tuberculosis (TB)
7. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling, eller in situ livmoderhalscancer.
8. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
9. Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi;
10. Kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem;
11. Gravid eller ammande;
12. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV: HIV 1/2 antikroppar);
13. Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före strålbehandling.