- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05598060
Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), a następnie hepatektomia z powodu centralnie zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy I
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie. Chociaż wycięcie chirurgiczne jest uważane za standardowe leczenie resekcyjnego HCC, po częściowej hepatektomii obserwowano wysoki odsetek nawrotów pooperacyjnych, z marginalnym odsetkiem nawrotów sięgającym 30%. Resekcja z wąskim marginesem może być najbardziej odpowiednią procedurą w przypadku centralnie zlokalizowanego HCC, ponieważ warunkiem przeżycia jest zachowanie bardziej prawidłowego miąższu wątroby. Niestety, donoszono, że wąska resekcja marginesu przyczynia się do słabych wyników przeżycia. Jednak żadna (neo)adiuwantowa terapia przed (lub po) hepatektomii nie jest ogólnie uważana za skuteczną w zmniejszaniu nawrotów pooperacyjnych.
Radioterapia (RT) jest dobrze stosowana w wielu litych guzach złośliwych jako (neo)adjuwant leczenia chirurgicznego, w tym HCC. SBRT wykazało zachęcające wskaźniki lokalnej kontroli HCC. W porównaniu ze standardowym promieniowaniem frakcjonowanym, SBRT pozwala na bardziej precyzyjne dostarczanie wiązek promieniowania o wysokiej dawce do zmiany, uzyskując znacznie mniejszą objętość docelową. Tymczasem można go ukończyć w krótkim czasie, co może zapewnić większą wygodę pacjentom. Ostatnio kilka badań i randomizowanych badań kontrolowanych wykazało korzyści w zakresie przeżycia związane z adiuwantową RT (IMRT i SBRT) u pacjentów z HCC. Wciąż jednak brakuje badań skuteczności neoadjuwantowej SBRT. Niniejsze badanie ma na celu analizę bezpieczeństwa przedoperacyjnej SBRT, po której następuje hepatektomia w przypadku centralnie zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Potwierdzona diagnoza HCC. Rozpoznanie można ustalić radiograficznie na podstawie kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (AASLD) lub na podstawie rozpoznania histologicznego na podstawie biopsji gruboigłowej;
- Rak wątrobowokomórkowy zlokalizowany centralnie i medycznie zdolny do poddania się operacji, zgodnie z ustaleniami Wieloosobowego Zespołu Dyscyplinarnego (MDT);
- BCLC etap A
- Brak dowodów obrazowych bezpośredniego naciekania żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego lub przepony zmian wewnątrzwątrobowych, które mają być leczone radioterapią;
- klasa Child-Pugh A i B7;
- stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1;
- Chęć dostarczenia tkanki z biopsji wycinającej zmiany nowotworowej;
- Dla pacjentów z aktywnym HBV: DNA HBV < 2000 IU/ml podczas badania przesiewowego i którzy rozpoczęli leczenie anty-HBV co najmniej 7 dni przed SBRT oraz chęć kontynuowania leczenia anty-HBV podczas badania;
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
1) Szpik: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥50×109/l; hemoglobina ≥90g/L; 2)Wątroba: bilirubina całkowita ≤3× górna granica normy (GGN); AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 5 × ULN w placówce; albumina ≥29g/l; 3) Nerki: kreatynina ≤ 1,5 × ULN w placówce lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta); 11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 30 dni po radioterapii. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed upływem 72 godzin od pierwszego leczenia. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od leczenia przez 4 miesiące po radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali w przeszłości miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie, w tym między innymi TACE, immunoterapię, terapię celowaną, radioterapię, terapię częstotliwościami radiowymi itp.;
- ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przerzuty pozawątrobowe;
- wcześniejsze napromienianie jamy brzusznej;
- Każda poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
- Znana historia aktywnego Bacillus tuberculosis (TB)
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię, lub raka szyjki macicy in situ.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub systemowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej;
- Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV: przeciwciała przeciwko HIV 1/2);
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed radioterapią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała, a następnie hepatektomia
Eksperymentalna: Faza 1 (Kohorta 1): neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (24Gy/3Fr), po której następuje hepatektomia Eksperymentalna: Faza 1 (Kohorta 2): neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (30 Gy/3Fr), po której następuje hepatektomia Eksperymentalna: Faza 1 (Kohorta 3): neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (36Gy/3Fr) z następową hepatektomią
|
Neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała (wiele dawek rosnących), po której następuje hepatektomia z powodu centralnie zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja radioterapii, po której następuje hepatektomia: Częstość występowania leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące po resekcji
|
Bezpieczeństwo i tolerancja radioterapii po hepatektomii
|
3 miesiące po resekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego. Oceniany do 12 miesięcy
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
|
od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego. Oceniany do 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Oceniany do 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Oceniany do 12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 12 miesięcy
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty postępów. Oceniany do 12 miesięcy
|
Czas na postęp
|
od daty rejestracji do daty postępów. Oceniany do 12 miesięcy
|
Jakość życia wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakość życia wg EORTC QLQ-C30
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0743
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .