中心部に位置する肝細胞癌に対する術前定位放射線療法(SBRT)とそれに続く肝切除:前向き、単一施設、第I相研究
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い悪性腫瘍です。 外科的切除は切除可能なHCCの標準治療と考えられていますが、部分肝切除後の術後再発率は高く、限界再発率は最大30%です。 狭縁切除は、中心に位置するHCCに対して最も適切な処置である可能性があります。生存の前提は、より正常な肝実質の保存であるからです。 残念ながら、狭いマージンの切除は生存率の低下に寄与することが報告されています。 しかしながら、肝切除の前(または後)の(ネオ)アジュバント療法は、一般に、術後の再発を減らすのに有効であると考えられていません。
放射線療法 (RT) は、HCC を含む外科的治療の (ネオ) アジュバントとして、多くの固形悪性腫瘍でよく使用されています。 SBRT は、HCC の有望な局所制御率を示しています。 標準的な分割放射線と比較して、SBRT は病変に高線量の放射線ビームをより正確に照射し、はるかに小さい標的体積を得ることができます。 その間、それは患者により多くの利便性をもたらすことができる短期間で完了することができます. 最近、いくつかの研究と無作為化対照試験により、HCC 患者における補助 RT(IMRT および SBRT)の生存利益が明らかになりました。 ただし、ネオアジュバント SBRT の有効性についてはまだ調査が不足しています。 この研究は、術前SBRTの安全性を分析し、その後、中心に位置する肝細胞癌に対する肝切除を行うことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- HCCの確定診断。 診断は、米国肝臓研究協会 (AASLD) の基準によって、またはコア生検からの組織学的診断によって X 線写真で確立できます。
- 中央に位置する肝細胞癌であり、複数の専門分野チーム(MDT)によって決定された手術を受けるのに医学的に適している;
- BCLC ステージ A
- 放射線療法で治療される肝内病変の胃、十二指腸、小腸、大腸、または横隔膜への直接浸潤の画像証拠はありません。
- Child-Pugh クラス A および B7。
- -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス0または1;
- -腫瘍病変の切除生検から組織を提供する意思がある;
- -アクティブなHBVを有する患者の場合:スクリーニング中にHBV DNA <2000 IU / mLであり、SBRTの少なくとも7日前に抗HBV治療を開始し、研究中に抗HBV治療を継続する意思がある;
- 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:
1)骨髄:好中球絶対数≧1.5×109/L;血小板≧50×109/L;ヘモグロビン≧90g/L; 2) 肝臓: 総ビリルビン ≤3×施設の正常上限値 (ULN); -AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)またはALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)≤5×制度上のULN;アルブミン≧29g/L; 3)腎臓:クレアチニン≦1.5×施設ULNまたは推定糸球体濾過率(GFR)≧50mL/分/1.73 m2 (Cockcroft-Gault 式による); 11. 出産の可能性のある女性は、放射線療法の30日後までの研究期間中、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 出産の可能性のある女性患者は、最初の治療の72時間前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な男性は、放射線治療後 4 か月までの治療から適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -TACE、免疫療法、標的療法、放射線療法、高周波療法などを含むがこれらに限定されない、過去に局所または全身療法を受けた;
- -過去6か月以内の重度の出血傾向または凝固機能障害;
- 肝外転移;
- 以前の腹部照射;
- -登録前1か月以内の大手術;
- -活動的な結核菌(TB)の既知の病歴
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
- 全身療法を必要とする活動性感染;
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている;
- 既知の精神障害または薬物乱用障害;
- 妊娠中または授乳中;
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV:HIV 1/2抗体)の既知の病歴;
- -放射線療法の前30日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネオアジュバント定位放射線療法とその後の肝切除
実験: フェーズ 1 (コホート 1): 術前定位放射線療法 (24Gy/3Fr) に続いて肝切除 実験: フェーズ 1 (コホート 2): 術前定位放射線療法 (30Gy/3Fr) に続いて肝切除 実験: フェーズ 1 (コホート 3):ネオアジュバント定位放射線療法(36Gy/3Fr)とその後の肝切除
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ネオアジュバント定位体放射線療法 (複数回の漸増線量) に続いて、中心部に位置する肝細胞癌に対する肝切除。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝切除後の放射線療法の安全性と忍容性 : 治療の発生率 - 緊急有害事象 (CTCAE v5.0)
時間枠:切除後3ヶ月
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放射線療法に続く肝切除の安全性と忍容性
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切除後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存
時間枠:登録日から最初に記録された局所再発の日まで。 12ヶ月まで評価
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局所無再発生存
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登録日から最初に記録された局所再発の日まで。 12ヶ月まで評価
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無増悪生存
時間枠:登録日から最初に記録された進行日まで。 12ヶ月まで評価
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無増悪生存
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登録日から最初に記録された進行日まで。 12ヶ月まで評価
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全生存
時間枠:入学日から何らかの原因による死亡日まで。 12ヶ月まで評価
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全生存
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入学日から何らかの原因による死亡日まで。 12ヶ月まで評価
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進歩する時間
時間枠:入学日から進級日まで。 12ヶ月まで評価
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進歩する時間
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入学日から進級日まで。 12ヶ月まで評価
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EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠:研究完了まで、平均1年
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EORTC QLQ-C30 による生活の質
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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