Preoperatív sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT), majd hepatektómia a központi elhelyezkedésű hepatocelluláris karcinómában: leendő, egyközpontos, I. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;
2. A HCC megerősített diagnózisa. A diagnózist az American Association for the Study of the Liver (AASLD) kritériumai alapján, vagy a magbiopsziából származó szövettani diagnózissal lehet megállapítani;
3. Központi helyen elhelyezkedő hepatocelluláris karcinóma, és orvosilag alkalmas a műtétre a Multiple Disciplinary Team (MDT) meghatározása szerint;
4. BCLC A szakasz
5. Nincs képalkotó bizonyíték a gyomor, a nyombél, a vékonybél, a vastagbél vagy a sugárterápiával kezelendő intrahepatikus elváltozások rekeszizomjának közvetlen inváziójára;
6. Child-Pugh A és B7 osztály;
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0 vagy 1;
8. Hajlandó szövetet szolgáltatni a daganatos lézió kimetszéses biopsziájából;
9. Aktív HBV-ben szenvedő betegek: HBV DNS < 2000 NE/mL a szűrés során, és legalább 7 nappal az SBRT előtt elkezdték az anti-HBV kezelést, és hajlandóak az anti-HBV kezelés folytatására a vizsgálat során;
10. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

1) Velő: abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L; vérlemezkék ≥50×109/L; hemoglobin ≥90g/L; 2)Máj: összbilirubin ≤3× a normál felső határa (ULN); AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) ≤ 5× intézményi ULN; albumin ≥29 g/l; 3) Vese: kreatinin ≤ 1,5× intézményi ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥50 ml/perc/1,73 m2 (a Cockcroft-Gault képlet szerint); 11. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a sugárkezelést követő 30 napig. A fogamzóképes nőbetegnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie az első kezelést követő 72 órával. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a kezeléstől kezdve a sugárkezelést követő 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A múltban helyi vagy szisztémás kezelésben részesült, beleértve, de nem kizárólagosan a TACE-t, immunterápiát, célzott terápiát, sugárterápiát, rádiófrekvenciás terápiát stb.;
2. Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási diszfunkció az elmúlt 6 hónapban;
3. Extrahepatikus metasztázisok;
4. Előzetes hasi besugárzás;
5. Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül;
6. Az aktív Bacillus Tuberculosis (TB) ismert története
7. Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
8. szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés;
9. Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül;
10. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok;
11. Terhes vagy szoptató;
12. Humán immunhiány vírus (HIV: HIV 1/2 antitestek) ismert anamnézisében;
13. Élő vakcinát kapott a sugárterápia előtt 30 napon belül.