- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598060
Předoperační stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) s následnou hepatektomií pro centrálně lokalizovaný hepatocelulární karcinom: prospektivní studie fáze I v jediném centru
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem. Přestože je chirurgická excize považována za standardní léčbu resekabilního HCC, byla po parciální hepatektomii pozorována vysoká míra pooperační recidivy s mírou marginální recidivy až 30 %. Resekce úzkého okraje může být nejvhodnějším postupem u centrálně lokalizovaného HCC, protože předpokladem přežití je zachování normálnějšího jaterního parenchymu. Bohužel bylo hlášeno, že resekce s úzkým okrajem přispívá ke špatným výsledkům přežití. Žádná (neo)adjuvantní terapie před (nebo po) hepatektomii se však obecně nepovažuje za účinnou při snižování pooperační recidivy.
Radioterapie (RT) se dobře používá u mnoha solidních maligních nádorů jako (neo)adjuvans k chirurgické léčbě, včetně HCC. SBRT prokázala povzbudivé míry lokální kontroly HCC. Ve srovnání se standardním frakcionačním zářením může SBRT dosáhnout přesnějšího dodání vysokodávkovaných paprsků záření do léze a získat mnohem menší cílový objem. Mezitím by mohla být dokončena v krátké době, což může pacientům přinést větší pohodlí. Nedávno několik studií a randomizovaných kontrolovaných studií odhalilo přínos adjuvantní RT (IMRT a SBRT) na přežití u pacientů s HCC. Stále však existuje nedostatek zkoumání účinnosti neoadjuvantní SBRT. Tato studie má analyzovat bezpečnost předoperační SBRT s následnou hepatektomií pro centrálně lokalizovaný hepatocelulární karcinom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Potvrzená diagnóza HCC. Diagnózu lze stanovit radiograficky podle kritérií Americké asociace pro studium jater (AASLD) nebo histologickou diagnózou z biopsie jádra;
- Centrálně lokalizovaný hepatocelulární karcinom a lékařsky způsobilý k chirurgickému zákroku, jak určí Multiple Disciplinary Team (MDT);
- BCLC fáze A
- Žádný obrazový důkaz přímé invaze do žaludku, dvanáctníku, tenkého střeva, tlustého střeva nebo bránice intrahepatálních lézí, které mají být léčeny radioterapií;
- Child-Pugh třída A a B7;
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
- Ochota poskytnout tkáň z excizní biopsie nádorové léze;
- Pro pacienty s aktivní HBV: HBV DNA < 2000 IU/ml během screeningu, kteří zahájili anti-HBV léčbu alespoň 7 dní před SBRT a ochota pokračovat v anti-HBV léčbě během studie;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
1) Dřeň: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥50x109/l; hemoglobin ≥90 g/l; 2)Játra: celkový bilirubin ≤3× ústavní horní hranice normálu (ULN); AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 5× ústavní ULN; albumin >29 g/l; 3) Ledviny: kreatinin ≤ 1,5× ústavní ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 (podle Cockcroft-Gaultova vzorce); 11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po radioterapii. Pacientka ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v séru před 72 hodinami od první léčby. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje léčbou do 4 měsíců po radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- v minulosti podstoupili lokální nebo systémovou léčbu, včetně mimo jiné TACE, imunoterapie, cílené terapie, radioterapie, radiofrekvenční terapie atd.;
- Závažná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce během předchozích 6 měsíců;
- Extrahepatální metastázy;
- Předchozí ozáření břicha;
- Jakákoli větší operace během 1 měsíce před zařazením;
- Známá anamnéza aktivní Bacillus tuberkulózy (TB)
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
- Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie;
- Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek;
- Těhotné nebo kojící;
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV: HIV 1/2 protilátky);
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před radioterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: neoadjuvantní stereotaktická tělesná radiační terapie s následnou hepatektomií
Experimentální: Fáze 1 (Kohorta 1): neoadjuvantní stereotaktická tělesná radiační terapie (24Gy/3Fr) následovaná hepatektomií Experimentální: Fáze 1 (Kohorta 2): neoadjuvantní stereotaktická tělesná radiační terapie (30Gy/3Fr) následovaná hepatektomií Experimentální: Fáze 1 (Kohorta 3): neoadjuvantní stereotaktická tělesná radiační terapie (36Gy/3Fr) s následnou hepatektomií
|
Neoadjuvantní stereotaktická tělesná radiační terapie (vícenásobná vzestupná dávka) následovaná hepatektomií pro centrálně lokalizovaný hepatocelulární karcinom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost radioterapie s následnou hepatektomií: Incidence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (CTCAE v5.0)
Časové okno: 3 měsíce po resekci
|
Bezpečnost a snášenlivost radioterapie s následnou hepatektomií
|
3 měsíce po resekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: od data zápisu do data prvního zdokumentovaného lokálního opakování. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Lokální přežití bez recidivy
|
od data zápisu do data prvního zdokumentovaného lokálního opakování. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Celkové přežití
|
od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Čas na pokrok
Časové okno: od data zápisu do data postupu. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Čas na pokrok
|
od data zápisu do data postupu. Posuzuje se do 12 měsíců
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0743
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .