ACS 后通过互联网提供的简短 CBT
2024年8月26日 更新者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
用于减少急性冠状动脉综合征后创伤后应激症状和心脏焦虑的基于互联网的简短暴露疗法：一项随机临床试验试验
本试点研究的目的是评估在急性冠状动脉综合征 (ACS) 后早期提供的简短、互联网提供的 CBT 协议的可行性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
急性冠状动脉综合征（ACS；心肌梗死（MI）或不稳定型心绞痛（UA））是全球死亡和健康损失的主要原因之一。
ACS 是一种压力大且可能危及生命的心血管事件，许多患者在 ACS 后出现创伤后应激 (PTSS) 和心脏焦虑症状，这些症状已被证明对患者的长期心血管预后产生负面影响。拟议的试点研究是开发和评估一种简短的基于互联网的基于暴露的 CBT 干预，该干预在 ACS 后早期提供，以减少 ACS 相关的 PTSS、心脏焦虑。
并增加身体活动和生活质量。
近期患有 ACS（≥ 4 周至 6 个月）且 PTSS 升高和焦虑的患者将符合条件。
知情同意后，患者将被随机分配到互联网提供的 CBT (N=15) 或等候名单对照组 (N=15)。
治疗是为期 5 周的治疗师指导的互联网干预，包括想象暴露、内感受暴露和体内暴露。
将在基线、治疗后即刻以及治疗后 2 个月和 6 个月时进行评估。
等候名单将在完成 2 个月的随访后转入 CBT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
-
Stockholm、瑞典、11635
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (A) 评估前 ACS ≥ 4 周至 6 个月（MI 1 型 STEMI/NSTEMI 和 UA）
- (B) 年龄 18-80 岁
- (C) 导致痛苦和/或干扰日常生活的 PTSD 和/或心脏焦虑症状（PCL5；≥10，CAQ：≥20）
- (D) 根据瑞典心血管指南，关于心脏病的医疗标准护理
- (E) 能够读写瑞典语。
排除标准：
- (F) 伴有严重收缩功能障碍的心力衰竭（射血分数≤35%）
- (G) 重大瓣膜病
- (H) 有计划的冠状动脉旁路手术或经皮介入治疗
- (I) 对体育锻炼的任何医疗限制
- (J) 无法控制的严重内科疾病，即晚期癌症
- (K) 3 级高血压（即血压≥ 180 收缩压和/或 110 舒张压）
- (L) 严重的精神障碍、主动自杀念头或认知障碍导致无法提供知情同意或研究活动
- (M) 酒精依赖
- (N) 持续的心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：简短的基于暴露的 CBT
|
为期 5 周的干预由心理学家指导，并通过基于文本的交互式在线治疗模块进行，患者每周完成家庭作业，并定期与接受过心脏病 CBT 培训的心理学家在线联系。
关键组成部分包括 ACS 事件的想象暴露、通过刺激 CV 系统的家庭身体活动进行的内感受性暴露、减少避免情况的体内暴露以及增强身体活动健康的活动。
标签（即描述与心脏相关的症状、想法和感受）将在治疗期间持续使用，以增强暴露的效果。
|
|
无干预：候补名单控制
在 2 个月的干预评估期后，候补名单控制者将有机会参与干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：基线至 3 个月
|
在五个量表上测量冠状动脉疾病：身体限制量表、心绞痛稳定性量表、心绞痛频率量表、治疗满意度量表和疾病感知量表。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
基线至 3 个月
|
|
可接受性：客户满意度问卷
大体时间：基线至 5 周
|
治疗满意度，评分范围为0～32分，评分越高表示对治疗越满意。
|
基线至 5 周
|
|
完成治疗的登记参与者的百分比
大体时间：基线至 5 周
|
干预措施的可行性将由 >60% 评估为治疗完成者进行评估。
描述性分析还将提供消息数量和治疗师时间。
|
基线至 5 周
|
|
不良事件
大体时间：基线至 5 周
|
对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
|
基线至 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：基线至 5 周
|
在五个量表上测量冠状动脉疾病：身体限制量表、心绞痛稳定性量表、心绞痛频率量表、治疗满意度量表和疾病感知量表。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
基线至 5 周
|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：基线至 7 个月
|
在五个量表上测量冠状动脉疾病：身体限制量表、心绞痛稳定性量表、心绞痛频率量表、治疗满意度量表和疾病感知量表。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
基线至 7 个月
|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：在治疗期间改变 5 个从基线和每周测量的测量点，持续 5 周
|
在五个量表上测量冠状动脉疾病：身体限制量表、心绞痛稳定性量表、心绞痛频率量表、治疗满意度量表和疾病感知量表。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好。
|
在治疗期间改变 5 个从基线和每周测量的测量点，持续 5 周
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：基线至 5 周
|
创伤后压力的测量，得分范围为0-80，得分越高表明创伤后压力越大。
|
基线至 5 周
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：基线至 3 个月
|
创伤后压力的测量，得分范围为0-80，得分越高表明创伤后压力越大。
|
基线至 3 个月
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：基线至 7 个月
|
创伤后压力的测量，得分范围为0-80，得分越高表明创伤后压力越大。
|
基线至 7 个月
|
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：在治疗期间改变 5 个从基线和每周测量的测量点，持续 5 周
|
创伤后压力的测量，得分范围为0-80，得分越高表明创伤后压力越大。
|
在治疗期间改变 5 个从基线和每周测量的测量点，持续 5 周
|
|
心脏焦虑问卷
大体时间：基线至 5 周
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
基线至 5 周
|
|
心脏焦虑问卷
大体时间：基线至 3 个月
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
基线至 3 个月
|
|
心脏焦虑问卷
大体时间：基线至 7 个月
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
基线至 7 个月
|
|
心脏焦虑问卷
大体时间：在治疗期间改变 5 个从基线和每周测量的测量点，持续 5 周
|
心脏焦虑、恐惧、回避和注意力的测量。
分数范围在 0 到 72 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
|
在治疗期间改变 5 个从基线和每周测量的测量点，持续 5 周
|
|
心肌梗死行为问卷
大体时间：基线至 8 周。
|
研究小组开发的与 MI 相关的回避问卷行为。
得分范围从 0 到 68。
分数越高表明回避行为越多。
|
基线至 8 周。
|
|
心肌梗死行为问卷
大体时间：基线至 3 个月
|
研究小组开发的与 MI 相关的回避问卷行为。
得分范围从 0 到 68。
分数越高表明回避行为越多。
|
基线至 3 个月
|
|
心肌梗死行为问卷
大体时间：基线至 7 个月
|
研究小组开发的与 MI 相关的回避问卷行为。
得分范围从 0 到 68。
分数越高表明回避行为越多。
|
基线至 7 个月
|
|
身体感觉问卷
大体时间：基线至 8 周
|
对身体症状的恐惧，得分从 0 到 72 不等。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
基线至 8 周
|
|
身体感觉问卷
大体时间：基线至 3 个月
|
对身体症状的恐惧，得分从 0 到 72 不等。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
基线至 3 个月
|
|
身体感觉问卷
大体时间：基线至 7 个月
|
对身体症状的恐惧，得分从 0 到 72 不等。
分数越高表示对身体感觉越恐惧。
|
基线至 7 个月
|
|
症状清单严重程度和频率量表（SCL，适用于冠状动脉疾病）
大体时间：基线至 8 周。
|
两个子量表中的心脏相关症状 A) 频率：分数范围为 0-48，分数越高表示症状频率越高，B) 经历症状的严重程度：分数范围为 0-48，分数越高表示症状越严重
|
基线至 8 周。
|
|
症状清单严重程度和频率量表（SCL，适用于冠状动脉疾病）
大体时间：基线至 3 个月
|
两个子量表中的心脏相关症状 A) 频率：分数范围为 0-48，分数越高表示症状频率越高，B) 经历症状的严重程度：分数范围为 0-48，分数越高表示症状越严重
|
基线至 3 个月
|
|
症状清单严重程度和频率量表（SCL，适用于冠状动脉疾病）
大体时间：基线至 7 个月
|
两个子量表中的心脏相关症状 A) 频率：分数范围为 0-48，分数越高表示症状频率越高，B) 经历症状的严重程度：分数范围为 0-48，分数越高表示症状越严重
|
基线至 7 个月
|
|
12 项短期健康调查
大体时间：基线至 5 周
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表示生活质量越好 一般生活质量，分数范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好
|
基线至 5 周
|
|
12 项短期健康调查
大体时间：基线至 3 个月
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表示生活质量越好 一般生活质量，分数范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好
|
基线至 3 个月
|
|
12 项短期健康调查
大体时间：基线至 7 个月
|
一般生活质量，评分范围为 0 到 100。
分数越高表示生活质量越好 一般生活质量，分数范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越好
|
基线至 7 个月
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：基线至 5 周
|
抑郁程度，评分范围为 0 到 27，评分越高表示抑郁程度越高
|
基线至 5 周
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：基线至 3 个月
|
抑郁程度，评分范围为 0 到 27，评分越高表示抑郁程度越高
|
基线至 3 个月
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：基线至 7 个月
|
抑郁程度，评分范围为 0 到 27，评分越高表示抑郁程度越高
|
基线至 7 个月
|
|
广泛性焦虑症 7 项
大体时间：基线至 5 周。
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
基线至 5 周。
|
|
广泛性焦虑症 7 项
大体时间：基线至 3 个月
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
基线至 3 个月
|
|
广泛性焦虑症 7 项
大体时间：基线至 7 个月
|
一般焦虑，评分范围为0-21，评分越高表示越焦虑、越担心。
|
基线至 7 个月
|
|
感知压力量表 4 项
大体时间：基线至 5 周
|
应激反应。
分数越高表示感知到的压力越大。
|
基线至 5 周
|
|
感知压力量表 4 项
大体时间：基线至 3 个月
|
应激反应。
分数越高表示感知到的压力越大。
|
基线至 3 个月
|
|
感知压力量表 4 项
大体时间：基线至 7 个月
|
应激反应。
分数越高表示感知到的压力越大。
|
基线至 7 个月
|
|
Godin 休闲锻炼和国际身体活动问卷 1 个关于不活动的项目
大体时间：基线至 5 周
|
身体活动和不活动的水平：关于 Godin 休闲时间锻炼：参与者评估他们每周进行身体活动的时间。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
从国际身体活动问卷中，我们将使用 1 个关于不活动的项目
|
基线至 5 周
|
|
Godin 休闲锻炼和国际身体活动问卷 1 个关于不活动的项目
大体时间：基线至 3 个月
|
身体活动和不活动的水平：关于 Godin 休闲时间锻炼：参与者评估他们每周进行身体活动的时间。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
从国际身体活动问卷中，我们将使用 1 个关于不活动的项目
|
基线至 3 个月
|
|
Godin 休闲锻炼和国际身体活动问卷 1 个关于不活动的项目
大体时间：基线至 7 个月
|
身体活动和不活动的水平：关于 Godin 休闲时间锻炼：参与者评估他们每周进行身体活动的时间。
这些数字分为低、中和高水平的身体活动。
从国际身体活动问卷中，我们将使用 1 个关于不活动的项目
|
基线至 7 个月
|
|
生活方式因素：国家卫生和福利委员会调查问卷
大体时间：基线至 8 周
|
关于饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）的问卷
|
基线至 8 周
|
|
生活方式因素：国家卫生和福利委员会调查问卷
大体时间：基线至 3 个月
|
关于饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）的问卷
|
基线至 3 个月
|
|
生活方式因素：国家卫生和福利委员会调查问卷
大体时间：基线至 7 个月
|
关于饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）饮食（5 项）、烟草（2 项）和酒精（3 项）的问卷
|
基线至 7 个月
|
|
多伦多大学房颤严重程度量表 (AFSS)
大体时间：基线至 5 周
|
3 项关于心脏特定的医疗保健消费。
分数范围为 0-15，分数越高表示与心脏相关的医疗保健消费越多。
|
基线至 5 周
|
|
多伦多大学房颤严重程度量表 (AFSS)
大体时间：基线至 3 个月
|
3 项关于心脏特定的医疗保健消费。
分数范围为 0-15，分数越高表示与心脏相关的医疗保健消费越多。
|
基线至 3 个月
|
|
多伦多大学房颤严重程度量表 (AFSS)
大体时间：基线至 7 个月
|
3 项关于心脏特定的医疗保健消费。
分数范围为 0-15，分数越高表示与心脏相关的医疗保健消费越多。
|
基线至 7 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：基线至 3 个月
|
对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
|
基线至 3 个月
|
|
不良事件
大体时间：基线至 7 个月
|
对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
|
基线至 7 个月
|
|
不良事件
大体时间：5 个测量点，从基线开始测量，并在治疗期间每周测量 5 周
|
对治疗的潜在不良反应。
参与者将被要求报告和评估不良事件的短期和长期不适，从 0（“根本没有影响我”）到 3（“对我产生非常负面的影响”）。
|
5 个测量点，从基线开始测量，并在治疗期间每周测量 5 周
|
|
AFFS/SCL-4
大体时间：在治疗期间从基线和每周测量的 5 个测量点改变 8 周]
|
4 个项目源自症状检查表 (SCL) 和心房颤动严重程度量表 (AFSS)，用于测量致残性心脏症状
|
在治疗期间从基线和每周测量的 5 个测量点改变 8 周]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年8月21日
研究完成 (实际的)
2024年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.