Breve CBT entregue pela Internet após ACS
26 de agosto de 2024 atualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Breve terapia baseada em exposição fornecida pela Internet para reduzir sintomas de estresse pós-traumático e ansiedade cardíaca após síndrome coronariana aguda: um ensaio clínico randomizado piloto
O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de um breve protocolo de TCC fornecido pela Internet, fornecido logo após a síndrome coronariana aguda (SCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda (SCA; infarto do miocárdio (IM) ou angina instável (AI)) é uma das principais causas de mortalidade e perda de saúde em todo o mundo.
A SCA é um evento cardiovascular estressante e potencialmente fatal, e muitos pacientes desenvolvem sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) e ansiedade cardíaca pós-SCA, que demonstraram afetar negativamente o prognóstico cardiovascular de longo prazo dos pacientes. O estudo piloto proposto é desenvolver e avaliar uma breve intervenção de TCC baseada em exposição fornecida pela Internet fornecida logo após a SCA para reduzir o TEPT relacionado à SCA e a ansiedade cardíaca.
e aumentar a atividade física e a qualidade de vida.
Pacientes com SCA recente (≥ 4 semanas a 6 meses) e com PTSS elevado e ansiedade serão elegíveis.
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para TCC via internet (N=15) ou para um grupo de controle em lista de espera (N=15).
O tratamento é uma intervenção de 5 semanas, guiada pelo terapeuta e fornecida pela Internet, que inclui exposição imaginária, exposição interoceptiva e exposição in vivo.
As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento imediato e 2 e 6 meses após o tratamento.
A lista de espera será transferida para CBT após a conclusão do acompanhamento de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suécia, 11635
- Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (A) SCA ≥ quatro semanas a seis meses antes da avaliação (IM tipo 1 STEMI/NSTEMI e AI)
- (B) Idade 18-80 anos
- (C) Sintomas de TEPT e/ou ansiedade cardíaca que levam ao sofrimento e/ou interferem na vida diária (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
- (D) Sobre o padrão de tratamento médico para a condição cardíaca de acordo com as diretrizes cardiovasculares suecas
- (E) Capacidade de ler e escrever em sueco.
Critério de exclusão:
- (F) Insuficiência cardíaca com disfunção sistólica grave (fração de ejeção ≤ 35%)
- (G) Doença valvular significativa
- (H) Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou intervenções percutâneas
- (I) Qualquer restrição médica ao exercício físico
- (J) Doença médica grave descontrolada, ou seja, câncer avançado
- (K) Hipertensão de grau 3 (ou seja, pressão arterial ≥ 180 sistólica e/ou 110 diastólica)
- (L) Transtorno psiquiátrico grave, ideação suicida ativa ou comprometimento cognitivo que impeça o fornecimento de consentimento informado ou atividades de estudo
- (M) Dependência de álcool
- (N) Tratamento psicológico contínuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC baseada em exposição breve
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A intervenção de 5 semanas é orientada por psicólogos e fornecida por meio de módulos de tratamento on-line interativos baseados em texto, nos quais os pacientes completam tarefas de casa semanais e têm contato on-line regular com psicólogos com treinamento em TCC para doenças cardíacas.
Os principais componentes incluem exposição imaginária do evento SCA, exposição interoceptiva por meio de atividade física em casa que estimula o sistema CV, exposição in vivo para reduzir situações evitadas e atividades para melhorar o bem-estar da atividade física.
A rotulagem (ou seja, a descrição de sintomas, pensamentos e sentimentos relacionados ao coração) será usada continuamente durante o tratamento para aumentar o efeito da exposição.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O controle da lista de espera terá a oportunidade de participar da intervenção após o período de avaliação da intervenção de 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 3 meses
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Aceitabilidade: Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base para 5 semanas
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Porcentagem de participantes inscritos que completam o tratamento
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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A viabilidade dos componentes da intervenção será avaliada por >60% avaliados como concluintes do tratamento.
A análise descritiva também fornecerá o número de mensagens e o tempo do terapeuta.
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Linha de base para 5 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Linha de base para 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 5 semanas
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 7 meses
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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Uma medida da doença arterial coronariana em cinco escalas: escala de limitação física, escala de estabilidade anginosa, escala de frequência anginosa, escala de satisfação com o tratamento e escala de percepção da doença.
Com uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
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Linha de base para 5 semanas
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
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Linha de base até 3 meses
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
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Linha de base até 7 meses
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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Medida de estresse pós-traumático, pontuação variando de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse pós-traumático.
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Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Linha de base para 5 semanas
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Linha de base até 3 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Linha de base até 7 meses
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Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa.
pontuação variando de 0 a 68 .
Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
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Linha de base para 8 semanas.
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa.
pontuação variando de 0 a 68 .
Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
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Linha de base até 3 meses
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Questionário de comportamento do infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Comportamentos do questionário de evitação relacionados ao IM desenvolvidos pelo grupo de pesquisa.
pontuação variando de 0 a 68 .
Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação.
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Linha de base até 7 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Linha de base até 8 semanas
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Linha de base até 3 meses
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Questionário de Sensação Corporal
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Medo de sintomas corporais, pontuação variando de 0 a 72 .
Pontuações mais altas indicam mais medo das sensações corporais.
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Linha de base até 7 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma vivenciado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Linha de base para 8 semanas.
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Linha de base até 3 meses
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Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
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Linha de base até 7 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Linha de base para 5 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Linha de base até 3 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
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Linha de base até 7 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Linha de base para 5 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Linha de base até 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
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Linha de base até 7 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas.
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Linha de base para 5 semanas.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Linha de base até 3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
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Linha de base até 7 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base para 5 semanas
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 3 meses
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Escala de estresse percebido de 4 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Reatividade ao estresse.
Uma pontuação maior indica mais estresse percebido.
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Linha de base até 7 meses
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base para 5 semanas
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 3 meses
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O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Nível de atividade física e inatividade: No exercício de lazer de Godin: O participante classifica o número de vezes por semana que se dedica à atividade física.
Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física.
E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
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Linha de base até 7 meses
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Fatores de estilo de vida: o questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens)
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Linha de base até 8 semanas
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Fatores de estilo de vida: o questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens)
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Linha de base até 3 meses
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Fatores de estilo de vida: o questionário do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Questionário sobre dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens) dieta (5 itens), tabaco (2 itens) e álcool (3 itens)
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Linha de base até 7 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base para 5 semanas
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Linha de base para 5 semanas
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Linha de base até 3 meses
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Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 7 meses
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3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
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Linha de base até 7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Linha de base até 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 7 meses
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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Linha de base até 7 meses
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Eventos adversos
Prazo: 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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Potenciais reações adversas ao tratamento.
Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
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5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 5 semanas durante o tratamento
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AFFS/SCL-4
Prazo: Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento ]
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4 itens derivados da Lista de Verificação de Sintomas (SCL) e da Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) medindo sintomas cardíacos incapacitantes
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Mudança em 5 pontos de medição medidos a partir da linha de base e semanalmente por 8 semanas durante o tratamento ]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .