Brève TCC délivrée par Internet après ACS
26 août 2024 mis à jour par: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Thérapie brève basée sur l'exposition fournie par Internet pour réduire les symptômes de stress post-traumatique et l'anxiété cardiaque après un syndrome coronarien aigu : un essai clinique pilote randomisé
Le but de la présente étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un bref protocole de TCC fourni par Internet fourni tôt après le syndrome coronarien aigu (SCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu (SCA ; infarctus du myocarde (IM) ou angor instable (UA)) est l'une des principales causes de mortalité et de perte de santé dans le monde.
Le SCA est un événement cardiovasculaire stressant et potentiellement mortel, et de nombreux patients développent des symptômes de stress post-traumatique (SSPT) et d'anxiété cardiaque après le SCA, dont il a été démontré qu'ils affectent négativement le pronostic cardiovasculaire à long terme des patients. L'étude pilote proposée consiste à développer et à évaluer une brève intervention de TCC basée sur l'exposition, fournie par Internet, fournie tôt après le SCA pour réduire le SSPT lié au SCA, l'anxiété cardiaque.
et augmenter l'activité physique et la qualité de vie.
Les patients avec un SCA récent (≥ 4 semaines à 6 mois) et avec un PTSS et une anxiété élevés seront éligibles.
Après consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir une TCC par Internet (N = 15) ou un groupe témoin sur liste d'attente (N = 15).
Le traitement est une intervention de 5 semaines, guidée par un thérapeute et fournie par Internet, qui comprend une exposition imaginale, une exposition intéroceptive et une exposition in vivo.
Des évaluations seront effectuées au départ, immédiatement après le traitement et 2 et 6 mois après le traitement.
La liste d'attente sera transférée à la TCC après la fin du suivi de 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Suède, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (A) SCA ≥ quatre semaines à six mois avant l'évaluation (IM de type 1 STEMI/NSTEMI et UA)
- (B) Âge 18-80 ans
- (C) Symptômes d'ESPT et/ou d'anxiété cardiaque entraînant une détresse et/ou interférant avec la vie quotidienne (PCL5 ; ≥ 10, CAQ : ≥ 20)
- (D) Sur le traitement médical standard de soins pour l'état cardiaque selon les directives cardiovasculaires suédoises
- (E) Aptitude à lire et à écrire en suédois.
Critère d'exclusion:
- (F) Insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %)
- (G) Maladie valvulaire importante
- (H) Chirurgie de pontage coronarien planifiée ou interventions percutanées
- (I) Toute restriction médicale à l'exercice physique
- (J) Maladie grave non maîtrisée, c'est-à-dire cancer avancé
- (K) Hypertension de grade 3 (c.-à-d. tension artérielle ≥ 180 systolique et/ou 110 diastolique)
- (L) Trouble psychiatrique grave, idées suicidaires actives ou troubles cognitifs qui empêchent la fourniture d'un consentement éclairé ou d'activités d'étude
- (M) Dépendance à l'alcool
- (N) Traitement psychologique en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève TCC basée sur l'exposition
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L'intervention de 5 semaines est guidée par un psychologue et dispensée via des modules de traitement en ligne interactifs basés sur du texte, où les patients effectuent des devoirs hebdomadaires et ont des contacts réguliers en ligne avec des psychologues formés à la TCC pour les maladies cardiaques.
Les éléments clés comprennent l'exposition imaginale à l'événement SCA, l'exposition intéroceptive par le biais d'une activité physique à domicile qui stimule le système CV, l'exposition in vivo pour réduire les situations évitées et les activités pour améliorer le bien-être de l'activité physique.
L'étiquetage (c'est-à-dire décrivant les symptômes, les pensées et les sentiments liés au cœur) sera utilisé en continu pendant le traitement pour renforcer l'effet de l'exposition.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le contrôle de la liste d'attente se verra offrir la possibilité de participer à l'intervention après la période d'évaluation de l'intervention de 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De base à 3 mois
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Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie.
Avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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De base à 3 mois
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Acceptabilité : Questionnaire de satisfaction client
Délai: De base à 5 semaines
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Satisfaction au traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction au traitement.
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De base à 5 semaines
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Pourcentage de participants inscrits qui terminent le traitement
Délai: De base à 5 semaines
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La faisabilité des composantes de l'intervention sera évaluée par > 60 % évalués en tant qu'ayant terminé le traitement.
L'analyse descriptive fournira également le nombre de messages et le temps du thérapeute.
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De base à 5 semaines
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Événements indésirables
Délai: De base à 5 semaines
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Réactions indésirables potentielles au traitement.
Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
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De base à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De base à 5 semaines
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Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie.
Avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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De base à 5 semaines
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: De base à 7 mois
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Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie.
Avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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De base à 7 mois
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 5 semaines pendant le traitement
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Une mesure de la maladie coronarienne sur cinq échelles : échelle de limitation physique, échelle de stabilité angineuse, échelle de fréquence angineuse, échelle de satisfaction du traitement et échelle de perception de la maladie.
Avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 5 semaines pendant le traitement
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5
Délai: De base à 5 semaines
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Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
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De base à 5 semaines
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5
Délai: De base à 3 mois
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Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
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De base à 3 mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5
Délai: De base à 7 mois
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Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
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De base à 7 mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5
Délai: Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 5 semaines pendant le traitement
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Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
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Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 5 semaines pendant le traitement
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De base à 5 semaines
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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De base à 5 semaines
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De base à 3 mois
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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De base à 3 mois
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De base à 7 mois
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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De base à 7 mois
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 5 semaines pendant le traitement
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Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention.
Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
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Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 5 semaines pendant le traitement
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Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De base à 8 semaines.
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Comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche.
score allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent plus de comportement d'évitement.
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De base à 8 semaines.
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Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De base à 3 mois
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Comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche.
score allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent plus de comportement d'évitement.
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De base à 3 mois
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Questionnaire sur le comportement de l'infarctus du myocarde
Délai: De base à 7 mois
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Comportements du questionnaire d'évitement lié à l'IM développé par le groupe de recherche.
score allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent plus de comportement d'évitement.
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De base à 7 mois
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Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De base à 8 semaines
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Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
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De base à 8 semaines
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Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De base à 3 mois
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Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
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De base à 3 mois
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Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: De base à 7 mois
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Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
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De base à 7 mois
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Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De base à 8 semaines.
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Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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De base à 8 semaines.
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Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De base à 3 mois
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Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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De base à 3 mois
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Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De base à 7 mois
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Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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De base à 7 mois
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Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De base à 5 semaines
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Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
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De base à 5 semaines
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Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De base à 3 mois
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Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
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De base à 3 mois
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Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De base à 7 mois
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Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
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De base à 7 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De base à 5 semaines
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
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De base à 5 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De base à 3 mois
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
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De base à 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De base à 7 mois
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Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
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De base à 7 mois
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: Baseline à 5 semaines.
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Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
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Baseline à 5 semaines.
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De base à 3 mois
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Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
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De base à 3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De base à 7 mois
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Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
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De base à 7 mois
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Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 5 semaines
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
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De base à 5 semaines
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Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 3 mois
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
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De base à 3 mois
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Échelle de stress perçu 4 items
Délai: De base à 7 mois
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Réactivité au stress.
Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
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De base à 7 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 5 semaines
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Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
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De base à 5 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 3 mois
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Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
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De base à 3 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 7 mois
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Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique.
Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
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De base à 7 mois
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Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 8 semaines
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Questionnaire alimentation (5 item), tabac (2 item) et alcool (3 item) alimentation (5 item), tabac (2 item) et alcool (3 item)
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De base à 8 semaines
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Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 3 mois
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Questionnaire alimentation (5 item), tabac (2 item) et alcool (3 item) alimentation (5 item), tabac (2 item) et alcool (3 item)
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De base à 3 mois
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Facteurs liés au mode de vie : le questionnaire du Conseil national de la santé et du bien-être
Délai: De base à 7 mois
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Questionnaire alimentation (5 item), tabac (2 item) et alcool (3 item) alimentation (5 item), tabac (2 item) et alcool (3 item)
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De base à 7 mois
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De base à 5 semaines
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3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques.
Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
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De base à 5 semaines
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De base à 3 mois
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3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques.
Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
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De base à 3 mois
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Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De base à 7 mois
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3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques.
Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
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De base à 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: De base à 3 mois
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Réactions indésirables potentielles au traitement.
Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
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De base à 3 mois
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Événements indésirables
Délai: De base à 7 mois
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Réactions indésirables potentielles au traitement.
Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
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De base à 7 mois
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Événements indésirables
Délai: 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et chaque semaine pendant 5 semaines pendant le traitement
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Réactions indésirables potentielles au traitement.
Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
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5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et chaque semaine pendant 5 semaines pendant le traitement
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AFFS/SCL-4
Délai: Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement ]
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4 items issus de la Symptoms Checklist (SCL) et de l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) mesurant les symptômes cardiaques invalidants
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Changement sur 5 points de mesure mesurés à partir de la ligne de base et hebdomadaire pendant 8 semaines pendant le traitement ]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P30AG064198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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