ACS 後の簡単なインターネット配信 CBT
2024年8月26日 更新者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
急性冠症候群後の心的外傷後ストレス症状と心不安を軽減するためのインターネット配信の暴露ベースの簡単な治療法：パイロット無作為化臨床試験
現在のパイロット研究の目的は、急性冠症候群 (ACS) 後早期に提供される簡単なインターネット配信 CBT プロトコルの実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群 (ACS; 心筋梗塞 (MI) または不安定狭心症 (UA)) は、世界的に死亡率と健康損失の主な原因の 1 つです。
ACS はストレスの多い、生命を脅かす可能性のある心血管イベントであり、多くの患者が ACS 後に心的外傷後ストレス (PTSS) と心臓不安の症状を発症し、患者の長期的な心血管予後に悪影響を及ぼすことが示されています。提案されたパイロット研究は、ACS 関連の PTSS、心臓不安を軽減するために、ACS 後の早期に提供される、インターネットで提供される簡単な曝露ベースの CBT 介入を開発および評価することです。
身体活動と生活の質を向上させます。
最近の ACS (4 週間以上から 6 か月) の患者で、PTSS と不安が上昇している患者は対象となります。
インフォームド コンセントの後、患者はインターネット配信の CBT (N=15) または待機リスト コントロール グループ (N=15) に無作為に割り付けられます。
治療は 5 週間のセラピスト主導のインターネット配信介入であり、想像上の曝露、内受容器への曝露、生体内曝露が含まれます。
評価は、ベースライン時、治療直後、治療後 2 か月および 6 か月に実施されます。
待機リストは、2 か月のフォローアップの完了後に CBT に渡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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Stockholm、スウェーデン、11635
- Karolinska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (A) 評価の 4 週間前から 6 か月前までの ACS (MI タイプ 1 STEMI/NSTEMI および UA)
- (B) 18～80歳
- (C) 苦痛につながる、および/または日常生活を妨げる PTSD および/または心臓不安の症状 (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
- (D) スウェーデンの心血管ガイドラインに基づく心疾患の標準治療について
- (E) スウェーデン語の読み書きができること。
除外基準:
- (F) 重度の収縮機能障害を伴う心不全 (駆出率 ≤ 35%)
- (G) 重大な弁膜症
- (H) 計画された冠動脈バイパス手術または経皮的介入
- (I) 身体運動に対する医学的制限
- (J) 重度の制御不能な医学的疾患、すなわち進行がん
- (K) グレード 3 の高血圧 (すなわち、血圧 ≥ 180 収縮期および/または 110 拡張期)
- (L) 重度の精神障害、積極的な自殺念慮、またはインフォームドコンセントの提供または研究活動を妨げる認知障害
- (M) アルコール依存症
- (N) 継続的な心理療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な露出ベースの CBT
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5 週間の介入は、心理学者がガイドし、テキストベースのインタラクティブなオンライン治療モジュールを介して提供されます。このモジュールでは、患者は毎週の宿題を完了し、心疾患の CBT のトレーニングを受けている心理学者と定期的にオンラインで連絡を取ります。
重要な要素には、ACS イベントの想像上の曝露、CV システムを刺激する自宅での身体活動による内受容的曝露、回避された状況を減らすための生体内曝露、および身体活動の健康状態を高めるための活動が含まれます。
曝露の効果を高めるために、治療中はラベリング（つまり、心臓関連の症状、考え、感情を説明するもの）が継続的に使用されます。
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロールには、2 か月の介入評価期間の後、介入に参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 3 か月
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受容性: クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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治療を完了した登録参加者の割合
時間枠：ベースラインから 5 週間
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介入コンポーネントの実現可能性は、治療完了者として評価される > 60% によって評価されます。
記述的分析は、メッセージの数とセラピストの時間も提供します。
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ベースラインから 5 週間
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有害事象
時間枠：ベースラインから 5 週間
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから 5 週間
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースラインから7か月
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースラインから7か月
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定された5つの測定ポイントの変化
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身体的制限スケール、狭心症安定性スケール、狭心症頻度スケール、治療満足度スケール、疾患認知スケールの 5 つのスケールでの冠動脈疾患の尺度。
0 から 100 までのスコアで。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
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治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定された5つの測定ポイントの変化
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5
時間枠：ベースラインから 5 週間
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5
時間枠：ベースラインから 3 か月
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5
時間枠：ベースラインから7か月
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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ベースラインから7か月
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5
時間枠：治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定された5つの測定ポイントの変化
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定された5つの測定ポイントの変化
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから7か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから7か月
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心臓不安アンケート
時間枠：治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定された5つの測定ポイントの変化
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定された5つの測定ポイントの変化
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから8週間。
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研究グループによって開発された MI 関連の回避アンケート行動。
0 から 68 までのスコア。
スコアが高いほど、回避行動が多いことを示します。
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ベースラインから8週間。
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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研究グループによって開発された MI 関連の回避アンケート行動。
0 から 68 までのスコア。
スコアが高いほど、回避行動が多いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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心筋梗塞行動アンケート
時間枠：ベースラインから7か月
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研究グループによって開発された MI 関連の回避アンケート行動。
0 から 68 までのスコア。
スコアが高いほど、回避行動が多いことを示します。
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ベースラインから7か月
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから8週間
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから8週間
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから7か月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。
スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。
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ベースラインから7か月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから8週間。
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから8週間。
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから 3 か月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから7か月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから7か月
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから 5 週間
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。
より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 5 週間
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから 3 か月
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。
より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 3 か月
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから7か月
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。
より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから7か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 5 週間
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 5 週間
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 3 か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 3 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから7か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから7か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 5 週間。
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 5 週間。
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 3 か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから7か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから7か月
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースラインから 5 週間
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから 5 週間
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから 3 か月
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知覚ストレス尺度 4項目
時間枠：ベースラインから7か月
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから7か月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから 5 週間
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから 5 週間
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから 3 か月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから 3 か月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから7か月
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身体活動および非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する週あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから7か月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから8週間
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）に関するアンケート ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）
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ベースラインから8週間
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）に関するアンケート ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）
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ベースラインから 3 か月
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ライフスタイル要因: 国民健康福祉委員会アンケート
時間枠：ベースラインから7か月
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ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）に関するアンケート ダイエット（5項目）、タバコ（2項目）、アルコール（3項目）
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ベースラインから7か月
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから 5 週間
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから7か月
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから7か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースラインから 3 か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 3 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから7か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから7か月
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有害事象
時間枠：治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定される5つの測定ポイント
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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治療中の5週間、ベースラインおよび毎週から測定される5つの測定ポイント
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AFFS/SCL-4
時間枠：治療中の 8 週間、ベースラインおよび毎週から測定された 5 つの測定ポイントの変化]
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症状チェックリスト (SCL) および心房細動重症度尺度 (AFSS) から派生した 4 項目は、心臓の症状を無効にすることを測定します。
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治療中の 8 週間、ベースラインおよび毎週から測定された 5 つの測定ポイントの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
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