ACS 후 간략한 인터넷 제공 CBT
2024년 5월 22일 업데이트: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
급성 관상동맥 증후군 후 외상 후 스트레스 증상과 심장 불안을 줄이기 위한 간략한 인터넷 제공 노출 기반 요법: 파일럿 무작위 임상 시험
현재 파일럿 연구의 목적은 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 후 초기에 제공되는 간략한 인터넷 전달 CBT 프로토콜의 가능성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성관상동맥증후군(ACS; 심근경색증(MI) 또는 불안정 협심증(UA))은 전 세계적으로 사망 및 건강 손실의 주요 원인 중 하나입니다.
ACS는 스트레스가 많고 잠재적으로 생명을 위협하는 심혈관 사건이며, 많은 환자들이 외상 후 스트레스(PTSS) 증상과 ACS 후 심장 불안 증상을 나타내며, 이는 환자의 장기적인 심혈관 예후에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 제안된 파일럿 연구는 ACS 관련 PTSS, 심장 불안을 줄이기 위해 ACS 초기에 제공되는 간략한 인터넷 제공 노출 기반 CBT 개입을 개발하고 평가하는 것입니다.
신체 활동과 삶의 질을 향상시킵니다.
최근 ACS(≥ 4주 ~ 6개월)가 있고 PTSS 및 불안이 상승한 환자가 적합합니다.
정보에 입각한 동의 후 환자는 인터넷으로 제공되는 CBT(N=15) 또는 대기자 명단 대조군(N=15)으로 무작위 배정됩니다.
치료는 상상적 노출, 인터셉트 노출 및 생체 내 노출을 포함하는 5주간의 치료사 안내 인터넷 전달 개입입니다.
평가는 기준선, 치료 직후, 치료 후 2개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
대기자 명단은 2개월의 후속 조치가 완료된 후 CBT로 넘어가게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, 스웨덴, 11635
- Karolinska University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (A) ACS ≥ 평가 전 4주에서 6개월(MI 유형 1 STEMI/NSTEMI 및 UA)
- (나) 18-80세
- (C) PTSD 증상 및/또는 일상생활에 지장을 초래하거나 고통을 유발하는 심장불안증(PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
- (D) 스웨덴 심혈관 지침에 따른 심장 질환에 대한 치료 표준 치료
- (E) 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있는 능력.
제외 기준:
- (F) 심한 수축기 기능 장애가 있는 심부전(박출률 ≤ 35%)
- (G) 중대한 판막 질환
- (H) 계획된 관상동맥우회술 또는 경피 중재술
- (I) 신체 운동에 대한 의학적 제한
- (J) 조절되지 않는 중증 의학적 질병, 즉 진행성 암
- (K) 3등급 고혈압(즉, 혈압 ≥ 180 수축기 및/또는 110 확장기)
- (L) 사전 동의 또는 연구 활동 제공을 방해하는 중증 정신 장애, 능동적 자살 생각 또는 인지 장애
- (M) 알코올 의존
- (N) 지속적인 심리 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 노출 기반 CBT
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5주간의 개입은 심리학자의 안내를 받으며 환자가 매주 숙제를 완료하고 심장 질환에 대한 CBT 교육을 받은 심리학자와 정기적으로 온라인 접촉을 하는 텍스트 기반 대화형 온라인 치료 모듈을 통해 전달됩니다.
주요 구성 요소에는 ACS 이벤트의 상상적 노출, CV 시스템을 자극하는 가정 신체 활동을 통한 인터셉트 노출, 피하는 상황을 줄이기 위한 생체 내 노출 및 신체 활동 웰빙을 향상시키는 활동이 포함됩니다.
라벨링(즉, 심장 관련 증상, 생각 및 감정 설명)은 노출 효과를 높이기 위해 치료 중에 지속적으로 사용됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 컨트롤은 2개월 개입 평가 기간 후에 개입에 참여할 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지
기간: 3개월 기준
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관상동맥질환의 척도는 신체제한척도, 협심안정척도, 협심빈도빈도척도, 치료만족도척도, 질병인식척도의 5가지 척도이다.
0에서 100까지의 점수로.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월 기준
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수용 가능성: 고객 만족도 설문지
기간: 기준선에서 5주
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치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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치료를 완료한 등록 참가자의 비율
기간: 기준선에서 5주
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개입 구성 요소의 타당성은 치료 완료자로 평가된 >60%로 평가됩니다.
설명 분석은 메시지 수와 치료사 시간도 제공합니다.
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기준선에서 5주
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부작용
기간: 기준선에서 5주
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시애틀 협심증 설문지
기간: 기준선에서 5주
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관상동맥질환의 척도는 신체제한척도, 협심안정척도, 협심빈도빈도척도, 치료만족도척도, 질병인식척도의 5가지 척도이다.
0에서 100까지의 점수로.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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시애틀 협심증 설문지
기간: 기준선 ~ 7개월
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관상동맥질환의 척도는 신체제한척도, 협심안정척도, 협심빈도빈도척도, 치료만족도척도, 질병인식척도의 5가지 척도이다.
0에서 100까지의 점수로.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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시애틀 협심증 설문지
기간: 치료 중 5주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개의 측정 포인트에 대한 변화
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관상동맥질환의 척도는 신체제한척도, 협심안정척도, 협심빈도빈도척도, 치료만족도척도, 질병인식척도의 5가지 척도이다.
0에서 100까지의 점수로.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 중 5주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개의 측정 포인트에 대한 변화
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선에서 5주
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 3개월 기준
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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3개월 기준
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선 ~ 7개월
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 치료 중 5주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개의 측정 포인트에 대한 변화
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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치료 중 5주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개의 측정 포인트에 대한 변화
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심장 불안 설문지
기간: 기준선에서 5주
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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심장 불안 설문지
기간: 3개월 기준
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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3개월 기준
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심장 불안 설문지
기간: 기준선 ~ 7개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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심장 불안 설문지
기간: 치료 중 5주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개의 측정 포인트에 대한 변화
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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치료 중 5주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개의 측정 포인트에 대한 변화
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심근 경색 행동 설문지
기간: 기준선은 8주입니다.
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연구 그룹에서 개발한 MI 관련 회피 설문 행동.
0에서 68까지의 점수.
점수가 높을수록 더 많은 회피 행동을 나타냅니다.
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기준선은 8주입니다.
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심근 경색 행동 설문지
기간: 3개월 기준
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연구 그룹에서 개발한 MI 관련 회피 설문 행동.
0에서 68까지의 점수.
점수가 높을수록 더 많은 회피 행동을 나타냅니다.
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3개월 기준
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심근 경색 행동 설문지
기간: 기준선 ~ 7개월
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연구 그룹에서 개발한 MI 관련 회피 설문 행동.
0에서 68까지의 점수.
점수가 높을수록 더 많은 회피 행동을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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신체 감각 설문지
기간: 기준선에서 8주
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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신체 감각 설문지
기간: 3개월 기준
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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3개월 기준
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신체 감각 설문지
기간: 기준선 ~ 7개월
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점.
점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 기준선은 8주입니다.
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냄
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기준선은 8주입니다.
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 3개월 기준
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냄
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3개월 기준
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 기준선 ~ 7개월
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냄
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기준선 ~ 7개월
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12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선에서 5주
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 3개월 기준
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월 기준
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12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선 ~ 7개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 5주
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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환자 건강 설문지-9
기간: 3개월 기준
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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3개월 기준
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선 ~ 7개월
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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범불안장애 7항목
기간: 기준선은 5주입니다.
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선은 5주입니다.
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범불안장애 7항목
기간: 3개월 기준
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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3개월 기준
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범불안장애 7항목
기간: 기준선 ~ 7개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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스트레스 인지 척도 4항목
기간: 기준선에서 5주
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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스트레스 인지 척도 4항목
기간: 3개월 기준
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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3개월 기준
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스트레스 인지 척도 4항목
기간: 기준선 ~ 7개월
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 기준선에서 5주
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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기준선에서 5주
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 3개월 기준
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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3개월 기준
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 기준선 ~ 7개월
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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기준선 ~ 7개월
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라이프스타일 요인: 보건복지부 설문지
기간: 기준선에서 8주
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다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목), 다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목)에 관한 설문
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기준선에서 8주
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라이프스타일 요인: 보건복지부 설문지
기간: 3개월 기준
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다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목), 다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목)에 관한 설문
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3개월 기준
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라이프스타일 요인: 보건복지부 설문지
기간: 기준선 ~ 7개월
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다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목), 다이어트(5항목), 담배(2항목), 술(3항목)에 관한 설문
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기준선 ~ 7개월
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준선에서 5주
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심장 관련 의료 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 소비가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 3개월 기준
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심장 관련 의료 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 소비가 더 많음을 나타냅니다.
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3개월 기준
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준선 ~ 7개월
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심장 관련 의료 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 소비가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3개월 기준
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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3개월 기준
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부작용
기간: 기준선 ~ 7개월
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 ~ 7개월
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부작용
기간: 기준선에서 측정한 5개의 측정 포인트 및 치료 중 5주 동안 매주 측정
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 측정한 5개의 측정 포인트 및 치료 중 5주 동안 매주 측정
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AFFS/SCL-4
기간: 치료 중 8주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개 측정 포인트에 대한 변화 ]
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불능화 심장 증상을 측정하는 증상 체크리스트(SCL) 및 심방세동 심각도 척도(AFSS)에서 파생된 4개 항목
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치료 중 8주 동안 베이스라인과 매주 측정한 5개 측정 포인트에 대한 변화 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P30AG064198 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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