Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort Internett-levert CBT etter ACS

26. august 2024 oppdatert av: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Kort Internett-levert eksponeringsbasert terapi for å redusere posttraumatisk stresssymptomer og hjerteangst etter akutt koronarsyndrom: en randomisert klinisk prøveversjon

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effekt av en kort, internettlevert CBT-protokoll gitt tidlig etter akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS; myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina (UA)) er en av de viktigste årsakene til dødelighet og helsetap globalt. ACS er en stressende og potensielt livstruende kardiovaskulær hendelse, og mange pasienter utvikler symptomer på posttraumatisk stress (PTSS) og hjerteangst etter ACS, som har vist seg å påvirke pasientenes langsiktige kardiovaskulære prognose negativt. foreslått pilotstudie er å utvikle og evaluere en kort internett-levert eksponeringsbasert CBT-intervensjon gitt tidlig etter ACS for å redusere ACS-relatert PTSS, hjerteangst. og øke fysisk aktivitet og livskvalitet. Pasienter med nylig ACS (≥ 4 uker til 6 måneder) og med forhøyet PTSS og angst vil være kvalifisert. Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til internettlevert CBT (N=15) eller til en kontrollgruppe på venteliste (N=15). Behandlingen er en 5 ukers, terapeut-veiledet, internettlevert intervensjon som inkluderer imaginal eksponering, interoceptiv eksponering og eksponering in vivo. Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter behandling og 2 og 6 måneder etter behandling. Ventelisten vil bli krysset over til CBT etter fullført 2 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Sverige, 11635
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (A) ACS ≥ fire uker til seks måneder før vurdering (MI type 1 STEMI/NSTEMI og UA)
  • (B) Alder 18-80 år
  • (C) Symptomer på PTSD og/eller hjerteangst som fører til plager og/eller forstyrrer dagliglivet (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
  • (D) Om standard medisinsk behandling for hjertetilstanden i henhold til svenske kardiovaskulære retningslinjer
  • (E) Evne til å lese og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • (F) Hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %)
  • (G) Betydelig klaffesykdom
  • (H) Planlagt koronar bypass-operasjon eller perkutane inngrep
  • (I) Enhver medisinsk restriksjon for fysisk trening
  • (J) Alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom, dvs. avansert kreft
  • (K) Grad 3 hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 180 systolisk og/eller 110 diastolisk)
  • (L) Alvorlig psykiatrisk lidelse, aktive selvmordstanker eller kognitiv svikt som utelukker å gi informert samtykke eller studieaktiviteter
  • (M) Alkoholavhengighet
  • (N) Pågående psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort eksponeringsbasert CBT
  • Pasientundervisning: Vanlige reaksjoner etter ACS. Rollen til PTS, hjerteangst og unngåelsesatferd på livskvalitet og fysisk helse og helseatferd.
  • Merking, dvs. beskriver hjerterelaterte symptomer, tanker og følelser.
  • Imaginal eksponering for å redusere PTSS: Imaginal prosessering og gjensyn av minnet til ACS
  • Interoceptiv eksponering for fysiske sensasjoner (f.eks. hjertebank på grunn av fysisk aktivitet) for å redusere frykt for disse symptomene.
  • Gradvis eksponering in vivo for unngåtte situasjoner, aktiviteter og fysisk aktivitet. Bruk kontinuerlig merking mens du utfører eksponeringsøvelser.
  • Tilbakefallsforebygging: Forebygging av tilbakefall til unngåelsesatferd ved å identifisere risikosituasjoner og oppmuntre til å opprettholde en sunn fysisk aktiv livsstil.
Den 5 uker lange intervensjonen er psykologveiledet og leveres via tekstbaserte interaktive nettbaserte behandlingsmoduler, hvor pasienter gjennomfører ukentlige lekser og har jevnlig nettkontakt med psykologer med opplæring i CBT for hjertesykdom. Nøkkelkomponenter inkluderer imaginær eksponering av ACS-hendelsen, interoceptiv eksponering gjennom fysisk aktivitet hjemme som stimulerer CV-systemet, eksponering in vivo for å redusere unngåtte situasjoner, og aktiviteter for å forbedre fysisk aktivitetsvelvære. Merking (dvs. beskriver hjerterelaterte symptomer, tanker og følelser) vil bli brukt kontinuerlig under behandlingen for å forsterke effekten av eksponering.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollen vil få tilbud om å delta i intervensjonen etter 2 måneders intervensjonsevalueringsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskala. Med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 3 måneder
Akseptabilitet: Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
Baseline til 5 uker
Andel av påmeldte deltakere som fullfører behandlingen
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Gjennomførbarheten av intervensjonskomponentene vil bli vurdert av >60 % vurdert som behandlingsfullførere. Deskriptiv analyse vil også gi antall meldinger og terapeuttid.
Baseline til 5 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
Baseline til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen. Med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 5 uker
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen. Med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 7 måneder
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: Bytt over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Et mål på koronararteriesykdom på fem skalaer: fysisk begrensningsskala, anginastabilitetsskala, anginafrekvensskala, behandlingstilfredshetsskala og sykdomspersepsjonsskalaen. Med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Bytt over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
Baseline til 5 uker
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
Baseline til 3 måneder
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
Baseline til 7 måneder
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5
Tidsramme: Bytt over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
Bytt over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Baseline til 5 uker
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Baseline til 3 måneder
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Baseline til 7 måneder
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Bytt over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Bytt over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Baseline til 8 uker.
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen. score fra 0 til 68. Høyere score indikerer mer unngåelsesatferd.
Baseline til 8 uker.
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen. score fra 0 til 68. Høyere score indikerer mer unngåelsesatferd.
Baseline til 3 måneder
Spørreskjema for atferd med hjerteinfarkt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
MI-relatert unngåelsesspørreskjemaatferd utviklet av forskningsgruppen. score fra 0 til 68. Høyere score indikerer mer unngåelsesatferd.
Baseline til 7 måneder
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
Baseline til 8 uker
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
Baseline til 3 måneder
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
Baseline til 7 måneder
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Baseline til 8 uker.
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevde symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline til 8 uker.
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevde symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline til 3 måneder
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevde symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline til 7 måneder
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 5 uker
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 3 måneder
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Baseline til 7 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
Baseline til 5 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
Baseline til 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
Baseline til 7 måneder
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 5 uker.
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
Baseline til 5 uker.
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
Baseline til 3 måneder
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
Baseline til 7 måneder
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Stressreaktivitet. En høyere score indikerer mer opplevd stress.
Baseline til 5 uker
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Stressreaktivitet. En høyere score indikerer mer opplevd stress.
Baseline til 3 måneder
Opplevd stress skala 4-punkt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Stressreaktivitet. En høyere score indikerer mer opplevd stress.
Baseline til 7 måneder
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
Baseline til 5 uker
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
Baseline til 3 måneder
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet. Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
Baseline til 7 måneder
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Spørreskjema om kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk)
Baseline til 8 uker
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Spørreskjema om kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk)
Baseline til 3 måneder
Livsstilsfaktorer: Spørreundersøkelsen fra Socialtilsynet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Spørreskjema om kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk) kosthold (5 stk), tobakk (2 stk) og alkohol (3 stk)
Baseline til 7 måneder
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk. Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
Baseline til 5 uker
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk. Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
Baseline til 3 måneder
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk. Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
Baseline til 7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
Baseline til 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
Baseline til 7 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 5 uker under behandlingen
AFFS/SCL-4
Tidsramme: Endre over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandling ]
4 elementer avledet fra Symptom Checklist (SCL) og Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) som måler invalidiserende hjertesymptomer
Endre over 5 målepunkter målt fra baseline og ukentlig i 8 uker under behandling ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere