Rövid, interneten szállított CBT az ACS után
2024. augusztus 26. frissítette: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Rövid, interneten nyújtott, expozíción alapuló terápia a poszttraumás stressz tüneteinek és a szívszorongás csökkentésére akut koszorúér-szindróma után: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
A jelen kísérleti tanulmány célja egy rövid, interneten átadott CBT-protokoll megvalósíthatóságának és potenciális hatékonyságának értékelése, amelyet korán az akut koronária szindróma (ACS) után biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut koronária szindróma (ACS; myocardialis infarktus (MI) vagy instabil angina (UA)) a halálozás és egészségvesztés egyik vezető oka világszerte.
Az ACS stresszes és potenciálisan életveszélyes kardiovaszkuláris esemény, és sok betegnél poszttraumás stressz (PTSS) és szívszorongásos tünetek jelentkeznek az ACS után, amelyekről kimutatták, hogy negatívan befolyásolják a betegek hosszú távú kardiovaszkuláris prognózisát. A javasolt kísérleti tanulmány egy rövid, interneten keresztül elérhető, expozíción alapuló CBT beavatkozás kidolgozására és értékelésére irányul, amelyet korai ACS-t követően végeznek az ACS-hez kapcsolódó PTSS, illetve a szívszorongás csökkentésére.
valamint a fizikai aktivitás és az életminőség javítása.
A közelmúltban ACS-ben (≥ 4 héttől 6 hónapig) szenvedő, emelkedett PTSS-ben és szorongásban szenvedő betegek jogosultak.
A tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják az interneten átadott CBT-be (N=15) vagy egy várólistás kontrollcsoportba (N=15).
A kezelés egy 5 hetes, terapeuta által irányított, interneten átadott beavatkozás, amely magában foglalja a képzeletbeli expozíciót, az interoceptív expozíciót és az in vivo expozíciót.
A kiértékelést a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, valamint 2 és 6 hónappal a kezelés után végzik el.
A várólistát a 2 hónapos nyomon követés befejezése után átállítják a CBT-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
Stockholm, Svédország, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (A) ACS ≥ négy héttel-hat hónappal az értékelés előtt (MI 1-es típusú STEMI/NSTEMI és UA)
- (B) Életkor 18-80 év
- (C) A PTSD és/vagy szívszorongás tünetei, amelyek distresszhez vezetnek és/vagy zavarják a mindennapi életet (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
- (D) A szív- és érrendszeri betegségek standard ellátásáról a svéd kardiovaszkuláris irányelvek szerint
- (E) Képes svédül írni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- (F) Szívelégtelenség súlyos szisztolés diszfunkcióval (ejekciós frakció ≤ 35%)
- (G) Jelentős billentyűbetegség
- (H) Tervezett koszorúér bypass műtét vagy perkután beavatkozások
- (I) A fizikai gyakorlat bármely orvosi korlátozása
- (J) Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegség, azaz előrehaladott rák
- (K) 3. fokozatú magas vérnyomás (azaz a vérnyomás ≥ 180 szisztolés és/vagy 110 diasztolés)
- (L) Súlyos pszichiátriai rendellenesség, aktív öngyilkossági gondolatok vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi tevékenységeket
- (M) Alkoholfüggőség
- (N) Folyamatos pszichológiai kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid expozíció alapú CBT
|
Az 5 hetes beavatkozás pszichológus irányítása alatt zajlik, és szöveges interaktív online kezelési modulokon keresztül zajlik, ahol a betegek heti házi feladatokat végeznek, és rendszeres online kapcsolatban állnak a szívbetegségek CBT-jét képező pszichológusokkal.
A kulcsfontosságú összetevők közé tartozik az ACS esemény képzeletbeli expozíciója, az interoceptív expozíció otthoni fizikai aktivitáson keresztül, amely stimulálja a CV-rendszert, az in vivo expozíció az elkerülhető helyzetek csökkentése érdekében, valamint a fizikai aktivitás jólétét javító tevékenységek.
A címkézést (azaz a szívvel kapcsolatos tünetek, gondolatok és érzések leírását) a kezelés alatt folyamatosan alkalmazzák az expozíció hatásának fokozása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollnak a 2 hónapos intervenciós értékelési időszak után lesz lehetőség a beavatkozásban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A koszorúér-betegség mérőszáma öt skálán: fizikai korlátozási skála, anginális stabilitási skála, anginás gyakorisági skála, kezeléssel való elégedettségi skála és a betegség észlelési skála.
0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Elfogadhatóság: Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A kezeléssel való elégedettség, 0-tól 32-ig terjedő pontszám, magasabb pontszám esetén nagyobb elégedettség a kezeléssel.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
A kezelést befejező beiratkozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A beavatkozási komponensek megvalósíthatóságát a kezelés befejezőiként értékelt >60% fogja értékelni.
A leíró elemzés számos üzenetet és terapeuta időt is biztosít.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A kezelés lehetséges mellékhatásai.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
|
Alapérték 5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A koszorúér-betegség mérőszáma öt skálán: fizikai korlátozási skála, anginális stabilitási skála, anginás gyakorisági skála, kezeléssel való elégedettségi skála és a betegség észlelési skála.
0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A koszorúér-betegség mérőszáma öt skálán: fizikai korlátozási skála, anginális stabilitási skála, anginás gyakorisági skála, kezeléssel való elégedettségi skála és a betegség észlelési skála.
0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: Változás 5 mérési ponton keresztül a kiindulási értékhez képest és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
A koszorúér-betegség mérőszáma öt skálán: fizikai korlátozási skála, anginális stabilitási skála, anginás gyakorisági skála, kezeléssel való elégedettségi skála és a betegség észlelési skála.
0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Változás 5 mérési ponton keresztül a kiindulási értékhez képest és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A poszttraumás stressz mértéke, pontszám 0-80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb poszttraumás stresszt jelez.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A poszttraumás stressz mértéke, pontszám 0-80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb poszttraumás stresszt jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A poszttraumás stressz mértéke, pontszám 0-80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb poszttraumás stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5
Időkeret: Változás 5 mérési ponton keresztül a kiindulási értékhez képest és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
A poszttraumás stressz mértéke, pontszám 0-80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb poszttraumás stresszt jelez.
|
Változás 5 mérési ponton keresztül a kiindulási értékhez képest és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
|
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Szívszorongás kérdőív
Időkeret: Változás 5 mérési ponton keresztül a kiindulási értékhez képest és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
A szívszorongás, a félelem, az elkerülés és a figyelem mértéke.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám fokozott szívszorongást jelez.
|
Változás 5 mérési ponton keresztül a kiindulási értékhez képest és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
|
Szívinfarktus viselkedési kérdőív
Időkeret: Alapérték 8 hétig.
|
A kutatócsoport által kidolgozott MI-vel kapcsolatos elkerülési kérdőíves viselkedések.
0-tól 68-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb elkerülő magatartást jeleznek.
|
Alapérték 8 hétig.
|
|
Szívinfarktus viselkedési kérdőív
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A kutatócsoport által kidolgozott MI-vel kapcsolatos elkerülési kérdőíves viselkedések.
0-tól 68-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb elkerülő magatartást jeleznek.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Szívinfarktus viselkedési kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A kutatócsoport által kidolgozott MI-vel kapcsolatos elkerülési kérdőíves viselkedések.
0-tól 68-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb elkerülő magatartást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Body Sensation Kérdőív
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A testi tünetektől való félelem, 0-tól 72-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Body Sensation Kérdőív
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A testi tünetektől való félelem, 0-tól 72-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Body Sensation Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A testi tünetektől való félelem, 0-tól 72-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek a testérzetektől.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Tünetek ellenőrző listája súlyossági és gyakorisági skála (SCL, a koszorúér-betegséghez igazítva)
Időkeret: Alapérték 8 hétig.
|
Szívvel kapcsolatos tünetek két alskálán A) gyakoriság: 0-48 pont, magasabb pontszám a tünetek magasabb gyakoriságát jelzi, B) tapasztalt tünet súlyossága: 0-48 pont, magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
|
Alapérték 8 hétig.
|
|
Tünetek ellenőrző listája súlyossági és gyakorisági skála (SCL, a koszorúér-betegséghez igazítva)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Szívvel kapcsolatos tünetek két alskálán A) gyakoriság: 0-48 pont, magasabb pontszám a tünetek magasabb gyakoriságát jelzi, B) tapasztalt tünet súlyossága: 0-48 pont, magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Tünetek ellenőrző listája súlyossági és gyakorisági skála (SCL, a koszorúér-betegséghez igazítva)
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Szívvel kapcsolatos tünetek két alskálán A) gyakoriság: 0-48 pont, magasabb pontszám a tünetek magasabb gyakoriságát jelzi, B) tapasztalt tünet súlyossága: 0-48 pont, magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
Alapérték 5 hétig
|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez Általános életminőség, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
A depresszió mértéke, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal a depresszió magasabb szintjét jelzi
|
Alapérték 5 hétig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A depresszió mértéke, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal a depresszió magasabb szintjét jelzi
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A depresszió mértéke, 0-tól 27-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámmal a depresszió magasabb szintjét jelzi
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: Alapérték 5 hétig.
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
Alapérték 5 hétig.
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Általános szorongás, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást és aggodalmat jelez.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Érzékelt stressz skála 4-tételes
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
Stresszreaktivitás.
A magasabb pontszám több észlelt stresszt jelez.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
Érzékelt stressz skála 4-tételes
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Stresszreaktivitás.
A magasabb pontszám több észlelt stresszt jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Érzékelt stressz skála 4-tételes
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Stresszreaktivitás.
A magasabb pontszám több észlelt stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
A Godin szabadidős gyakorlatok és nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíve 1 tétel az inaktivitásról
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
Fizikai aktivitás és inaktivitás szintje: A Godin szabadidős gyakorlaton: A résztvevők értékelik a heti fizikai aktivitással töltött idő számát.
A zsibbadt állapotok az alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók.
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívből pedig 1 elemet fogunk használni az inaktivitásra
|
Alapérték 5 hétig
|
|
A Godin szabadidős gyakorlatok és nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíve 1 tétel az inaktivitásról
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Fizikai aktivitás és inaktivitás szintje: A Godin szabadidős gyakorlaton: A résztvevők értékelik a heti fizikai aktivitással töltött idő számát.
A zsibbadt állapotok az alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók.
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívből pedig 1 elemet fogunk használni az inaktivitásra
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A Godin szabadidős gyakorlatok és nemzetközi fizikai aktivitás kérdőíve 1 tétel az inaktivitásról
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Fizikai aktivitás és inaktivitás szintje: A Godin szabadidős gyakorlaton: A résztvevők értékelik a heti fizikai aktivitással töltött idő számát.
A zsibbadt állapotok az alacsony, közepes és magas szintű fizikai aktivitásra oszthatók.
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívből pedig 1 elemet fogunk használni az inaktivitásra
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Életmódtényezők: Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács kérdőíve
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Kérdőív az étrendről (5 tétel), a dohányzásról (2 tétel) és az alkoholról (3 tétel) az étrendről (5 tétel), a dohányzásról (2 tétel) és az alkoholról (3 tétel)
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Életmódtényezők: Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács kérdőíve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Kérdőív az étrendről (5 tétel), a dohányzásról (2 tétel) és az alkoholról (3 tétel) az étrendről (5 tétel), a dohányzásról (2 tétel) és az alkoholról (3 tétel)
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Életmódtényezők: Az Országos Egészségügyi és Népjóléti Tanács kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Kérdőív az étrendről (5 tétel), a dohányzásról (2 tétel) és az alkoholról (3 tétel) az étrendről (5 tétel), a dohányzásról (2 tétel) és az alkoholról (3 tétel)
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Torontói Egyetem pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS)
Időkeret: Alapérték 5 hétig
|
3 tétel a szív-specifikus egészségügyi fogyasztásról.
A pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a szívvel kapcsolatos egészségügyi fogyasztást jelzi.
|
Alapérték 5 hétig
|
|
Torontói Egyetem pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
3 tétel a szív-specifikus egészségügyi fogyasztásról.
A pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a szívvel kapcsolatos egészségügyi fogyasztást jelzi.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Torontói Egyetem pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS)
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
3 tétel a szív-specifikus egészségügyi fogyasztásról.
A pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a szívvel kapcsolatos egészségügyi fogyasztást jelzi.
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A kezelés lehetséges mellékhatásai.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot 7 hónapig
|
A kezelés lehetséges mellékhatásai.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
|
Kiindulási állapot 7 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 mérési pont az alapvonaltól mérve és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
A kezelés lehetséges mellékhatásai.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék és értékeljék a nemkívánatos esemény rövid és hosszú távú kényelmetlenségét egy 0-tól („egyáltalán nem érintett”) és 3-ig („nagyon negatívan érintett”).
|
5 mérési pont az alapvonaltól mérve és hetente 5 héten keresztül a kezelés alatt
|
|
AFFS/SCL-4
Időkeret: Változás 5 mérési ponton a kiindulási értékhez képest és hetente 8 héten keresztül a kezelés alatt]
|
4 elem a Tünet Ellenőrző Listából (SCL) és a Pitvarfibrilláció Súlyossági Skálából (AFSS) származik, amely méri a kardiális tüneteket
|
Változás 5 mérési ponton a kiindulási értékhez képest és hetente 8 héten keresztül a kezelés alatt]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P30AG064198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .