Breve CBT por Internet después de ACS
26 de agosto de 2024 actualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Breve terapia basada en la exposición proporcionada por Internet para reducir los síntomas de estrés postraumático y la ansiedad cardíaca después del síndrome coronario agudo: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El propósito del presente estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de un breve protocolo de TCC a través de Internet que se proporciona poco después del síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA; infarto de miocardio (IM) o angina inestable (AI)) es una de las principales causas de mortalidad y pérdida de salud en todo el mundo.
El SCA es un evento cardiovascular estresante y potencialmente mortal, y muchos pacientes desarrollan síntomas de estrés postraumático (PTSS) y ansiedad cardíaca después del SCA, que se ha demostrado que afectan negativamente el pronóstico cardiovascular a largo plazo de los pacientes. El estudio piloto propuesto es desarrollar y evaluar una breve intervención de TCC basada en la exposición proporcionada por Internet que se proporciona poco después del SCA para reducir el PTSS relacionado con el SCA y la ansiedad cardíaca.
y aumentar la actividad física y la calidad de vida.
Serán elegibles los pacientes con SCA reciente (≥ 4 semanas a 6 meses) y con PTSS elevado y ansiedad.
Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar a la TCC por Internet (N=15) o a un grupo de control en lista de espera (N=15).
El tratamiento es una intervención de 5 semanas, guiada por un terapeuta y proporcionada por Internet que incluye exposición imaginal, exposición interoceptiva y exposición in vivo.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y 2 y 6 meses después del tratamiento.
La lista de espera se cruzará a CBT después de completar el seguimiento de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Stockholm, Suecia, 11635
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (A) ACS ≥ cuatro semanas a seis meses antes de la evaluación (IM tipo 1 STEMI/NSTEMI y UA)
- (B) Edad 18-80 años
- (C) Síntomas de PTSD y/o ansiedad cardíaca que conduce a angustia y/o interfiere con la vida diaria (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
- (D) Sobre el tratamiento médico estándar de atención para la afección cardíaca de acuerdo con las pautas cardiovasculares suecas
- (E) Capacidad para leer y escribir en sueco.
Criterio de exclusión:
- (F) Insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica severa (fracción de eyección ≤ 35%)
- (G) Enfermedad valvular significativa
- (H) Cirugía de revascularización coronaria planificada o intervenciones percutáneas
- (I) Cualquier restricción médica al ejercicio físico
- (J) Enfermedad médica grave no controlada, es decir, cáncer avanzado
- (K) Hipertensión de grado 3 (es decir, presión arterial ≥ 180 sistólica y/o 110 diastólica)
- (L) Trastorno psiquiátrico grave, ideas suicidas activas o deterioro cognitivo que impide la prestación de consentimiento informado o actividades de estudio
- (M) Dependencia del alcohol
- (N) Tratamiento psicológico continuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC breve basada en la exposición
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La intervención de 5 semanas está guiada por psicólogos y se entrega a través de módulos de tratamiento en línea interactivos basados en texto, donde los pacientes completan tareas semanales y tienen contacto en línea regular con psicólogos con capacitación en CBT para enfermedades cardíacas.
Los componentes clave incluyen la exposición imaginaria del evento SCA, la exposición interoceptiva a través de la actividad física en el hogar que estimula el sistema CV, la exposición in vivo para reducir las situaciones evitadas y las actividades para mejorar el bienestar de la actividad física.
El etiquetado (es decir, la descripción de los síntomas, pensamientos y sentimientos relacionados con el corazón) se utilizará continuamente durante el tratamiento para mejorar el efecto de la exposición.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Al control de la lista de espera se le ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención después del período de evaluación de la intervención de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 3 meses
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Aceptabilidad: Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea de base a 5 semanas
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Porcentaje de participantes inscritos que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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La viabilidad de los componentes de la intervención será evaluada por >60% evaluados como finalistas del tratamiento.
El análisis descriptivo también proporcionará el número de mensajes y el tiempo del terapeuta.
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Línea de base a 5 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Línea de base a 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 7 meses
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Cambie más de 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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Una medida de la enfermedad arterial coronaria en cinco escalas: escala de limitación física, escala de estabilidad anginosa, escala de frecuencia anginosa, escala de satisfacción con el tratamiento y escala de percepción de la enfermedad.
Con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambie más de 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de estrés postraumático, puntuación que va de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica más estrés postraumático.
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Línea de base a 5 semanas
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Medida de estrés postraumático, puntuación que va de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica más estrés postraumático.
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Línea de base a 3 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Medida de estrés postraumático, puntuación que va de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica más estrés postraumático.
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Línea de base a 7 meses
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5
Periodo de tiempo: Cambie más de 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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Medida de estrés postraumático, puntuación que va de 0 a 80, donde una puntuación más alta indica más estrés postraumático.
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Cambie más de 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Línea de base a 7 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Cambie más de 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Cambie más de 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas.
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con IM desarrollado por el grupo de investigación.
puntuación que va de 0 a 68 .
Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación.
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Línea de base a 8 semanas.
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con IM desarrollado por el grupo de investigación.
puntuación que va de 0 a 68 .
Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación.
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario de comportamiento del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Cuestionario de comportamientos de evitación relacionados con IM desarrollado por el grupo de investigación.
puntuación que va de 0 a 68 .
Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación.
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Línea de base a 7 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Línea de base a 8 semanas
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario de sensaciones corporales
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Miedo a los síntomas corporales, puntuación que va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más miedo a las sensaciones corporales.
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Línea de base a 7 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas.
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas; B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base a 8 semanas.
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas; B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base a 3 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas; B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base a 7 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 5 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 3 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 7 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
|
Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Línea de base a 7 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas.
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Línea de base a 5 semanas.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
|
Línea de base a 3 meses
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
|
Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Línea de base a 7 meses
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Reactividad al estrés.
A mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
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Línea de base a 5 semanas
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Reactividad al estrés.
A mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
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Línea de base a 3 meses
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Escala de estrés percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Reactividad al estrés.
A mayor puntuación indica mayor estrés percibido.
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Línea de base a 7 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 3 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Nivel de actividad física e inactividad: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 7 meses
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems)
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Línea de base a 8 semanas
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems)
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Línea de base a 3 meses
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Factores de estilo de vida: el cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Cuestionario sobre dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems) dieta (5 ítems), tabaco (2 ítems) y alcohol (3 ítems)
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Línea de base a 7 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Línea de base a 5 semanas
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Línea de base a 3 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
|
3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Línea de base a 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Línea de base a 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
|
Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Línea de base a 7 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
|
Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
|
5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 5 semanas durante el tratamiento
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AFFS/SCL-4
Periodo de tiempo: Cambio en 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento]
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4 elementos derivados de la Lista de verificación de síntomas (SCL) y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) que miden los síntomas cardíacos incapacitantes
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Cambio en 5 puntos de medición medidos desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas durante el tratamiento]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P30AG064198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .