Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka CBT dostarczana przez Internet po ACS

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Krótka terapia oparta na ekspozycji w Internecie w celu zmniejszenia objawów stresu pourazowego i lęku sercowego po ostrym zespole wieńcowym: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności krótkiego, dostarczonego przez Internet protokołu CBT, zapewnianego wcześnie po ostrym zespole wieńcowym (ACS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zespół wieńcowy (ACS; zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dusznica bolesna (UA)) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i utraty zdrowia na całym świecie. OZW jest stresującym i potencjalnie zagrażającym życiu zdarzeniem sercowo-naczyniowym, a u wielu pacjentów po ACS rozwijają się objawy stresu pourazowego (PTSS) i lęku sercowego, które, jak wykazano, negatywnie wpływają na długoterminowe rokowanie pacjentów dotyczące układu sercowo-naczyniowego. proponowane badanie pilotażowe ma na celu opracowanie i ocenę krótkiej interwencji CBT opartej na ekspozycji, dostarczanej przez Internet, stosowanej wcześnie po ACS, w celu zmniejszenia PTSS i lęku sercowego związanego z ACS. oraz zwiększyć aktywność fizyczną i jakość życia. Kwalifikują się pacjenci z niedawno przebytym OZW (≥ 4 tygodni do 6 miesięcy) oraz z podwyższonym PTSS i lękiem. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do CBT dostarczanej przez Internet (N=15) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (N=15). Leczenie to 5-tygodniowa, prowadzona przez terapeutę interwencja dostarczana przez Internet, która obejmuje ekspozycję wyobrażeniową, ekspozycję interoceptywną i ekspozycję in vivo. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu oraz 2 i 6 miesięcy po leczeniu. Lista oczekujących zostanie przeniesiona do CBT po zakończeniu 2-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Szwecja, 11635
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (A) ACS ≥ cztery tygodnie do sześciu miesięcy przed oceną (MI typu 1 STEMI/NSTEMI i UA)
  • (B) Wiek 18-80 lat
  • (C) Objawy PTSD i/lub lęku sercowego, który prowadzi do dystresu i/lub zakłóca codzienne życie (PCL5; ≥ 10, CAQ: ≥20)
  • (D) O standardowym leczeniu chorób serca zgodnie ze szwedzkimi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego
  • (E) Umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • (F) Niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 35%)
  • (G) Znacząca choroba zastawkowa
  • (H) Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub interwencje przezskórne
  • (I) Jakiekolwiek medyczne ograniczenia ćwiczeń fizycznych
  • (J) Ciężka niekontrolowana choroba medyczna, np. zaawansowany rak
  • (K) Nadciśnienie stopnia 3. (tj. ciśnienie krwi ≥ 180 skurczowe i/lub 110 rozkurczowe)
  • (L) Ciężkie zaburzenie psychiczne, aktywne myśli samobójcze lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub podjęcie działań badawczych
  • (M) Uzależnienie od alkoholu
  • (N) Trwające leczenie psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka CBT oparta na ekspozycji
  • Edukacja pacjenta: Częste reakcje po OZW. Rola PTS, lęku sercowego i zachowań unikowych na jakość życia i zdrowie fizyczne oraz zachowania zdrowotne.
  • Etykietowanie, tj. opisywanie objawów, myśli i uczuć związanych z sercem.
  • Ekspozycja wyobrażeniowa w celu zmniejszenia PTSS: Przetwarzanie wyobrażeniowe i ponowne odwiedzanie pamięci ACS
  • Interoceptywna ekspozycja na doznania fizyczne (np. Kołatanie serca spowodowane aktywnością fizyczną) w celu zmniejszenia lęku przed tymi objawami.
  • Stopniowa ekspozycja in vivo na unikane sytuacje, czynności i aktywność fizyczną. Nieustannie używaj etykietowania podczas przeprowadzania ćwiczeń narażenia.
  • Zapobieganie nawrotom: Zapobieganie nawrotom zachowań unikowych poprzez identyfikację sytuacji ryzyka i zachęcanie do prowadzenia zdrowego, aktywnego fizycznie stylu życia.
Behawioralne: Krótka CBT oparta na ekspozycji
Pięciotygodniowa interwencja jest prowadzona przez psychologa i realizowana za pośrednictwem tekstowych interaktywnych modułów leczenia online, w których pacjenci wykonują cotygodniowe zadania domowe i mają regularny kontakt online z psychologami przeszkolonymi w zakresie CBT w przypadku chorób serca. Kluczowe elementy obejmują wyobrażoną ekspozycję zdarzenia OZW, ekspozycję interoceptywną poprzez aktywność fizyczną w domu, która stymuluje układ sercowo-naczyniowy, ekspozycję in vivo w celu zmniejszenia unikanych sytuacji oraz działania poprawiające samopoczucie związane z aktywnością fizyczną. Etykietowanie (tj. opisywanie objawów, myśli i uczuć związanych z sercem) będzie stosowane w sposób ciągły podczas leczenia w celu wzmocnienia efektu narażenia.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrolnej liście oczekujących zostanie zaproponowana możliwość udziału w interwencji po 2-miesięcznym okresie oceny interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Akceptowalność: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
Linia bazowa do 5 tygodni
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Wykonalność elementów interwencji zostanie oceniona przez >60% ocenianych jako osoby, które ukończyły leczenie. Analiza opisowa dostarczy również ilości komunikatów i czasu terapeuty.
Linia bazowa do 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Linia bazowa do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do 5 tygodni
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Zmieniaj 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 5 tygodni podczas leczenia
Miara choroby wieńcowej w pięciu skalach: skala ograniczeń fizycznych, skala stabilności dławicy piersiowej, skala częstości dławicy piersiowej, skala satysfakcji z leczenia oraz skala postrzegania choroby. Z wynikiem od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmieniaj 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 5 tygodni podczas leczenia
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
Linia bazowa do 5 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5
Ramy czasowe: Zmieniaj 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 5 tygodni podczas leczenia
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
Zmieniaj 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 5 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Linia bazowa do 5 tygodni
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Zmieniaj 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 5 tygodni podczas leczenia
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Zmieniaj 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 5 tygodni podczas leczenia
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą. punktacja od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania unikowe.
Linia bazowa do 8 tygodni.
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą. punktacja od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania unikowe.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz zachowania po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz zachowań unikania związanych z zawałem serca opracowany przez grupę badawczą. punktacja od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania unikowe.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
Linia bazowa do 8 tygodni.
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa do 5 tygodni
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Wartość bazowa do 3 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Linia bazowa do 5 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni.
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Linia bazowa do 5 tygodni.
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Reaktywność stresowa. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Linia bazowa do 5 tygodni
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Reaktywność stresowa. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala odczuwanego stresu 4-itemowa
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Reaktywność stresowa. Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Linia bazowa do 5 tygodni
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej i bezczynności: W czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje)
Linia bazowa do 8 tygodni
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje)
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Czynniki związane ze stylem życia: Kwestionariusz National Board of Health and Welfare
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje) diety (5 pozycji), tytoniu (2 pozycje) i alkoholu (3 pozycje)
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Linia bazowa do 5 tygodni
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 punktów pomiarowych mierzonych od linii podstawowej i co tydzień przez 5 tygodni w trakcie leczenia
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
5 punktów pomiarowych mierzonych od linii podstawowej i co tydzień przez 5 tygodni w trakcie leczenia
AFFS/SCL-4
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia]
4 elementy pochodzące z Listy kontrolnej objawów (SCL) i Skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) mierzące objawy sercowe powodujące niesprawność
Zmiana w ciągu 5 punktów pomiarowych mierzonych od wartości wyjściowej i co tydzień przez 8 tygodni podczas leczenia]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P30AG064198 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj