评估 Empagliflozin 在溃疡性结肠炎患者中的可能疗效和安全性
2022年11月9日 更新者:Youmna Hamdy、Tanta University
评估恩格列净在溃疡性结肠炎患者中可能的疗效和安全性的临床研究
•本研究将是一项随机、对照、平行研究。
.使用溃疡性结肠炎严重程度的蒙特利尔分类证明恩格列净的功效和轻度至中度 UC 患者的临床改善。
研究概览
详细说明
将对 60 名轻度至中度 UC 患者进行研究,分为两组:
- 第 1 组 (n=30):患者将仅接受常规治疗(皮质类固醇 + 免疫抑制 + 氨基水杨酸)。
- 第 2 组(n=30):患者将接受常规治疗(皮质类固醇 + 免疫抑制 + 氨基水杨酸)和口服恩格列净(0.4 - 0.5 毫克/千克/天)(最大剂量为每天 25 毫克)。
患者将选自内科胃肠病学和内窥镜检查科。
.所有患者将接受以下检查:
- 完成病史采集。
- 应进行回肠插管结肠镜检查以及受影响和未受影响区域的活组织检查以确认 UC 的诊断。
- 采集血样以评估:
A) 常规实验室测试
- 全血图片 (CBC)。
- 肝功能(ALT、AST、总胆红素和直接胆红素)。
- 肾功能测试(尿素、血清肌酐)。
- C反应蛋白。
- 空腹血糖。
- 尿液分析。 B) 特定的实验室测试
1. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)。 2. 腺苷单磷酸激酶 (9AMPK)。 3.粪便钙卫蛋白。 所有患者将在基线和治疗 4 个月后接受所有参数的评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:youmna hamdy eldeeb, phD
- 电话号码:01014860930
- 邮箱:youmnahamdyeldeeb@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Sahar mohamed Elhaggar
- 电话号码:01008838807
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
•轻度至中度UC 患者根据病史、根据蒙特利尔溃疡性结肠炎严重程度分类的临床体征和(内窥镜检查和活组织检查)确定炎症的慢性程度并排除结肠炎的其他原因。
排除标准:
- 其他炎症性肠病 (CD)。
- 对恩格列净或制剂的任何成分有严重过敏史。
- 透析患者。
- 严重肾功能损害(eGFR <20 毫升/分钟/1.73 平方米)。
- 慢性尿路感染。
- 慢性生殖器感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
患者将仅接受常规治疗(皮质类固醇+免疫抑制+氨基水杨酸)4个月。
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常规治疗(糖皮质激素+免疫抑制+氨基水杨酸)4个月
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实验性的:恩格列净组
患者将接受常规治疗(皮质类固醇+免疫抑制+氨基水杨酸)和恩格列净(0.4-0.5mg/kg/天)口服(最大剂量25mg/天)4个月。
|
患者将接受 empagliflozin (0.4 - 0.5mg/kg/天) 口服(最大剂量 25mg/天)和常规治疗(皮质类固醇 + 免疫抑制 + 氨基水杨酸)4 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用蒙特利尔溃疡性结肠炎严重程度分类对轻度至中度 UC 患者的临床改善。
大体时间:4个月
|
两组差异(每日大便次数+发热前+出现全身毒性+血红蛋白+ESR)
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TNFα的表达
大体时间:4个月
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两组在TNFalpha中的差异
|
4个月
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腺苷单磷酸激酶 (9AMPK) 的表达。
大体时间:4个月
|
磷酸腺苷激酶(9AMPK)两组间差异
|
4个月
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粪便钙卫蛋白的表达
大体时间:4个月
|
两组粪便钙卫蛋白的差异
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gasche C, Scholmerich J, Brynskov J, D'Haens G, Hanauer SB, Irvine EJ, Jewell DP, Rachmilewitz D, Sachar DB, Sandborn WJ, Sutherland LR. A simple classification of Crohn's disease: report of the Working Party for the World Congresses of Gastroenterology, Vienna 1998. Inflamm Bowel Dis. 2000 Feb;6(1):8-15. doi: 10.1097/00054725-200002000-00002.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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常规治疗的临床试验
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