Evaluar la posible eficacia y seguridad de la empagliflozina en pacientes con colitis ulcerosa
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Youmna Hamdy, Tanta University
Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de la empagliflozina en pacientes con colitis ulcerosa
•Este estudio será un estudio paralelo, aleatorizado y controlado.
.Demostrar la eficacia de la empagliflozina y la mejoría clínica en pacientes con CU leve a moderada utilizando la clasificación de gravedad de la colitis ulcerosa de Montreal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará en 60 pacientes con CU de grado leve a moderado divididos en dos grupos:
- Grupo 1 (n=30): Los pacientes recibirán únicamente tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido amino salicílico).
- Grupo 2 (n=30): Los pacientes recibirán tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido aminosalicílico) y empagliflozina (0,4 - 0,5 mg/kg/día) por vía oral (dosis máxima 25 mg al día).
El paciente será seleccionado de la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia, Medicina Interna.
. Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Toma de historia completa.
- Se debe obtener una colonoscopia con intubación del íleon y biopsias de las áreas afectadas y no afectadas para confirmar el diagnóstico de CU.
- Toma de muestras de sangre para evaluar:
A) Pruebas de laboratorio de rutina
- Cuadro completo de sangre (CBC).
- Funciones hepáticas (ALT, AST, Bilirrubina Total y Directa).
- Pruebas de función renal (Urea, creatinina sérica).
- Proteína C-reactiva.
- Glucemia en ayunas.
- Análisis de orina. B) Pruebas específicas de laboratorio
1. Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). 2. Adenosina monofosfato quinasa (9AMPK). 3. Calprotectina fecal. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 4 meses de terapia para todos los parámetros
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: youmna hamdy eldeeb, phD
- Número de teléfono: 01014860930
- Correo electrónico: youmnahamdyeldeeb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar mohamed Elhaggar
- Número de teléfono: 01008838807
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
•Los pacientes con CU leve a moderada son diagnosticados por antecedentes, signos clínicos según la clasificación de Montreal de gravedad de la colitis ulcerosa y (endoscopia y biopsia) para establecer la cronicidad de la inflamación y excluir otras causas de colitis.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades inflamatorias intestinales (EC).
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a la empagliflozina o a cualquier componente de la formulación.
- Pacientes en diálisis.
- Insuficiencia renal grave (TFGe <20 ml/minuto/1,73 m2) .
- Infección crónica del tracto urinario.
- Infección genital crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Los pacientes recibirán únicamente tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido amino salicílico) durante 4 meses.
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tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido aminosalicílico) durante 4 meses
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de empagliflozina
Los pacientes recibirán tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido aminosalicílico) y empagliflozina (0,4 - 0,5 mg/kg/día) por vía oral (dosis máxima 25 mg al día) durante 4 meses.
|
Los pacientes recibirán empagliflozina (0,4 - 0,5 mg/kg/día) por vía oral (dosis máxima 25 mg al día) y tratamiento convencional (corticoides + inmunosupresores + ácido aminosalicílico) durante 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejoría clínica de pacientes con CU leve a moderada usando la clasificación de Montreal de severidad de la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
diferencia entre los dos grupos en (número de deposiciones por día+presencia de fiebre+presente de toxicidad sistémica+hemoglobina+VSG)
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión de TNFalfa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
diferencia entre los dos grupos en TNFalfa
|
4 meses
|
|
expresión de la adenosina monofosfato quinasa (9AMPK).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
diferencia entre los dos grupos en la adenosina monofosfato quinasa (9AMPK)
|
4 meses
|
|
expresión de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
diferencia entre los dos grupos en calprotectina fecal
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rubin DT, Huo D, Kinnucan JA, Sedrak MS, McCullom NE, Bunnag AP, Raun-Royer EP, Cohen RD, Hanauer SB, Hart J, Turner JR. Inflammation is an independent risk factor for colonic neoplasia in patients with ulcerative colitis: a case-control study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1601-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.023. Epub 2013 Jul 17.
- Gasche C, Scholmerich J, Brynskov J, D'Haens G, Hanauer SB, Irvine EJ, Jewell DP, Rachmilewitz D, Sachar DB, Sandborn WJ, Sutherland LR. A simple classification of Crohn's disease: report of the Working Party for the World Congresses of Gastroenterology, Vienna 1998. Inflamm Bowel Dis. 2000 Feb;6(1):8-15. doi: 10.1097/00054725-200002000-00002.
- Colman RJ, Rubin DT. Histological inflammation increases the risk of colorectal neoplasia in ulcerative colitis: a systematic review. Intest Res. 2016 Jul;14(3):202-10. doi: 10.5217/ir.2016.14.3.202. Epub 2016 Jun 27.
- Jess T, Frisch M, Simonsen J. Trends in overall and cause-specific mortality among patients with inflammatory bowel disease from 1982 to 2010. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;11(1):43-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.09.026. Epub 2012 Sep 27.
- Regueiro M, Greer JB, Szigethy E. Etiology and Treatment of Pain and Psychosocial Issues in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):430-439.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.036. Epub 2016 Nov 2.
- MacDermott RP, Sanderson IR, Reinecker HC. The central role of chemokines (chemotactic cytokines) in the immunopathogenesis of ulcerative colitis and Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 1998 Feb;4(1):54-67. doi: 10.1097/00054725-199802000-00009.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Gibas A, Schrag D, Heimann T, Janowitz HD, Aufses AH Jr. Outcome of toxic dilatation in ulcerative and Crohn's colitis. J Clin Gastroenterol. 1985 Apr;7(2):137-43. doi: 10.1097/00004836-198504000-00007.
- Jalan KN, Sircus W, Card WI, Falconer CW, Bruce CB, Crean GP, McManus JP, Small WP, Smith AN. An experience of ulcerative colitis. I. Toxic dilation in 55 cases. Gastroenterology. 1969 Jul;57(1):68-82. No abstract available.
- Bedine MS. Textbook of gastroenterology. Gastroenterology. 2000 May;118(5):984-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70191-0. No abstract available.
- Bernstein CN, Wajda A, Blanchard JF. The incidence of arterial thromboembolic diseases in inflammatory bowel disease: a population-based study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.016. Epub 2007 Dec 11.
- Merigo F, Brandolese A, Facchin S, Missaggia S, Bernardi P, Boschi F, D'Inca R, Savarino EV, Sbarbati A, Sturniolo GC. Glucose transporter expression in the human colon. World J Gastroenterol. 2018 Feb 21;24(7):775-793. doi: 10.3748/wjg.v24.i7.775.
- Zhou H, Wang S, Zhu P, Hu S, Chen Y, Ren J. Empagliflozin rescues diabetic myocardial microvascular injury via AMPK-mediated inhibition of mitochondrial fission. Redox Biol. 2018 May;15:335-346. doi: 10.1016/j.redox.2017.12.019. Epub 2017 Dec 30.
- Iannantuoni F, M de Maranon A, Diaz-Morales N, Falcon R, Banuls C, Abad-Jimenez Z, Victor VM, Hernandez-Mijares A, Rovira-Llopis S. The SGLT2 Inhibitor Empagliflozin Ameliorates the Inflammatory Profile in Type 2 Diabetic Patients and Promotes an Antioxidant Response in Leukocytes. J Clin Med. 2019 Nov 1;8(11):1814. doi: 10.3390/jcm8111814.
- Karle EJ, Gehring F, Trautner K. [Cariogenic properties of various snacks in animal experiments]. Dtsch Zahnarztl Z. 1977 Sep;32(9):741-3. German.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- empagliflozin in UC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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