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Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Patienten mit Colitis ulcerosa

9. November 2022 aktualisiert von: Youmna Hamdy, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Patienten mit Colitis ulcerosa

•Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie sein. . Nachweis der Wirksamkeit von Empagliflozin und der klinischen Besserung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa unter Verwendung der Montreal-Klassifikation des Schweregrades der Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es wird an 60 Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt werden:

    1. Gruppe 1 (n=30): Die Patienten erhalten nur eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure).
    2. Gruppe 2 (n = 30): Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure) und Empagliflozin (0,4 – 0,5 mg/kg/Tag) oral (maximale Dosis 25 mg pro Tag).

  • Der Patient wird aus der Abteilung für Gastroenterologie und Endoskopie, Innere Medizin, ausgewählt.

    . Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  • Komplette Geschichtsaufnahme.
  • Eine Koloskopie mit Intubation des Ileums und Biopsien von betroffenen und nicht betroffenen Bereichen sollte durchgeführt werden, um die Diagnose von UC zu bestätigen.
  • Blutentnahme zur Beurteilung:

A) Routinelabortests

  1. Vollständiges Blutbild (CBC).
  2. Leberfunktionen (ALT, AST, Gesamt- und direktes Bilirubin).
  3. Nierenfunktionstests (Harnstoff, Serumkreatinin).
  4. C-reaktives Protein.
  5. Blutzucker nüchtern.
  6. Urin Analyse. B) Spezifische Labortests

1. Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α). 2. Adenosinmonophosphatkinase (9AMPK). 3. Fäkales Calprotectin. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Therapie auf alle Parameter untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sahar mohamed Elhaggar
  • Telefonnummer: 01008838807

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa werden anhand der Anamnese und der klinischen Symptome gemäß der Montrealer Schweregradklassifikation der Colitis ulcerosa und (Endoskopie und Biopsie) diagnostiziert, um die Chronizität der Entzündung festzustellen und andere Ursachen der Colitis auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Darmerkrankungen (CD).
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen Bestandteil der Formulierung in der Vorgeschichte.
  • Dialysepatienten.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/Minute/1,73 m2) .
  • Chronische Harnwegsinfektion.
  • Chronische Genitalinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 Monate lang nur eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure).
Arzneimittel: konventionelle Behandlung
konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure) für 4 Monate
EXPERIMENTAL: Empagliflozin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure) und Empagliflozin (0,4 – 0,5 mg/kg/Tag) oral (maximale Dosis 25 mg pro Tag) für 4 Monate.
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Patienten erhalten Empagliflozin (0,4 - 0,5 mg/kg/Tag) oral (maximale Dosis 25 mg pro Tag) und eine konventionelle Behandlung (Kortikosteroide + Immunsuppressiva + Aminosalicylsäure) für 4 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa unter Verwendung der Montreal-Klassifikation des Schweregrades der Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in (Anzahl Stuhlgänge pro Tag + Vorhandensein von Fieber + Vorhandensein von systemischer Toxizität + Hämoglibin + BSG)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von TNFalpha
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in TNFalpha
4 Monate
Expression von Adenosinmonophosphatkinase (9AMPK).
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Adenosinmonophosphatkinase (9AMPK)
4 Monate
Expression von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in fäkalem Calprotectin
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • empagliflozin in UC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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