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Avaliar a Possível Eficácia e Segurança da Empagliflozina em Pacientes com Colite Ulcerosa

9 de novembro de 2022 atualizado por: Youmna Hamdy, Tanta University

Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia e Segurança da Empagliflozina em Pacientes com Colite Ulcerosa

• Este estudo será um estudo randomizado, controlado e paralelo. .Demonstrar a eficácia da empagliflozina e a melhora clínica em pacientes com CU leve a moderada usando a classificação de Montreal de gravidade da colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  • Será realizado em 60 pacientes com CU de grau leve a moderado divididos em dois grupos:

    1. Grupo 1 (n=30): Os pacientes receberão apenas tratamento convencional (corticosteroides +imunossupressores +aminoácido salicílico).
    2. Grupo 2 (n=30): Os pacientes receberão tratamento convencional (corticosteróides + imunossupressores + ácido aminossalicílico) e empagliflozina (0,4 - 0,5mg/kg/dia) via oral (dose máxima de 25mg por dia).
  • O paciente será selecionado na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia da Medicina Interna.

    . Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  • Tomada de história completa.
  • A colonoscopia com intubação do íleo e biópsias de áreas afetadas e não afetadas devem ser obtidas para confirmar o diagnóstico de UC.
  • Coleta de amostra de sangue para avaliar:

A) Exames laboratoriais de rotina

  1. Hemograma completo (CBC).
  2. Funções hepáticas (ALT, AST, bilirrubina total e direta).
  3. Testes de função renal (ureia, creatinina sérica).
  4. Proteína C-reativa.
  5. Glicemia em jejum.
  6. Análise de urina. B) Exames laboratoriais específicos

1. Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). 2. Adenosina monofosfato quinase (9AMPK). 3. Calprotectina fecal. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 4 meses de terapia para todos os parâmetros

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sahar mohamed Elhaggar
  • Número de telefone: 01008838807

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•Pacientes com UC leve a moderada são diagnosticados pela história, sinais clínicos de acordo com a classificação de Montreal de gravidade da colite ulcerativa e (endoscopia e biópsia) para estabelecer a cronicidade da inflamação e excluir outras causas de colite.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças inflamatórias intestinais (DC).
  • História de hipersensibilidade grave à empagliflozina ou a qualquer componente da formulação.
  • Pacientes em diálise.
  • Insuficiência renal grave (eGFR <20 ml/minuto/1,73m2) .
  • Infecção urinária crônica.
  • Infecção genital crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Os pacientes receberão apenas tratamento convencional (corticosteróides +imunossupressores +aminoácido salicílico) por 4 meses.
tratamento convencional (corticosteroides + imunossupressores + ácido aminosalicílico) por 4 meses
EXPERIMENTAL: grupo empagliflozina
Os pacientes receberão tratamento convencional (corticosteróides + imunossupressores + ácido aminosalicílico) e empagliflozina (0,4 - 0,5mg/kg/dia) por via oral (dose máxima de 25mg por dia) por 4 meses.
Os pacientes receberão empagliflozina (0,4 - 0,5mg/kg/dia) por via oral (dose máxima de 25mg por dia) e tratamento convencional (corticosteróides + imunossupressores + ácido aminosalicílico) por 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica de pacientes com CU leve a moderada usando a classificação de gravidade da colite ulcerativa de Montreal.
Prazo: 4 meses
diferença entre os dois grupos em (número de evacuações por dia+presença de febre +presença de toxicidade sistêmica+hemoglibina +ESR)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de TNFalfa
Prazo: 4 meses
diferença entre os dois grupos em TNFalpha
4 meses
expressão de adenosina monofosfato quinase (9AMPK ).
Prazo: 4 meses
diferença entre os dois grupos na adenosina monofosfato quinase (9AMPK )
4 meses
expressão de calprotectina fecal
Prazo: 4 meses
diferença entre os dois grupos na calprotectina fecal
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento convencional

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