- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610956
Avaliar a Possível Eficácia e Segurança da Empagliflozina em Pacientes com Colite Ulcerosa
Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia e Segurança da Empagliflozina em Pacientes com Colite Ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado em 60 pacientes com CU de grau leve a moderado divididos em dois grupos:
- Grupo 1 (n=30): Os pacientes receberão apenas tratamento convencional (corticosteroides +imunossupressores +aminoácido salicílico).
- Grupo 2 (n=30): Os pacientes receberão tratamento convencional (corticosteróides + imunossupressores + ácido aminossalicílico) e empagliflozina (0,4 - 0,5mg/kg/dia) via oral (dose máxima de 25mg por dia).
O paciente será selecionado na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia da Medicina Interna.
. Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Tomada de história completa.
- A colonoscopia com intubação do íleo e biópsias de áreas afetadas e não afetadas devem ser obtidas para confirmar o diagnóstico de UC.
- Coleta de amostra de sangue para avaliar:
A) Exames laboratoriais de rotina
- Hemograma completo (CBC).
- Funções hepáticas (ALT, AST, bilirrubina total e direta).
- Testes de função renal (ureia, creatinina sérica).
- Proteína C-reativa.
- Glicemia em jejum.
- Análise de urina. B) Exames laboratoriais específicos
1. Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). 2. Adenosina monofosfato quinase (9AMPK). 3. Calprotectina fecal. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 4 meses de terapia para todos os parâmetros
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: youmna hamdy eldeeb, phD
- Número de telefone: 01014860930
- E-mail: youmnahamdyeldeeb@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sahar mohamed Elhaggar
- Número de telefone: 01008838807
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Pacientes com UC leve a moderada são diagnosticados pela história, sinais clínicos de acordo com a classificação de Montreal de gravidade da colite ulcerativa e (endoscopia e biópsia) para estabelecer a cronicidade da inflamação e excluir outras causas de colite.
Critério de exclusão:
- Outras doenças inflamatórias intestinais (DC).
- História de hipersensibilidade grave à empagliflozina ou a qualquer componente da formulação.
- Pacientes em diálise.
- Insuficiência renal grave (eGFR <20 ml/minuto/1,73m2) .
- Infecção urinária crônica.
- Infecção genital crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Os pacientes receberão apenas tratamento convencional (corticosteróides +imunossupressores +aminoácido salicílico) por 4 meses.
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tratamento convencional (corticosteroides + imunossupressores + ácido aminosalicílico) por 4 meses
|
EXPERIMENTAL: grupo empagliflozina
Os pacientes receberão tratamento convencional (corticosteróides + imunossupressores + ácido aminosalicílico) e empagliflozina (0,4 - 0,5mg/kg/dia) por via oral (dose máxima de 25mg por dia) por 4 meses.
|
Os pacientes receberão empagliflozina (0,4 - 0,5mg/kg/dia) por via oral (dose máxima de 25mg por dia) e tratamento convencional (corticosteróides + imunossupressores + ácido aminosalicílico) por 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora clínica de pacientes com CU leve a moderada usando a classificação de gravidade da colite ulcerativa de Montreal.
Prazo: 4 meses
|
diferença entre os dois grupos em (número de evacuações por dia+presença de febre +presença de toxicidade sistêmica+hemoglibina +ESR)
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
expressão de TNFalfa
Prazo: 4 meses
|
diferença entre os dois grupos em TNFalpha
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4 meses
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expressão de adenosina monofosfato quinase (9AMPK ).
Prazo: 4 meses
|
diferença entre os dois grupos na adenosina monofosfato quinase (9AMPK )
|
4 meses
|
expressão de calprotectina fecal
Prazo: 4 meses
|
diferença entre os dois grupos na calprotectina fecal
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubin DT, Huo D, Kinnucan JA, Sedrak MS, McCullom NE, Bunnag AP, Raun-Royer EP, Cohen RD, Hanauer SB, Hart J, Turner JR. Inflammation is an independent risk factor for colonic neoplasia in patients with ulcerative colitis: a case-control study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Dec;11(12):1601-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.023. Epub 2013 Jul 17.
- Gasche C, Scholmerich J, Brynskov J, D'Haens G, Hanauer SB, Irvine EJ, Jewell DP, Rachmilewitz D, Sachar DB, Sandborn WJ, Sutherland LR. A simple classification of Crohn's disease: report of the Working Party for the World Congresses of Gastroenterology, Vienna 1998. Inflamm Bowel Dis. 2000 Feb;6(1):8-15. doi: 10.1097/00054725-200002000-00002.
- Colman RJ, Rubin DT. Histological inflammation increases the risk of colorectal neoplasia in ulcerative colitis: a systematic review. Intest Res. 2016 Jul;14(3):202-10. doi: 10.5217/ir.2016.14.3.202. Epub 2016 Jun 27.
- Jess T, Frisch M, Simonsen J. Trends in overall and cause-specific mortality among patients with inflammatory bowel disease from 1982 to 2010. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;11(1):43-8. doi: 10.1016/j.cgh.2012.09.026. Epub 2012 Sep 27.
- Regueiro M, Greer JB, Szigethy E. Etiology and Treatment of Pain and Psychosocial Issues in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2017 Feb;152(2):430-439.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.10.036. Epub 2016 Nov 2.
- MacDermott RP, Sanderson IR, Reinecker HC. The central role of chemokines (chemotactic cytokines) in the immunopathogenesis of ulcerative colitis and Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 1998 Feb;4(1):54-67. doi: 10.1097/00054725-199802000-00009.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Gibas A, Schrag D, Heimann T, Janowitz HD, Aufses AH Jr. Outcome of toxic dilatation in ulcerative and Crohn's colitis. J Clin Gastroenterol. 1985 Apr;7(2):137-43. doi: 10.1097/00004836-198504000-00007.
- Jalan KN, Sircus W, Card WI, Falconer CW, Bruce CB, Crean GP, McManus JP, Small WP, Smith AN. An experience of ulcerative colitis. I. Toxic dilation in 55 cases. Gastroenterology. 1969 Jul;57(1):68-82. No abstract available.
- Bedine MS. Textbook of gastroenterology. Gastroenterology. 2000 May;118(5):984-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70191-0. No abstract available.
- Bernstein CN, Wajda A, Blanchard JF. The incidence of arterial thromboembolic diseases in inflammatory bowel disease: a population-based study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):41-5. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.016. Epub 2007 Dec 11.
- Merigo F, Brandolese A, Facchin S, Missaggia S, Bernardi P, Boschi F, D'Inca R, Savarino EV, Sbarbati A, Sturniolo GC. Glucose transporter expression in the human colon. World J Gastroenterol. 2018 Feb 21;24(7):775-793. doi: 10.3748/wjg.v24.i7.775.
- Zhou H, Wang S, Zhu P, Hu S, Chen Y, Ren J. Empagliflozin rescues diabetic myocardial microvascular injury via AMPK-mediated inhibition of mitochondrial fission. Redox Biol. 2018 May;15:335-346. doi: 10.1016/j.redox.2017.12.019. Epub 2017 Dec 30.
- Iannantuoni F, M de Maranon A, Diaz-Morales N, Falcon R, Banuls C, Abad-Jimenez Z, Victor VM, Hernandez-Mijares A, Rovira-Llopis S. The SGLT2 Inhibitor Empagliflozin Ameliorates the Inflammatory Profile in Type 2 Diabetic Patients and Promotes an Antioxidant Response in Leukocytes. J Clin Med. 2019 Nov 1;8(11):1814. doi: 10.3390/jcm8111814.
- Karle EJ, Gehring F, Trautner K. [Cariogenic properties of various snacks in animal experiments]. Dtsch Zahnarztl Z. 1977 Sep;32(9):741-3. German.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- empagliflozin in UC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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