监测糖尿病周围神经病变患者的生理参数

纳入标准：

• 临床诊断的神经病变和 1 型或 2 型糖尿病
• 符合国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 指南定义的“中度或高风险参与者”资格
• 任何先前足部溃疡的完全愈合，定义为已愈合溃疡的完全再上皮化，这由至少相隔两到三周的两次医学检查证实（V0 和 V1）
• 能够独立行走（不使用轮椅）30 步
• 年龄 >18 岁
• 能够理解所有的研究和设备要求，并拥有比研究持续时间更长的预期寿命
• 0.6 < [ABI] < 1.2，毛细血管再充盈时间 < 5 秒（过去 12 个月内）
• 受试者愿意并能够在所有负重活动（坐、站、走和穿鞋）期间穿着 Orpyx 感官鞋垫并提供糖尿病鞋
• 最近的 HbA1c 水平 < 12.0%（过去 12 个月）
• 受试者或护理人员能够按照护理标准看到他们的脚底并检查是否发红、老茧和伤口
• 受试者愿意整天穿着感官鞋垫并携带数字显示设备，但每天至少 4.5 小时
• 受试者愿意每晚为 Orpyx SI 感官鞋垫充电一整夜

排除标准：

• 活动性溃疡或存在其他开放性慢性伤口（足部或其他体表），无论病因如何（例如血管炎、肿瘤或血液病）
• 已知非神经性足部溃疡（即动脉或静脉功能不全性溃疡）的既往病史
• 存在严重血管疾病（请参阅第 7.7.1 节中可接受的 ABI 参数）
• 失智
• 会限制研究依从性的精神疾病或社交情况
• 严重的潜在平衡功能障碍，无论病因如何
• 严重的心肺或其他全身性疾病限制了参与者行走至少 30 步或站立时间等于或大于五 (5) 分钟的能力
• 当前参与医疗器械或药物的另一项临床研究；或在本研究入组前 30 天内参与此类研究
• 当前下肢骨髓炎或坏疽
• 未矫正的足底夏科氏神经关节病
• 容易形成溃疡的拇囊炎（临床医生判断）
• 极端马蹄
• 拇外翻
• V1开始时，受试者不继续满足入口标准（包含和排除）
• 拇趾僵硬/极限
• 任何会影响或限制两只鞋都适合所研究设备的能力的任何情况
• 受试者有并发疾病史或会危及受试者安全或他们参与本研究的能力的病症
• 受试者所在的护理场所不利于走动或有资格进行远程患者护理（专业护理机构、急症护理机构）
• 需要添加鞋垫修改的足部截肢（包括但不限于需要脚趾填充物的经跖骨、脚趾或射线截肢，或阻止受试者穿规定的鞋类）