A fiziológiai paraméterek monitorozása diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő egyéneknél

Bevételi kritériumok:

• Klinikailag diagnosztizált neuropátia és 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
• „Közepes vagy magas kockázatú résztvevő” minősítés a Diabéteszes Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) irányelvei szerint
• Bármely korábbi lábfekély teljes gyógyulása, a gyógyult fekély teljes újbóli epithelializációjával meghatározottak szerint, amelyet két orvosi vizsgálat igazol, amelyek legalább két-három hét eltéréssel (V0 és V1)
• 30 lépés önálló járása (kerekesszék használata nélkül).
• 18 év feletti
• Képes megérteni az összes vizsgálati és eszközkövetelményt, és a várható élettartam meghaladja a tanulmány időtartamát
• 0,6 < [ABI] < 1,2, kapilláris újratöltési idő < 5 másodperc (az elmúlt 12 hónapban)
• Az alany hajlandó és képes viselni az Orpyx szenzoros talpbetétet és a biztosított diabetikus lábbelit minden súlyhordó tevékenység (ül, áll, járás és lábbeli viselése) során.
• Legutóbbi HbA1c szint < 12,0% (az elmúlt 12 hónapban)
• Az alany vagy a gondozó képes látni a lábfej alját, és megvizsgálja, hogy nincs-e rajta bőrpír, bőrkeményedés és sebek az ellátás szabványának megfelelően.
• Az alany hajlandó viselni a szenzoros talpbetétet és hordani a digitális kijelzőt egész nap, de legalább napi 4,5 órát
• Az alany hajlandó éjszakánként feltölteni az Orpyx SI szenzoros talpbetéteket

Kizárási kritériumok:

• Aktív fekély vagy más nyitott krónikus seb jelenléte (lábon vagy más testfelületen), függetlenül az etiológiától (pl. vasculitis, daganatok vagy hematológiai rendellenességek)
• Korábbi ismert, nem neuropátiás lábfekély (azaz artériás vagy vénás elégtelenségből eredő fekély)
• Súlyos érbetegség jelenléte (lásd az elfogadható ABI-paramétereket a 7.7.1. szakaszban)
• Elmebaj
• Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést
• Súlyos mögöttes egyensúlyi zavar, etiológiától függetlenül
• Jelentős szív- és tüdőbetegség vagy egyéb szisztémás betegség, amely korlátozza a résztvevő képességét, hogy legalább 30 lépést tegyen meg, vagy legalább öt (5) percnyi ideig álljon.
• Jelenlegi részvétel egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer más klinikai vizsgálatában; vagy ilyen vizsgálatban való részvétel a jelen vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Az alsó végtag jelenlegi osteomyelitise vagy gangrénája
• Nem korrigált plantáris Charcot neuroarthropathia
• Bunion, amely hajlamosít a fekély kialakulására (a klinikus mérlegelése szerint)
• Extrém equinus
• Hallux valgus
• A V1 kezdetén az alany továbbra sem felel meg a felvételi kritériumoknak (bevétel és kizárás)
• Hallux rigidus / limitus
• Bármilyen körülmény, amely befolyásolja vagy korlátozza azt a képességet, hogy mindkét cipő megfelelően illeszkedjen a vizsgált eszközhöz
• Az alanynak kórtörténetében előfordult olyan betegség vagy állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
• Az alany olyan gondozási helyen tartózkodik, amely nem alkalmas a mozgásra, vagy nem alkalmas távellátásra (szakképzett ápolóintézet, akut ellátási intézmény)
• A lábon végzett amputációk, amelyek kiegészítő talpbetét-módosítást igényelnek (beleértve, de nem kizárólagosan a transzmetatarsalis, lábujj vagy sugaras amputációkat, amelyek lábujjtöltőt tesznek szükségessé, vagy megakadályozzák, hogy az alany az előírt lábbelit viselje)