Surveillance des paramètres physiologiques chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique périphérique

Critère d'intégration:

• Neuropathie cliniquement diagnostiquée et diabète de type 1 ou 2
• Qualification en tant que «participant à risque modéré ou élevé», tel que défini par les directives du Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF)
• Guérison complète de tout ulcère du pied antérieur, tel que défini par la réépithélialisation complète de l'ulcère cicatrisé, confirmée par deux examens médicaux qui se produisent à au moins deux à trois semaines d'intervalle (V0 et V1)
• Capacité à marcher de façon autonome (sans utiliser de fauteuil roulant) pendant 30 pas
• >18 ans
• Capacité à comprendre toutes les exigences de l'étude et de l'appareil et à avoir une espérance de vie supérieure à la durée de l'étude
• 0,6 < [ABI] < 1,2, temps de remplissage capillaire < 5 secondes (au cours des 12 derniers mois)
• Le sujet est disposé et capable de porter les semelles sensorielles Orpyx et a fourni des chaussures pour diabétiques pendant toutes les activités de mise en charge (assis, debout, marche et port de chaussures)
• Taux d'HbA1c le plus récent < 12,0 % (au cours des 12 derniers mois)
• Le sujet ou le soignant est capable de voir le bas de ses pieds et d'inspecter les rougeurs, les callosités et les plaies conformément aux normes de soins
• Le sujet est prêt à porter les semelles sensorielles et à transporter l'appareil d'affichage numérique toute la journée, mais pendant au moins 4,5 heures par jour
• Le sujet est prêt à charger les semelles sensorielles Orpyx SI pendant la nuit chaque nuit

Critère d'exclusion:

• Ulcère actif ou présence d'une autre plaie chronique ouverte (au pied ou sur une autre surface corporelle), quelle que soit l'étiologie (par exemple, vascularite, néoplasmes ou troubles hématologiques)
• Antécédents d'ulcère du pied non neuropathique connu (c'est-à-dire, ulcère d'insuffisance artérielle ou veineuse)
• Présence d'une maladie vasculaire grave (se référer aux paramètres IPS acceptables à la section 7.7.1)
• Démence
• Maladies psychiatriques ou situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
• Dysfonctionnement grave sous-jacent de l'équilibre, quelle qu'en soit l'étiologie
• Maladie cardiopulmonaire importante ou autre maladie systémique limitant la capacité du participant à marcher au moins 30 pas ou à se tenir debout pendant une durée égale ou supérieure à cinq (5) minutes
• Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament ; ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
• Ostéomyélite ou gangrène actuelle du membre inférieur
• Neuroarthropathie de Charcot plantaire non corrigée
• Oignon qui prédisposerait à la formation d'ulcères (à la discrétion du clinicien)
• Équin extrême
• Hallux valgus
• Au début de la V1, le sujet ne continue pas à répondre aux critères d'entrée (inclusion et exclusion)
• Hallux rigidus / limitus
• Toute condition qui affecterait ou limiterait la capacité d'ajuster correctement les deux chaussures avec l'appareil à l'étude
• - Le sujet a des antécédents de maladies ou d'affections intercurrentes qui compromettraient la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à cette étude
• Le sujet se trouve dans un site de soins qui n'est pas propice à la marche ou qui n'est pas admissible aux soins à distance (établissement de soins infirmiers qualifié, établissement de soins aigus)
• Amputations du pied qui nécessitent des modifications additives de la semelle intérieure (y compris, mais sans s'y limiter, les amputations transmétatarsiennes, des orteils ou des rayons qui créent le besoin d'un produit de comblement des orteils ou qui empêchent le sujet de porter les chaussures prescrites)