당뇨병성 말초 신경병증이 있는 개인의 생리학적 매개변수 모니터링
2023년 5월 5일 업데이트: Orpyx Medical Technologies Inc.
당뇨병성 말초 신경병증이 있는 개인의 생리학적 매개변수 모니터링: 전향적 연구
이 연구의 주요 목표는 Orpyx® SI Sensory Insole System(Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Canada)("Orpyx" 또는 "회사")을 당뇨병성 말초 신경병증 치료 표준(SOC)에 대한 보조제로 사용하는 것입니다. ), 원격 환자 모니터링(RPM)을 통해 걸음 수, 압력, 온도 및 준수 데이터를 관찰합니다.
이것은 환자 참여에 대한 통찰력과 원격 예방 치료 제공의 이점을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Circleville, Ohio, 미국, 43113
- WAFL Inc / Cutting Edge Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 참가자 모집단은 당뇨병(I형 또는 II형) 및 신경병증 진단을 받았고 당뇨병에 관한 국제 실무 그룹(International Working Group on the Diabetic 발(IWDGF) 지침.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 신경병증 및 1형 또는 2형 당뇨병
- IWGDF(International Working Group on the Diabetic Foot) 가이드라인에서 정의한 "중등도 또는 고위험 참가자" 자격
- 치유된 궤양의 완전한 재상피화로 정의된 이전 족부 궤양의 완전한 치유는 최소 2~3주 간격으로 발생하는 2회의 건강 검진(V0 및 V1)으로 확인됩니다.
- 30보를 독립적으로 걸을 수 있는 능력(휠체어를 사용하지 않음)
- 18세 이상
- 모든 연구 및 장치 요구 사항을 이해하고 연구 기간보다 긴 기대 수명을 갖는 능력
- 0.6 < [ABI] < 1.2, 모세관 재충전 시간 < 5초(최근 12개월)
- 피험자는 Orpyx Sensory Insoles를 기꺼이 착용하고 모든 체중 부하 활동(앉기, 서기, 걷기 및 신발 착용) 동안 당뇨병 신발을 제공했습니다.
- 가장 최근 HbA1c 수준 < 12.0%(지난 12개월)
- 피험자 또는 간병인은 치료 기준에 따라 발바닥을 보고 발적, 굳은살 및 상처를 검사할 수 있습니다.
- 피험자는 감각 깔창을 기꺼이 착용하고 하루 종일 디지털 디스플레이 장치를 휴대할 의향이 있지만 하루 최소 4.5시간 동안
- 피험자는 매일 밤 밤새 Orpyx SI Sensory Insoles를 충전할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 병인(예: 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애)에 관계없이 활동성 궤양 또는 기타 개방성 만성 상처(발 또는 기타 신체 표면)의 존재
- 알려진 비신경병성 족부 궤양(즉, 동맥 또는 정맥 부전 궤양)의 과거력
- 심각한 혈관 질환의 존재(섹션 7.7.1의 허용 가능한 ABI 매개변수 참조)
- 백치
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 병인에 관계없이 심각한 기본 균형 기능 장애
- 참여자가 최소 30보를 걷거나 오(5)분 이상 서 있는 능력을 제한하는 심각한 심폐 또는 기타 전신 질환
- 의료 기기 또는 의약품에 대한 다른 임상 조사에 현재 참여 중입니다. 또는 이 연구 등록 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 하지의 현재 골수염 또는 괴저
- 교정되지 않은 발바닥 샤르코 신경관절병증
- 궤양 형성의 소인이 되는 건막류(의사의 재량)
- 익스트림 에퀴누스
- 외반모지
- V1 시작 시 대상이 계속해서 입학 기준(포함 및 제외)을 충족하지 않음
- Hallux rigidus / limitus
- 연구 중인 장치로 두 신발을 적절하게 맞추는 능력에 영향을 미치거나 제한하는 모든 조건
- 피험자는 피험자의 안전 또는 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 병발성 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 보행에 도움이 되지 않거나 원격 환자 치료를 받을 자격이 없는 치료 장소에 있습니다(전문 간호 시설, 급성 치료 시설).
- 부가적인 깔창 수정이 필요한 발 절단(발가락 필러가 필요하거나 피험자가 처방된 신발을 착용하지 못하게 하는 중족골 절단, 발가락 또는 광선 절단을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고압 족저 부위의 빈도와 위치
기간: 3 개월
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고압 발바닥 부위의 빈도와 위치
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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