Monitorování fyziologických parametrů u jedinců s diabetickou periferní neuropatií

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky diagnostikovaná neuropatie a diabetes 1. nebo 2. typu
• Kvalifikace jako „středně nebo vysoce rizikový účastník“, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou pro diabetickou nohu (IWGDF) Guidelines
• Úplné zhojení jakýchkoli předchozích vředů na nohou, jak je definováno úplnou reepitelizací zhojeného vředu, což je potvrzeno dvěma lékařskými vyšetřeními, která proběhnou s odstupem nejméně dvou až tří týdnů (V0 a V1)
• Schopnost samostatné chůze (bez použití invalidního vozíku) 30 kroků
• Věk >18 let
• Schopnost porozumět všem požadavkům studie a zařízení a mít očekávanou délku života delší, než je doba trvání studie
• 0,6 < [ABI] < 1,2, doba naplnění kapiláry < 5 sekund (za posledních 12 měsíců)
• Subjekt je ochoten a schopen nosit senzorické vložky Orpyx a poskytnutou diabetickou obuv při všech činnostech nesoucích váhu (sedení, stání, chůze a nošení obuvi)
• Nejnovější hladina HbA1c < 12,0 % (za posledních 12 měsíců)
• Subjekt nebo ošetřovatel může vidět spodní část svých chodidel a zkontrolovat zarudnutí, mozol a rány podle standardní péče
• Subjekt je ochoten nosit senzorické vložky a nosit digitální zobrazovací zařízení celý den, ale minimálně 4,5 hodiny denně
• Subjekt je ochoten každou noc nabíjet senzorické vložky Orpyx SI přes noc

Kritéria vyloučení:

• Aktivní vřed nebo přítomnost jiné otevřené chronické rány (na chodidle nebo na jiném povrchu těla), bez ohledu na etiologii (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy)
• Známý neneuropatický vřed chodidla v minulosti (tj. vřed z arteriální nebo žilní nedostatečnosti)
• Přítomnost závažného vaskulárního onemocnění (viz přijatelné parametry ABI v části 7.7.1)
• Demence
• Psychiatrická onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
• Závažná základní dysfunkce rovnováhy, bez ohledu na etiologii
• Významné kardiopulmonální nebo jiné systémové onemocnění omezující schopnost účastníka ujít alespoň 30 kroků nebo stát po dobu rovnou nebo delší než pět (5) minut
• Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku; nebo účast v takové studii během 30 dnů před tímto zápisem do studie
• Současná osteomyelitida nebo gangréna dolní končetiny
• Nekorigovaná plantární Charcotova neuroartropatie
• Bunion, který by predisponoval k tvorbě vředů (podle uvážení lékaře)
• Extrémní equinus
• Hallux valgus
• Na začátku V1 subjekt nadále nesplňuje vstupní kritéria (zařazení a vyloučení)
• Hallux rigidus / limitus
• Jakýkoli stav, který by ovlivnil nebo omezil možnost správného přizpůsobení obou bot zkoumanému zařízení
• Subjekt má v anamnéze interkurentní onemocnění nebo stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se této studie
• Subjekt se nachází v místě péče, které neumožňuje ambulaci nebo není způsobilé pro péči o pacienta na dálku (kvalifikované ošetřovatelské zařízení, zařízení akutní péče)
• Amputace na noze, které vyžadují dodatečné úpravy stélky (mimo jiné včetně transmetatarzálních, prstových nebo paprskových amputací, které vytvářejí potřebu výplně prstů nebo které zabraňují subjektu nosit předepsanou obuv)