Overvåking av fysiologiske parametere hos personer med diabetisk perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnostisert nevropati og diabetes type 1 eller 2
• Kvalifisering som "moderat eller høyrisikodeltaker", som definert av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Guidelines
• Fullstendig helbredelse av eventuelle tidligere fotsår, som definert ved fullstendig re-epitelisering av helbredet sår som bekreftes av to medisinske undersøkelser som forekommer med minst to til tre ukers mellomrom (V0 og V1)
• Evne til å gå selvstendig (uten bruk av rullestol) i 30 trinn
• Alder >18 år
• Evne til å forstå alle studie- og enhetskravene og ha en forventet levetid som er større enn studiens varighet
• 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillærpåfyllingstid < 5 sekunder (i de siste 12 månedene)
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke Orpyx sensoriske innleggssåler og gitt diabetisk fottøy under alle vektbærende aktiviteter (sittende, stående, gå og fottøy)
• Siste HbA1c-nivå på < 12,0 % (i de siste 12 månedene)
• Forsøksperson eller omsorgsperson kan se bunnen av føttene og inspisere for rødhet, hard hud og sår i henhold til standarden for omsorg
• Forsøkspersonen er villig til å bruke de sensoriske innleggssålene og bære den digitale displayenheten hele dagen, men i minimum 4,5 timer om dagen
• Personen er villig til å lade Orpyx SI sensoriske innleggssåler over natten hver natt

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt sår eller tilstedeværelse av andre åpne kroniske sår (på fot eller annen kroppsoverflate), uavhengig av etiologi (f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser)
• Tidligere kjent ikke-nevropatisk fotsår (dvs. arteriell eller venøs insuffisienssår)
• Tilstedeværelse av alvorlig vaskulær sykdom (se akseptable ABI-parametre i avsnitt 7.7.1)
• Demens
• Psykiatriske sykdommer eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien
• Alvorlig underliggende balansedysfunksjon, uavhengig av etiologi
• Betydelig hjerte- og lungesykdom eller annen systemisk sykdom som begrenser deltakerens evne til å gå minst 30 skritt eller stå i et tidsrom lik eller mer enn fem (5) minutter
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel; eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før denne studieregistreringen
• Aktuell osteomyelitt eller koldbrann i underekstremiteten
• Ukorrigert plantar Charcot nevroartropati
• knyst som vil disponere sårdannelse (klinikerens skjønn)
• Ekstrem equinus
• Hallux valgus
• Ved starten av V1 fortsetter ikke faget å oppfylle opptakskriteriene (inkludering og ekskludering)
• Hallux rigidus / limitus
• Enhver tilstand som vil påvirke eller begrense muligheten til å passe begge skoene riktig med enheten som studeres
• Forsøkspersonen har en historie med samtidig sykdom eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller deres evne til å delta i denne studien
• Forsøkspersonen befinner seg på et pleiested som ikke er egnet for ambulering eller kvalifiserer for fjernpasientbehandling (faglært sykepleieinstitusjon, akuttmottak)
• Amputasjoner på foten som krever additive modifikasjoner av innleggssålene (inkludert, men ikke begrenset til, transmetatarsal, tå- eller stråleamputasjoner som skaper behov for en tåfiller, eller som hindrer forsøkspersonen i å bruke det foreskrevne fottøyet)