Monitorowanie parametrów fizjologicznych u osób z obwodową neuropatią cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie rozpoznana neuropatia i cukrzyca typu 1 lub 2
• Kwalifikacja jako „uczestnika umiarkowanego lub wysokiego ryzyka” zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF)
• Całkowite wygojenie wszelkich wcześniejszych owrzodzeń stopy, określone jako całkowita reepitelializacja wygojonego owrzodzenia, co zostało potwierdzone dwoma badaniami lekarskimi, które odbyły się w odstępie co najmniej dwóch do trzech tygodni (V0 i V1)
• Zdolność do samodzielnego chodzenia (bez użycia wózka inwalidzkiego) przez 30 kroków
• Wiek >18 lat
• Zdolność zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badań i urządzeń oraz oczekiwana długość życia dłuższa niż czas trwania badania
• 0,6 < [ABI] < 1,2, czas powrotu kapilar < 5 sekund (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
• Podmiot chce i może nosić wkładki sensoryczne Orpyx i zapewnia obuwie dla diabetyków podczas wszystkich czynności obciążających (siedzenie, stanie, chodzenie i noszenie obuwia)
• Ostatni poziom HbA1c < 12,0% (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
• Podmiot lub opiekun jest w stanie zobaczyć dolną część stopy i sprawdzić zaczerwienienie, modzele i rany zgodnie ze standardami opieki
• Podmiot jest skłonny nosić wkładki sensoryczne i nosić cyfrowe urządzenie wyświetlające przez cały dzień, ale przez co najmniej 4,5 godziny dziennie
• Podmiot jest skłonny ładować wkładki sensoryczne Orpyx SI przez noc każdej nocy

Kryteria wyłączenia:

• Aktywny owrzodzenie lub obecność innej otwartej rany przewlekłej (na stopie lub innej powierzchni ciała), niezależnie od etiologii (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne)
• Historia znanego nieneuropatycznego owrzodzenia stopy (tj. owrzodzenia spowodowanego niewydolnością tętniczą lub żylną)
• Obecność ciężkiej choroby naczyniowej (patrz dopuszczalne parametry ABI w części 7.7.1)
• Demencja
• Choroby psychiczne lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z badaniem
• Poważne podstawowe zaburzenia równowagi, niezależnie od etiologii
• Poważna choroba krążeniowo-oddechowa lub inna ogólnoustrojowa choroba ograniczająca zdolność uczestnika do przejścia co najmniej 30 kroków lub stania przez czas równy lub dłuższy niż pięć (5) minut
• Bieżący udział w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego lub leku; lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
• Obecne zapalenie kości i szpiku lub zgorzel kończyny dolnej
• Nieskorygowana neuroartropatia podeszwowa Charcota
• Bunion, który predysponuje do powstawania owrzodzeń (decyzja lekarza)
• Ekstremalny koński ogon
• Paluch koślawy
• Na początku V1 podmiot nadal nie spełnia kryteriów wejścia (włączenie i wykluczenie)
• Paluch sztywny/ograniczony
• Każdy stan, który może mieć wpływ lub ograniczać możliwość prawidłowego dopasowania obu butów do badanego urządzenia
• Uczestnik ma historię współistniejących chorób lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do udziału w tym badaniu
• Uczestnik znajduje się w miejscu opieki, które nie sprzyja poruszaniu się lub nie kwalifikuje się do zdalnej opieki nad pacjentem (placówka wykwalifikowanej pielęgniarki, placówka opieki doraźnej)
• Amputacje stopy, które wymagają dodatkowej modyfikacji wkładki (w tym między innymi amputacje śródstopia, palców u stóp lub promieni, które powodują konieczność wypełnienia palca lub które uniemożliwiają pacjentowi noszenie przepisanego obuwia)