Fysiologisten parametrien seuranta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla henkilöillä
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Orpyx Medical Technologies Inc.
Fysiologisten parametrien seuranta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla henkilöillä: tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää Orpyx® SI Sensory Insole System -pohjallista (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) ("Orpyx" tai "yhtiö") diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitostandardin (SOC) lisänä. ) ja tarkkaile askelmäärää, painetta, lämpötilaa ja kiinnittymistietoja potilaan etävalvonnan (RPM) avulla.
Tämä antaa näkemyksiä potilaiden osallistumisesta ja etäehkäisevän hoidon eduista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
- WAFL Inc / Cutting Edge Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittava osallistujapopulaatio on vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu diabetes (tyyppi I tai tyyppi II) ja neuropatia ja joilla on keskivaikea tai korkea jalan haavaumien riski kansainvälisen diabetestyöryhmän mukaan. Jalka (IWDGF) -ohjeet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu neuropatia ja tyypin 1 tai 2 diabetes
- Pätevyys "kohtalaisen tai suuren riskin osallistujaksi" kansainvälisen diabeettisen jalkatyöryhmän (IWGDF) ohjeiden mukaisesti
- Mahdollisten aikaisempien jalkahaavojen täydellinen parantuminen, joka määritellään parantuneen haavan täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla, mikä vahvistetaan kahdella lääkärintarkastuksella, jotka tapahtuvat vähintään kahden tai kolmen viikon välein (V0 ja V1)
- Kyky kävellä itsenäisesti (ilman pyörätuolia) 30 askelta
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky ymmärtää kaikki opiskelu- ja laitevaatimukset ja sinulla on opintojen kestoa pitempi elinajanodote
- 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillaarin täyttöaika < 5 sekuntia (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään Orpyx Sensory Insoles -pohjallisia ja toimitettuja diabeetikoille tarkoitettuja jalkineita kaikissa painoa kantavissa tehtävissä (istuminen, seisominen, kävely ja jalkineiden käyttö)
- Viimeisin HbA1c-taso < 12,0 % (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Tutkittava tai hoitaja voi nähdä jalkojensa pohjan ja tarkastaa punoitusta, kovettumia ja haavoja hoidon standardin mukaisesti
- Tutkittava on valmis käyttämään sensorisia pohjallisia ja kantamaan digitaalista näyttölaitetta koko päivän, mutta vähintään 4,5 tuntia päivässä
- Kohde on valmis lataamaan Orpyx SI Sensory Insoles -pohjallisia yön yli joka ilta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen haava tai muun avoimen kroonisen haavan esiintyminen (jalassa tai muulla kehon pinnalla) etiologiasta riippumatta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset häiriöt)
- Aiemmin tunnettu ei-neuropaattinen jalkahaava (eli valtimo- tai laskimovajaushaava)
- Vaikea verisuonisairaus (katso hyväksytyt ABI-parametrit kohdasta 7.7.1)
- Dementia
- Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
- Vakava taustalla oleva tasapainohäiriö etiologiasta riippumatta
- Merkittävä kardiopulmonaalinen tai muu systeeminen sairaus, joka rajoittaa osallistujan kykyä kävellä vähintään 30 askelta tai seistä vähintään viisi (5) minuuttia
- Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen; tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen alaraajan osteomyeliitti tai kuolio
- Korjaamaton plantaarinen Charcotin neuroartropatia
- Nappi, joka altistaisi haavaumien muodostumiselle (lääkärin harkinnan mukaan)
- Extreme equinus
- Vaivaisenluu
- V1:n alussa aihe ei edelleenkään täytä pääsyehtoja (sisällyttäminen ja poissulkeminen)
- Hallux rigidus / limitus
- Kaikki olosuhteet, jotka vaikuttaisivat tai rajoittaisivat kykyä sovittaa molemmat kengät oikein tutkittavan laitteen kanssa
- Tutkittavalla on aiemmin ollut väliaikainen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Koehenkilö on hoitopaikalla, joka ei sovellu vaellukseen tai täytä potilaan etähoitoa (ammattitaitoinen hoitolaitos, akuuttihoitolaitos)
- Jalan amputaatiot, jotka vaativat lisäpohjallisia muutoksia (mukaan lukien muttei niihin rajoittuen transmetatarsaaliset, varpaat tai sädeamputaatiot, jotka aiheuttavat tarpeen varvastäytteelle tai jotka estävät potilaan käyttämästä määrättyjä jalkineita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeapaineisten plantaarialueiden esiintymistiheys ja sijainti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korkeapaineisten plantaarialueiden tiheys ja sijainti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORPYX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .