糖尿病性末梢神経障害患者の生理学的パラメータのモニタリング

包含基準:

• 臨床的に診断された神経障害および1型または2型糖尿病
• -糖尿病性足に関する国際ワーキンググループ（IWGDF）ガイドラインで定義されている「中リスクまたは高リスクの参加者」としての資格
• 治癒した潰瘍の完全な再上皮化によって定義される、以前の足潰瘍の完全な治癒は、少なくとも2〜3週間間隔で行われる2つの健康診断（V0およびV1）によって確認されます
• 車椅子を使わずに自力で30歩歩ける方
• 18歳以上
• すべての研究とデバイスの要件を理解し、研究期間よりも長い平均余命を持つ能力
• 0.6 < [ABI] < 1.2、毛細血管再充満時間 < 5 秒 (過去 12 か月)
• -被験者はOrpyx Sensory Insolesを喜んで着用し、すべての体重負荷活動（座っている、立っている、歩いている、履物を履いている）中に糖尿病用の靴を提供することができます
• -最近のHbA1cレベルが12.0％未満（過去12か月）
• 被験者または介護者は、標準的なケアに従って、足の裏を確認し、発赤、カルス、および傷を検査することができます
• 被験者は感覚インソールを着用し、デジタル表示装置を一日中持ち運ぶことをいとわないが、1 日最低 4.5 時間
• -被験者はOrpyx SI Sensory Insolesを毎晩一晩充電することをいとわない

除外基準:

• 病因（例：血管炎、新生物、または血液疾患）に関係なく、活動性潰瘍または他の開いた慢性創傷（足または他の体表面）の存在
• -既知の非神経障害性足潰瘍の過去の病歴（すなわち、動脈または静脈不全潰瘍）
• -重度の血管疾患の存在（セクション7.7.1の許容されるABIパラメーターを参照）
• 認知症
• -研究の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
• 病因に関係なく、重篤な基礎バランス障害
• -参加者の能力を制限する重大な心肺疾患またはその他の全身疾患 少なくとも30歩歩くか、5分以上立つことができます
• 医療機器または医薬品の別の臨床調査への現在の参加;またはこの研究への登録前30日以内のそのような研究への参加
• -現在の下肢の骨髄炎または壊疽
• 矯正されていない足底シャルコー神経関節症
• 潰瘍形成の素因となる外反母趾 (医師の裁量)
• エクストリーム・エクイナス
• 外反母趾
• V1 の開始時に、被験者は入学基準 (包含および除外) を満たし続けていません。
• 強直母趾/制限母趾
• 研究中のデバイスに両方の靴を適切にフィットさせる能力に影響を与える、または制限するあらゆる状態
• -被験者は、被験者の安全性またはこの研究に参加する能力を損なう併発疾患または状態の病歴を持っています
• -被験者は、歩行を助長しない、または遠隔患者ケアの資格がないケアの場所にいます（熟練した看護施設、急性期医療施設）
• -追加のインソールの変更を必要とする足の切断（つま先フィラーの必要性を生み出す、または被験者が所定の履物を着用するのを妨げる経中足骨、つま先または光線の切断を含むがこれらに限定されない）