Monitoring van fysiologische parameters bij personen met diabetische perifere neuropathie

Inclusiecriteria:

• Klinisch gediagnosticeerde neuropathie en diabetes type 1 of 2
• Kwalificatie als deelnemer met een matig of hoog risico, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)
• Volledige genezing van eerdere voetzweren, zoals gedefinieerd door volledige re-epithelisatie van genezen zweren, wat wordt bevestigd door twee medische onderzoeken die met een tussenpoos van ten minste twee tot drie weken plaatsvinden (V0 en V1)
• Zelfstandig kunnen lopen (zonder gebruik van rolstoel) voor 30 stappen
• Leeftijd >18 jaar
• Mogelijkheid om alle studie- en apparaatvereisten te begrijpen en een levensverwachting te hebben die groter is dan de studieduur
• 0,6 < [ABI] < 1,2, capillaire hervultijd < 5 seconden (in de laatste 12 maanden)
• De proefpersoon is bereid en in staat om de Orpyx sensorische inlegzolen te dragen en verstrekt diabetisch schoeisel tijdens alle belastende activiteiten (zitten, staan, lopen en het dragen van schoeisel)
• Meest recente HbA1c-waarde van < 12,0% (in de laatste 12 maanden)
• Onderwerp of verzorger kan de onderkant van hun voeten zien en inspecteren op roodheid, eelt en wonden volgens de zorgstandaard
• De proefpersoon is bereid om de sensorische inlegzolen en het digitale weergaveapparaat de hele dag te dragen, maar minimaal 4,5 uur per dag
• De proefpersoon is bereid de Orpyx SI sensorische inlegzolen elke nacht 's nachts op te laden

Uitsluitingscriteria:

• Actieve zweer of aanwezigheid van andere open chronische wond (aan voet of ander lichaamsoppervlak), ongeacht de etiologie (bijv. vasculitis, neoplasmata of hematologische aandoeningen)
• Voorgeschiedenis van bekende niet-neuropathische voetzweer (d.w.z. ulcus arteriële of veneuze insufficiëntie)
• Aanwezigheid van ernstige vasculaire ziekte (zie aanvaardbare ABI-parameters in rubriek 7.7.1)
• Dementie
• Psychiatrische ziekten of sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken
• Ernstige onderliggende evenwichtsdisfunctie, ongeacht de etiologie
• Significante cardiopulmonale of andere systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer beperkt om ten minste 30 stappen te lopen of te staan ​​voor een tijd gelijk aan of langer dan vijf (5) minuten
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel; of deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie-inschrijving
• Huidige osteomyelitis of gangreen van de onderste extremiteit
• Ongecorrigeerde plantaire Charcot neuroartropathie
• Bunion die vatbaar zou zijn voor de vorming van zweren (discretie van de arts)
• Extreme equinus
• Hallux valgus
• Bij aanvang van V1 voldoet de proefpersoon nog steeds niet aan de toelatingscriteria (in- en uitsluiting)
• Hallux rigidus/limitus
• Elke aandoening die het vermogen om beide schoenen goed te passen met het onderzochte apparaat zou beïnvloeden of beperken
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijkomende ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
• Betrokkene bevindt zich op een zorglocatie die niet bevorderlijk is voor ambulantie of die niet in aanmerking komt voor zorg op afstand (geschoolde verpleeginrichting, instelling voor acute zorg)
• Amputaties aan de voet die aanvullende aanpassingen van de binnenzool vereisen (inclusief maar niet beperkt tot transmetatarsale amputaties, teen- of straalamputaties die de behoefte aan een teenvulmiddel creëren, of waardoor de proefpersoon het voorgeschreven schoeisel niet kan dragen)