Мониторинг физиологических параметров у лиц с диабетической периферической нейропатией

Критерии включения:

• Клинически диагностированная невропатия и диабет 1 или 2 типа
• Квалификация «Участник с умеренным или высоким риском», как это определено в Руководстве Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF).
• Полное заживление любых предыдущих язв стопы, что определяется полной реэпителизацией зажившей язвы, что подтверждается двумя медицинскими осмотрами, которые проводятся с интервалом не менее двух-трех недель (V0 и V1)
• Способность пройти самостоятельно (без использования инвалидной коляски) 30 шагов
• Возраст >18 лет
• Способность понимать все требования к исследованиям и устройствам и иметь ожидаемую продолжительность жизни, превышающую продолжительность исследования.
• 0,6 < [ЛПИ] < 1,2, время наполнения капилляров < 5 секунд (за последние 12 месяцев)
• Субъект желает и может носить сенсорные стельки Orpyx и диабетическую обувь во время любых нагрузок (сидя, стоя, ходьба и ношение обуви).
• Самый последний уровень HbA1c < 12,0% (за последние 12 месяцев)
• Субъект или лицо, осуществляющее уход, может видеть подошву своей стопы и осматривать ее на предмет покраснения, мозолей и ран в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
• Субъект готов носить сенсорные стельки и носить с собой цифровой дисплей весь день, но не менее 4,5 часов в день.
• Субъект готов каждую ночь заряжать сенсорные стельки Orpyx SI на ночь.

Критерий исключения:

• Активная язва или наличие другой открытой хронической раны (на стопе или другой поверхности тела) независимо от этиологии (например, васкулит, новообразования или гематологические нарушения)
• В анамнезе известная ненейропатическая язва стопы (например, язва артериальной или венозной недостаточности)
• Наличие тяжелого сосудистого заболевания (см. допустимые параметры ЛПИ в разделе 7.7.1)
• слабоумие
• Психические заболевания или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования.
• Серьезная основная дисфункция баланса, независимо от этиологии
• Значительное сердечно-легочное или другое системное заболевание, ограничивающее способность участника пройти не менее 30 шагов или стоять в течение времени, равного или превышающего пять (5) минут.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства; или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование
• Текущий остеомиелит или гангрена нижней конечности
• Некорригированная подошвенная нейроартропатия Шарко
• Бурсит большого пальца стопы, который предрасполагает к образованию язвы (на усмотрение врача)
• Экстремальный эквинус
• вальгусная деформация большого пальца стопы
• В начале V1 субъект не соответствует входным критериям (включение и исключение)
• Hallux Rigidus / Limitus
• Любое состояние, которое может повлиять или ограничить возможность правильной установки обеих туфель на исследуемое устройство.
• Субъект имеет в анамнезе интеркуррентные заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
• Субъект находится в месте оказания помощи, которое не способствует передвижению или не подходит для удаленного ухода за пациентами (учреждение квалифицированного сестринского ухода, отделение неотложной помощи).
• Ампутации стопы, которые требуют дополнительных модификаций стельки (включая, помимо прочего, трансметатарзальные ампутации, ампутации пальцев или лучевых ампутаций, которые создают необходимость в наполнителе пальца или не позволяют субъекту носить предписанную обувь)