Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos em Indivíduos com Neuropatia Periférica Diabética

Critério de inclusão:

• Neuropatia clinicamente diagnosticada e diabetes tipo 1 ou 2
• Qualificação como "Participante de Risco Moderado ou Alto", conforme definido pelas Diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Pé Diabético (IWGDF)
• Cicatrização completa de quaisquer úlceras anteriores no pé, conforme definido pela reepitelização completa da úlcera cicatrizada, confirmada por dois exames médicos que ocorrem com pelo menos duas a três semanas de intervalo (V0 e V1)
• Capacidade de andar de forma independente (sem uso de cadeira de rodas) por 30 passos
• Idade > 18 anos
• Capacidade de entender todos os requisitos do estudo e do dispositivo e ter uma expectativa de vida maior que a duração do estudo
• 0,6 < [ITB] < 1,2, tempo de enchimento capilar < 5 segundos (nos últimos 12 meses)
• O sujeito está disposto e é capaz de usar as Palmilhas Sensoriais Orpyx e fornecer calçados para diabéticos durante todas as atividades de sustentação de peso (sentado, em pé, andando e usando calçados)
• Nível mais recente de HbA1c < 12,0% (nos últimos 12 meses)
• O sujeito ou cuidador é capaz de ver a sola dos pés e inspecionar vermelhidão, calos e feridas de acordo com o padrão de atendimento
• O sujeito está disposto a usar as palmilhas sensoriais e carregar o dispositivo de exibição digital o dia todo, mas por um mínimo de 4,5 horas por dia
• O sujeito está disposto a carregar as palmilhas sensoriais Orpyx SI durante a noite todas as noites

Critério de exclusão:

• Úlcera ativa ou presença de outra ferida crônica aberta (no pé ou em outra superfície corporal), independentemente da etiologia (por exemplo, vasculite, neoplasias ou distúrbios hematológicos)
• História passada de úlcera de pé não neuropática conhecida (isto é, úlcera por insuficiência arterial ou venosa)
• Presença de doença vascular grave (consulte os parâmetros ABI aceitáveis ​​na seção 7.7.1)
• Demência
• Doenças psiquiátricas ou situações sociais que limitariam a adesão ao estudo
• Disfunção subjacente grave do equilíbrio, independentemente da etiologia
• Doença cardiopulmonar significativa ou outra doença sistêmica limitando a capacidade do participante de caminhar pelo menos 30 passos ou ficar de pé por um período de tempo igual ou superior a cinco (5) minutos
• Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento; ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
• Osteomielite atual ou gangrena da extremidade inferior
• Neuroartropatia plantar de Charcot não corrigida
• Joanete que predispõe à formação de úlceras (a critério do médico)
• equino extremo
• hálux valgo
• No início da V1, o sujeito não continua a cumprir os critérios de entrada (inclusão e exclusão)
• Hallux rigidus/limitus
• Qualquer condição que afete ou limite a capacidade de encaixar adequadamente os dois sapatos com o dispositivo em estudo
• O sujeito tem um histórico de doenças ou condições intercorrentes que comprometeriam a segurança do sujeito ou sua capacidade de participar deste estudo
• O sujeito está em um local de atendimento que não é propício para a deambulação ou se qualifica para atendimento remoto ao paciente (instalação de enfermagem especializada, unidade de cuidados intensivos)
• Amputações no pé que exijam modificações aditivas na palmilha (incluindo, entre outras, amputações transmetatarsianas, de dedo do pé ou de raio que criem a necessidade de preenchimento do dedo do pé ou que impeçam o sujeito de usar o calçado prescrito)