Övervakning av fysiologiska parametrar hos individer med diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Kliniskt diagnostiserad neuropati och typ 1 eller 2 diabetes
• Kvalificering som en "måttlig eller högriskdeltagare" enligt definitionen av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Guidelines
• Fullständig läkning av eventuella tidigare fotsår, enligt definitionen av fullständig återepitelisering av läkt sår, vilket bekräftas av två medicinska undersökningar som inträffar med minst två till tre veckors mellanrum (V0 och V1)
• Förmåga att gå självständigt (utan användning av rullstol) i 30 steg
• Ålder >18 år
• Förmåga att förstå alla studie- och enhetskrav och ha en förväntad livslängd som är längre än studietiden
• 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillärpåfyllningstid < 5 sekunder (under de senaste 12 månaderna)
• Försökspersonen är villig och kapabel att bära Orpyx sensoriska innersulor och medföljande diabetikerskor under alla viktbärande aktiviteter (sittande, stående, gå och att bära skor)
• Senaste HbA1c-nivå på < 12,0 % (under de senaste 12 månaderna)
• Försöksperson eller vårdgivare kan se botten av sina fötter och inspektera för rodnad, förhårdnader och sår enligt standarden för vård
• Försökspersonen är villig att bära de sensoriska innersulorna och bära den digitala displayen hela dagen, men i minst 4,5 timmar om dagen
• Försökspersonen är villig att ladda Orpyx SI Sensory Insoles över natten varje natt

Exklusions kriterier:

• Aktivt sår eller närvaro av andra öppna kroniska sår (till fots eller annan kroppsyta), oavsett etiologi (t.ex. vaskulit, neoplasmer eller hematologiska störningar)
• Tidigare kända icke-neuropatiska fotsår (dvs arteriell eller venös insufficienssår)
• Förekomst av allvarlig kärlsjukdom (se acceptabla ABI-parametrar i avsnitt 7.7.1)
• Demens
• Psykiatriska sjukdomar eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien
• Allvarlig underliggande balansdysfunktion, oavsett etiologi
• Betydande hjärt- och lungsjukdom eller annan systemisk sjukdom som begränsar deltagarens förmåga att gå minst 30 steg eller att stå under en tid lika med eller mer än fem (5) minuter
• Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel; eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före denna studieregistrering
• Aktuell osteomyelit eller gangren i nedre extremiteten
• Okorrigerad plantar Charcot neuroartropati
• knyst som skulle predisponera sårbildning (läkarens bedömning)
• Extrem equinus
• Hallux valgus
• I början av V1 fortsätter ämnet inte att uppfylla inträdeskriterierna (inkludering och exkludering)
• Hallux rigidus / limitus
• Alla tillstånd som skulle påverka eller begränsa möjligheten att korrekt passa båda skorna med enheten som studeras
• Försökspersonen har en historia av interkurrent sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller deras förmåga att delta i denna studie
• Försökspersonen befinner sig på en vårdplats som inte är gynnsam för ambulering eller kvalificerar sig för patientvård på distans (utbildad vårdinrättning, akutinrättning)
• Amputationer på foten som kräver additiv modifiering av innersulan (inklusive men inte begränsat till transmetatarsala, tå- eller strålamputationer som skapar behov av en tåfiller eller som hindrar patienten från att bära de föreskrivna skorna)