Overvågning af fysiologiske parametre hos personer med diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnosticeret neuropati og type 1 eller 2 diabetes
• Kvalifikation som en "moderat eller højrisikodeltager" som defineret af den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod (IWGDF) retningslinjer
• Fuldstændig heling af eventuelle tidligere fodsår, som defineret ved fuldstændig re-epitelisering af helet sår, som bekræftes af to medicinske undersøgelser, der forekommer med mindst to til tre ugers mellemrum (V0 og V1)
• Evne til at gå selvstændigt (uden brug af kørestol) i 30 trin
• Alder >18 år
• Evne til at forstå alle undersøgelses- og enhedskrav og have en forventet levetid, der er større end undersøgelsens varighed
• 0,6 < [ABI] < 1,2, kapillær genopfyldningstid < 5 sekunder (i de sidste 12 måneder)
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at bære Orpyx sensoriske indlægssåler og medfølgende diabetisk fodtøj under alle vægtbærende aktiviteter (siddende, stående, gående og iført fodtøj)
• Seneste HbA1c-niveau på < 12,0 % (i de sidste 12 måneder)
• Forsøgsperson eller pårørende er i stand til at se bunden af ​​deres fødder og inspicere for rødme, hård hud og sår i henhold til standarden for pleje
• Forsøgspersonen er villig til at bære de sensoriske indlægssåler og bære den digitale displayenhed hele dagen, men i minimum 4,5 timer om dagen
• Forsøgspersonen er villig til at oplade Orpyx SI sensoriske indlægssåler natten over hver nat

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt sår eller tilstedeværelse af andre åbne kroniske sår (på fod eller anden kropsoverflade), uanset ætiologi (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser)
• Tidligere kendt ikke-neuropatisk fodsår (dvs. arteriel eller venøs insufficienssår)
• Tilstedeværelse af alvorlig vaskulær sygdom (se acceptable ABI-parametre i afsnit 7.7.1)
• Demens
• Psykiatriske sygdomme eller sociale situationer, der ville begrænse efterlevelsen af ​​undersøgelsen
• Alvorlig underliggende balancedysfunktion, uanset ætiologi
• Betydelig kardiopulmonal eller anden systemisk sygdom, der begrænser deltagerens evne til at gå mindst 30 skridt eller stå i et tidsrum svarende til eller mere end fem (5) minutter
• Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel; eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelses tilmelding
• Aktuel osteomyelitis eller koldbrand i underekstremiteten
• Ukorrigeret plantar Charcot neuroartropati
• knyst, som ville disponere for sårdannelse (klinikerens skøn)
• Ekstrem equinus
• Hallux valgus
• Ved starten af ​​V1 opfylder faget fortsat ikke adgangskriterierne (inkludering og ekskludering)
• Hallux rigidus / limitus
• Enhver tilstand, der vil påvirke eller begrænse muligheden for at passe begge sko korrekt med den enhed, der undersøges
• Forsøgspersonen har en historie med interkurrent sygdom eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deres evne til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen befinder sig på et plejested, der ikke er befordrende for ambulation eller kvalificerer sig til fjernbehandling af patienter (faglært sygeplejecenter, akutcenter)
• Amputationer på foden, som kræver additive modifikationer af indersålen (herunder, men ikke begrænset til, transmetatarsale, tå- eller stråleamputationer, som skaber behov for en tåfiller, eller som forhindrer forsøgspersonen i at bære det foreskrevne fodtøj)