慢性疼痛主方案 (CPMP)：LY3857210 在骨关节炎疼痛参与者中的研究 (OA05)
用于治疗慢性疼痛的多种干预措施的随机、安慰剂对照、2 期临床试验的主要方案
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research LLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛值≥40 且 <95。
- 根据参与者报告或病史，有至少 12 周的每日疼痛史。
- 体重指数 <40 公斤每平方米 (kg/m²)（含）。
- 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法（例如，物理疗法）的一致方案，并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
- 愿意在研究期间停用所有治疗慢性疼痛的药物。
- 筛选时出现指数膝关节疼痛超过 12 周。
- 根据美国风湿病学会的 Kellgren-Lawrence 2 至 4 级膝关节放射学分类，进行骨关节炎的 X 射线支持诊断。
- 男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。
排除标准：
- 有二度或三度房室 (AV) 心脏传导阻滞或 AV 分离或室性心动过速病史。
- 在过去 6 个月内接受过旨在在感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的程序（例如，消融技术）。
- 出于任何原因在研究期间计划进行手术，无论是否与正在评估的疾病状态相关。
- 根据研究者的判断，患有急性、严重或不稳定的身体状况，或者有任何其他身体疾病的病史或存在会妨碍研究参与。
- 在基线的 2 年内患过癌症，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，通过切除解决。
- 患有精神障碍诊断和统计手册（第 5 版；DSM-5；美国精神病学协会）定义的物质使用障碍。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
- 根据研究者的判断，有积极的自杀倾向，因此被认为有很大的自杀风险。
- 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不耐受。
- 筛选前 2 年内有酒精、非法药物、镇痛剂或麻醉剂使用障碍史。
- 基本上或完全丧失行为能力，无法完全参与所有协议程序，例如，卧床不起或只能坐在轮椅上，很少或根本无法自我照顾。
- 食指膝关节内有手术器械或其他异物。
- 指数关节不稳定（例如前交叉韧带撕裂）。
- 在清除期开始前的 3 个月内，曾在受影响的膝关节进行过外科手术或治疗性注射。
- 患有纤维肌痛、慢性疼痛综合征或其他可能会干扰指数膝关节评估的并发医学或关节炎病症。
- 有赖特综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病、结节病或淀粉样变性相关的关节炎病史。
- 有活动性膝关节感染或食指膝关节结晶病的临床体征和症状。
- 有分度关节感染史。
- 有因结晶引起的关节炎病史（例如痛风、假性痛风）。
- 由于同侧髋关节骨关节炎而出现疼痛或功能障碍。
- 筛选前 2 年内有晕厥、先兆晕厥、不受控制的眩晕或姿势性头晕的当前证据，由研究者判断为具有临床意义。
- 患有具有临床意义的活动性甲状腺疾病，包括桥本氏甲状腺炎。
- 正在服用二甲双胍治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 6 个月内进行过任何关节置换，例如下肢的膝关节，如髋关节、膝关节或踝关节。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：45毫克 LY3857210
参与者每天口服一次 45 毫克 (mg) LY3857210，持续长达 8 周。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂，持续长达 8 周。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度，评分范围为 0 到 10：0=无疼痛，10=疼痛程度如你想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% (%) 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗结果研究睡眠量表（MOS 睡眠量表）相对于基线的变化 - 平均睡眠时间
大体时间：基线，第 8 周
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MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 问题 1 询问入睡时间，并以 5 点时间范围类别报告。 问题 2 询问平均睡眠时间。 在剩下的 10 个问题中，参与者报告睡眠症状或问题出现的频率，范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100，得分较低表示有所改善，但睡眠充足性维度除外，得分较高表示有所改善。 此处，平均睡眠时间（即问题 2）报告为过去一周每晚平均睡眠时间（范围为 0 到 24 小时）。 睡眠时间越长表明情况有所改善。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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欧洲生活质量五维度 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况指数（美国算法）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。 采用美国算法将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好：0=相当于死亡的健康状态，1=完美健康。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC®) 疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。 疼痛分量表有 5 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无疼痛，4 = 极度疼痛。 疼痛分量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的 5 个问题的分数相加来计算的。 可能的分数范围是 0 到 20，分数越高代表结果越差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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WOMAC® 刚度子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。 僵硬子量表中有 2 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 无僵硬，4 = 极度僵硬。 硬度子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的 2 个问题的分数相加来计算的。 可能的分数范围是 0 到 8，分数越高代表结果越差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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WOMAC® 身体功能分量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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WOMAC® 是一种经过验证的仪器，广泛用于评估治疗骨关节炎疼痛的药物的反应。 身体功能分量表中有 17 个问题，参与者使用 0 到 4 的李克特量表来回答当天的每个问题：0 = 没有困难，4 = 极端困难。 身体功能子量表的分数是通过将每个参与者在每个时间点的 17 个问题的分数相加来计算的。 可能的分数范围是 0 到 68，分数越高代表结果越差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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VAS 是一种图形化的单项量表，要求参与者描述过去一周的疼痛强度，范围为 0 到 100：0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点处放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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通过患者对变化的整体印象来衡量整体改善相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法，除了总体改善的子方面之外。 这是从 1 到 7 的数字等级：1 = 非常好，7 = 非常差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如你所能想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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按平均每日剂量计算的救援药物使用总量
大体时间：第 8 周
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按平均每日剂量衡量的救援药物使用总量。
使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值和 95% 可信区间。
所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。
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第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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与本研究相关的术语
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- 树液
- 企业社会责任
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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