Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En undersøgelse af LY3857210 hos deltagere med slidgigtsmerter (OA05)

4. juni 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol for randomiserede, placebo-kontrollerede, fase 2 kliniske forsøg med flere interventioner til behandling af kroniske smerter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3857210 hos deltagere med osteoarthritisk smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi ≥40 og <95 under screening.
  • Har en historie med daglige smerter i mindst 12 uger baseret på deltagerrapport eller sygehistorie.
  • Har et kropsmasseindeks <40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Er villige til at opretholde et konsekvent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling (f.eks. fysioterapi) og vil ikke påbegynde nye ikke-farmakologiske smertelindrende behandlinger under studiedeltagelsen.
  • Er villige til at afbryde al medicin, der tages for kroniske smertetilstande i hele undersøgelsens varighed.
  • Har tilstedeværelse af indeksknæsmerter i >12 uger ved screening.
  • Har en røntgenunderstøttende diagnose af slidgigt ifølge American College of Rheumatology med en Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 radiografisk klassificering af indeksknæ.
  • Er mænd eller kvinder i stand til at overholde reproduktive og præventionsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblok eller AV-dissociation eller historie med ventrikulær takykardi.
  • Har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sensorisk tab i målområdet af interesse (f.eks. ablationsteknikker).
  • Få planlagt en operation under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, relateret eller ikke til den sygdomstilstand, der skal evalueres.
  • Har, efter investigators vurdering, en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har haft kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er løst ved excision.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Få et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Er efter efterforskerens vurdering, aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord.
  • Har en intolerance over for acetaminophen eller paracetamol eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Har en historie med alkohol, illegale stoffer, smertestillende eller narkotiske midler inden for 2 år før screening.
  • Er stort set eller helt uarbejdsdygtige og ude af stand til at deltage fuldt ud i alle protokolprocedurer, for eksempel sengeliggende eller begrænset til en kørestol, hvilket tillader ringe eller ingen egenomsorg.
  • Har tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet.
  • Har et ustabilt indeksled (såsom et overrevet forreste korsbånd).
  • Har haft et kirurgisk indgreb eller en terapeutisk injektion i det berørte knæ inden for 3 måneder før start af udvaskningsperioden.
  • Har fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, der kan forstyrre evalueringen af ​​indeksknæet.
  • Har en historie med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose.
  • Har kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet.
  • Har en historie med infektion i indeksleddet.
  • Har en historie med gigt på grund af krystaller (f.eks. gigt, pseudogout).
  • Har smerter eller funktionsnedsættelse på grund af ipsilateral hofteartrose.
  • Har en anamnese inden for 2 år før screening eller aktuelt bevis for synkope, præsynkope, ukontrolleret vertigo eller postural svimmelhed, vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  • Har klinisk signifikant aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, herunder Hashimotos thyroiditis.
  • Tager metforminbehandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har haft ledudskiftning, såsom knæ i underekstremiteten, såsom hofte, knæ eller ankel, inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 45 mg LY3857210
Deltagerne modtog 45 milligram (mg) LY3857210 oralt én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: LY3857210
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

NRS blev brugt til at beskrive smertens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at beskrive deres gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitlig ændring fra baseline, 95 procent (%) troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne målinger. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på søvnskalaen fra undersøgelsen af ​​medicinske resultater (MOS Sleep Scale) - Gennemsnitlige timers søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

MOS Sleep Scale består af 12 spørgsmål om den seneste uge. Spørgsmål 1 anmoder om tid til at falde i søvn, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørgsmål 2 spørger om gennemsnitlige timers søvn. I de resterende 10 spørgsmål rapporterer deltagerne, hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var til stede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen af ​​tiden.' MOS-søvnskaladimensionsscore varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer forbedring, bortset fra dimensionen søvntilstrækkelighed, hvor højere score indikerer forbedring. Her er de gennemsnitlige timers søvn (dvs. spørgsmål 2) rapporteret som det gennemsnitlige antal timers søvn hver nat i løbet af den seneste uge (interval 0 til 24 timer). Højere antal timers søvn indikerer forbedring.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Fem Level (5L) Spørgeskema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritme)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

EQ-5D-5L vurderede livskvalitet ud fra 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Deltageren blev bedt om at 'markere den ENE boks, der bedst beskriver dit helbred I DAG', ved at vælge mellem 5 muligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) under hver dimension. Scoringerne i de 5 dimensioner blev opsummeret til en sundhedstilstandsindeksscore ved hjælp af USA's algoritme. Sundhedstilstandsindeksværdien er en enkelt værdi på en skala fra mindre end 0 til 1 (negative værdier vurderes som værre end døde) med højere score, der indikerer bedre helbred: 0=en sundhedstilstand svarende til død og 1=perfekt sundhed.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95% troværdige intervaller blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline på Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

WOMAC® er et valideret instrument, der i vid udstrækning bruges til at evaluere responsen på medicin til behandling af slidgigtsmerter. Der er 5 spørgsmål på smertesubskalaen, og deltagerne brugte en Likert-skala fra 0 til 4 til at besvare hvert spørgsmål for den aktuelle dag: 0 = ingen smerte og 4 = ekstrem smerte. Scoringerne for smerteunderskalaen blev beregnet ved at summere scorerne for de 5 spørgsmål for hver deltager på hvert tidspunkt. Udvalget af mulige scores er 0 til 20, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline på WOMAC® Stiffness Subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

WOMAC® er et valideret instrument, der i vid udstrækning bruges til at evaluere responsen på medicin til behandling af slidgigtsmerter. Der er 2 spørgsmål i stivhedsunderskalaen, og deltagerne brugte en Likert-skala fra 0 til 4 til at besvare hvert spørgsmål for den aktuelle dag: 0 = ingen stivhed og 4 = ekstrem stivhed. Scoringerne for stivhedsunderskalaen blev beregnet ved at summere scorerne for de 2 spørgsmål for hver deltager på hvert tidspunkt. Rækken af ​​mulige score er 0 til 8, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline på WOMAC® Physical Function Subscale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

WOMAC® er et valideret instrument, der i vid udstrækning bruges til at evaluere responsen på medicin til behandling af slidgigtsmerter. Der er 17 spørgsmål i den fysiske funktions underskala, og deltagerne brugte en Likert-skala fra 0 til 4 til at besvare hvert spørgsmål for den aktuelle dag: 0 = ingen vanskelighed og 4 = ekstrem sværhedsgrad. Scoren for fysisk funktions underskala blev beregnet ved at summere scorerne for de 17 spørgsmål for hver deltager på hvert tidspunkt. Rækken af ​​mulige scores er 0 til 68, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

VAS var en grafisk skala med et enkelt element, hvor deltagerne blev bedt om at beskrive deres smerteintensitet i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte. Deltagerne afsluttede VAS ved at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på et punkt, der beskrev deres smerteintensitet.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i samlet forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Patientens globale indtryk af forandring fangede deltagerens behandlingsperspektiv bortset fra sub-aspekter af den generelle forbedring. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = meget bedre og 7 = meget dårligere.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline for værste smerteintensitet målt ved NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

NRS blev brugt til at beskrive smertens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at beskrive deres værste smerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.

Posterior gennemsnitsændring fra baseline, 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af Bayesiansk blandet model gentagne mål. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​8
Samlet mængde af brug af redningsmedicin målt ved gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Uge 8
Samlet mængde af brug af redningsmedicin målt ved gennemsnitlig daglig dosis. Posterior middelværdi og 95 % troværdigt interval blev udledt ved brug af gentagne målinger af Bayesiansk blandet model. De præsenterede data er posteriort gennemsnit med 95 % troværdigt interval.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18338
  • H0P-MC-OA05 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner