A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3857210 nei partecipanti con dolore da osteoartrite (OA05)
Un protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) ≥40 e <95 durante lo screening.
- Avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica.
- Avere un indice di massa corporea <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso).
- - Sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
- Sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico per la durata dello studio.
- Avere presenza di dolore al ginocchio indice per> 12 settimane allo screening.
- Avere una diagnosi radiografica di supporto dell'artrosi secondo l'American College of Rheumatology con una classificazione radiografica di grado Kellgren-Lawrence da 2 a 4 del ginocchio indice.
- Gli uomini o le donne sono in grado di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi?
Criteri di esclusione:
- Avere blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o dissociazione AV o anamnesi di tachicardia ventricolare.
- Hanno subito una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area target di interesse (ad esempio, tecniche di ablazione).
- Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- - Hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- Avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Sono a giudizio dell'investigatore, attivamente suicida e quindi ritenuti a rischio significativo di suicidio.
- Avere un'intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
- Sono in gran parte o totalmente incapaci e incapaci di partecipare pienamente a tutte le procedure del protocollo, ad esempio, costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, consentendo poca o nessuna cura di sé.
- Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice.
- Avere un'articolazione dell'indice instabile (come un legamento crociato anteriore lacerato).
- Hanno subito una procedura chirurgica o un'iniezione terapeutica nel ginocchio interessato entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di washout.
- Avere fibromialgia, sindrome da dolore cronico o altre condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio indice.
- Avere una storia di sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi.
- Avere segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice.
- Avere una storia di infezione nell'articolazione dell'indice.
- Avere una storia di artrite dovuta a cristalli (ad es. Gotta, pseudogotta).
- Avere dolore o compromissione funzionale a causa di artrosi dell'anca omolaterale.
- Avere una storia entro 2 anni prima dello screening o evidenza attuale di sincope, presincope, vertigini incontrollate o capogiri posturali, giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Avere una malattia tiroidea attiva clinicamente significativa, inclusa la tiroidite di Hashimoto.
- Stanno prendendo la terapia con metformina.
- Sono incinta o allattano.
- Ha subito una sostituzione articolare come il ginocchio dell'arto inferiore, come l'anca, il ginocchio o la caviglia, negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 45mgLY3857210
I partecipanti hanno ricevuto 45 milligrammi (mg) di LY3857210 per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale per l'intensità media del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo credibile del 95% (%) è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla scala del sonno ricavata dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS) - Ore medie di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La scala del sonno MOS è composta da 12 domande riguardanti la settimana passata. La domanda 1 chiede il tempo necessario per addormentarsi ed è riportata in categorie di intervallo temporale di 5 punti. La domanda 2 chiede le ore medie di sonno. Nelle restanti 10 domande i partecipanti riportano la frequenza con cui un sintomo o problema del sonno era presente su una scala che va da "0 = sempre" a "5 = nessuna volta". I punteggi della dimensione della scala MOS del sonno vanno da 0 a 100 con il punteggio più basso che indica un miglioramento, ad eccezione della dimensione dell'adeguatezza del sonno, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento. Qui, le ore medie di sonno (ovvero la domanda 2) vengono riportate come il numero medio di ore di sonno ciascuna notte durante la settimana precedente (intervallo da 0 a 24 ore). Un numero maggiore di ore di sonno indica un miglioramento. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al valore di riferimento del questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) sullo stato di salute (algoritmo degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L’EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare l'UNICA casella che meglio descrive la sua salute OGGI", scegliendo tra 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite in ciascuna dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo degli Stati Uniti. Il valore dell’indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta. La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95%, è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Il WOMAC® è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare la risposta ai farmaci per il trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi. Ci sono 5 domande sulla sottoscala del dolore e i partecipanti hanno utilizzato una scala Likert da 0 a 4 per rispondere a ciascuna domanda per il giorno corrente: 0 = nessun dolore e 4 = dolore estremo. I punteggi per la sottoscala del dolore sono stati calcolati sommando i punteggi delle 5 domande per ciascun partecipante in ciascun momento. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 20, dove i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della rigidità WOMAC®
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Il WOMAC® è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare la risposta ai farmaci per il trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi. Ci sono 2 domande nella sottoscala della rigidità e i partecipanti hanno utilizzato una scala Likert da 0 a 4 per rispondere a ciascuna domanda per il giorno corrente: 0 = nessuna rigidità e 4 = rigidità estrema. I punteggi per la sottoscala della rigidità sono stati calcolati sommando i punteggi delle 2 domande per ciascun partecipante in ciascun momento. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 8, dove i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica WOMAC®
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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Il WOMAC® è uno strumento validato ampiamente utilizzato per valutare la risposta ai farmaci per il trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi. Ci sono 17 domande nella sottoscala delle funzioni fisiche e i partecipanti hanno utilizzato una scala Likert da 0 a 4 per rispondere a ciascuna domanda per il giorno corrente: 0 = nessuna difficoltà e 4 = estrema difficoltà. Il punteggio per la sottoscala della funzione fisica è stato calcolato sommando i punteggi delle 17 domande per ciascun partecipante in ciascun momento. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 68, dove i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La VAS era una scala grafica a singolo elemento in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale nel miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L'impressione globale del cambiamento da parte del paziente ha catturato la prospettiva del trattamento del partecipante a parte gli aspetti secondari del miglioramento generale. Questa è una scala numerica da 1 a 7: 1 = molto meglio e 7 = molto molto peggio. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dalla NRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata in base al dosaggio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata dalla dose media giornaliera.
La media posteriore e l'intervallo credibile al 95% sono stati derivati utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18338
- H0P-MC-OA05 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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