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慢性疼痛マスター プロトコル (CPMP): 変形性関節症の痛みを持つ参加者における LY3857210 の研究 (OA05)

2024年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company

慢性疼痛の治療のための複数の介入の無作為化、プラセボ対照、第 2 相臨床試験のマスター プロトコル

この研究の主な目的は、変形性関節症の痛みを伴う参加者におけるLY3857210の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング中にビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上95未満であること。
  • -参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間、毎日の痛みの病歴があります。
  • 体格指数が 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満であること。
  • -進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫したレジメンを維持する意思があり、研究参加中に新しい非薬理学的鎮痛療法を開始しない。
  • -研究期間中、慢性疼痛状態のために服用したすべての薬を中止しても構わないと思っています。
  • -スクリーニング時に12週間以上の人差し指の膝の痛みがあります。
  • -米国リウマチ学会による変形性関節症の診断をサポートするX線を取得し、インデックスニーのケルグレンローレンスグレード2〜4のX線分類を使用します。
  • 男性または女性は、生殖および避妊の要件を順守できますか。

除外基準:

  • -2度または3度の房室（AV）心臓ブロックまたはAV解離または心室頻脈の病歴があります。
  • -過去6か月以内に、関心のあるターゲット領域で永久的な感覚喪失を引き起こすことを目的とした手順を受けました（たとえば、アブレーション技術）.
  • -評価中の病状に関連するかどうかにかかわらず、何らかの理由で研究中に手術を計画しています。
  • -治験責任医師の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げるその他の病状の病歴または存在がある。
  • -ベースラインから2年以内にがんを患ったことがあるが、皮膚基底細胞または扁平上皮がんが切除によって解消された場合を除く。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版; DSM-5;アメリカ精神医学会）で定義されている物質使用障害を持っています。
  • -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を持っています。
  • 捜査官の判断で、積極的に自殺を図っているため、自殺の重大なリスクがあると見なされます。
  • アセトアミノフェン、パラセタモール、またはその賦形剤に不耐性があります。
  • -スクリーニング前の2年以内にアルコール、違法薬物、鎮痛薬または麻薬使用障害の病歴がある。
  • 大部分または完全に無力であり、すべてのプロトコル手順に完全に参加することができない。
  • 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する。
  • 不安定な指標関節（前十字靭帯断裂など）がある。
  • -ウォッシュアウト期間を開始する前の3か月以内に、影響を受けた膝に外科的処置または治療注射を受けました。
  • -線維筋痛症、慢性疼痛症候群、または指標膝の評価を妨げる可能性のあるその他の併発する医学的または関節炎の状態があります。
  • ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシス、またはアミロイドーシスの病歴がある。
  • 活動性膝感染症または指標膝の結晶性疾患の臨床徴候および症状がある。
  • 人差し指関節に感染歴あり。
  • 結晶による関節炎の病歴がある（痛風、偽痛風など）。
  • -同側性股関節変形性関節症による痛みまたは機能障害がある。
  • -スクリーニング前の2年以内の病歴、または失神、失神前、制御不能なめまい、または姿勢めまいの現在の証拠があり、研究者によって臨床的に重要であると判断された。
  • -橋本甲状腺炎を含む、臨床的に重要な活動性甲状腺疾患がある。
  • メトホルミン療法を受けています。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去 6 か月以内に股関節、膝、足首などの下肢の膝などの関節置換術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：45mg LY3857210
参加者は、LY3857210 45 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、最長 8 週間経口投与されました。
薬：LY3857210
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボを1日1回、最長8週間経口投与した。
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。

ベースラインからの事後平均変化、95 パーセント (%) 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰研究（MOS Sleep Scale）による睡眠スケールのベースラインからの変化 - 平均睡眠時間
時間枠：ベースライン、8 週目

MOS 睡眠スケールは、過去 1 週間に関する 12 の質問で構成されています。 質問 1 は入眠時間を尋ね、5 ポイントの時間枠カテゴリで報告されます。 質問 2 では、平均睡眠時間を尋ねます。 残りの 10 の質問では、参加者は睡眠の症状や問題がどのくらいの頻度で存在したかを「0=常に」から「5=まったくなし」の範囲で報告します。 MOS 睡眠スケールの次元スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。ただし、睡眠適切性の次元は除き、スコアが高いほど改善が示されます。 ここでは、平均睡眠時間 (つまり、質問 2) が、過去 1 週間の毎晩の平均睡眠時間 (範囲は 0 ～ 24 時間) として報告されます。 睡眠時間が長いほど改善が見られます。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
ユーロのベースラインからの変化 生活の質 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) アンケート (EQ-5D-5L) 健康状態指数 (米国アルゴリズム)
時間枠：ベースライン、8 週目

EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、各項目の下に示された 5 つの選択肢 (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) から選択して、「今日のあなたの健康状態を最もよく表すボックスに 1 つチェックを入れてください」と求められました。 5 つの次元のスコアは、米国のアルゴリズムを使用して健康状態インデックス スコアに要約されました。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一値であり (負の値は死亡よりも悪いと評価されます)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。0 = 死亡と同等の健康状態、1 = 完全な健康。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC®) 疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

WOMAC® は、変形性関節症の痛みの治療のための薬剤に対する反応を評価するために広く使用されている検証済みの機器です。 痛みの下位尺度には 5 つの質問があり、参加者はその日の各質問に 0 ～ 4 のリッカート スケールを使用して回答しました。0 = 痛みなし、4 = 極度の痛みです。 痛みのサブスケールのスコアは、各時点での各参加者の 5 つの質問のスコアを合計することによって計算されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
WOMAC® 剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

WOMAC® は、変形性関節症の痛みの治療のための薬剤に対する反応を評価するために広く使用されている検証済みの機器です。 剛性サブスケールには 2 つの質問があり、参加者は 0 ～ 4 のリッカート スケールを使用して、その日の各質問に回答しました。0 = 剛性なし、4 = 極度の剛性。 剛性サブスケールのスコアは、各時点での各参加者の 2 つの質問のスコアを合計することによって計算されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
WOMAC® 身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

WOMAC® は、変形性関節症の痛みの治療のための薬剤に対する反応を評価するために広く使用されている検証済みの機器です。 身体機能の下位尺度には 17 の質問があり、参加者はその日の各質問に 0 ～ 4 のリッカート スケールを使用して回答しました。0 = 困難なし、4 = 非常に困難です。 身体機能サブスケールのスコアは、各時点での各参加者の 17 の質問のスコアを合計することによって計算されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

VAS は、参加者に過去 1 週間の痛みの強さを 0 から 100 のスケールで説明するよう求められる単一項目のグラフィック スケールです。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を配置して、VAS を完了しました。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
変化に対する患者の全体的な印象によって測定される、全体的な改善におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

変化に対する患者の全体的な印象は、全体的な改善の下位側面とは別に、治療に対する参加者の視点を捉えたものでした。 これは 1 から 7 までの数値スケールです。1 = 非常に良い、7 = 非常に悪い。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
NRS によって測定された最悪の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目

NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間で最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。

ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
ベースライン、8 週目
1 日の平均投与量で測定した救急薬の総使用量
時間枠：第8週
1日の平均投与量で測定した救急薬の使用総量。 事後平均と 95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18338
  • H0P-MC-OA05 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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