A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3857210 hos deltagare med osteoartritsmärta (OA05)

Inklusionskriterier:

• Ha ett smärtvärde på visuell analog skala (VAS) ≥40 och <95 under screening.
• Ha en historia av daglig smärta i minst 12 veckor baserat på deltagarrapport eller medicinsk historia.
• Har ett body mass index <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
• Är villiga att upprätthålla en konsekvent regim av alla pågående icke-farmakologiska smärtlindrande terapier (till exempel sjukgymnastik) och kommer inte att påbörja några nya icke-farmakologiska smärtlindrande terapier under studiedeltagandet.
• Är villiga att avbryta alla mediciner som tas för kroniska smärttillstånd under hela studien.
• Ha närvaro av indexknäsmärta i >12 veckor vid screening.
• Har en röntgenunderstödjande diagnos av artros enligt American College of Rheumatology med en Kellgren-Lawrence grad 2 till 4 radiografisk klassificering av indexknä.
• Är män eller kvinnor i stånd att följa reproduktions- och preventivmedelskrav.

Exklusions kriterier:

• Har andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) hjärtblock eller AV-dissociation eller tidigare ventrikulär takykardi.
• Har haft en procedur under de senaste 6 månaderna avsedd att producera permanent sensorisk förlust i målområdet av intresse (till exempel ablationstekniker).
• Låt operationen planeras under studien av någon anledning, relaterad eller inte till sjukdomstillståndet som utvärderas.
• Har, enligt utredarens bedömning, ett akut, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd eller en historia eller närvaro av någon annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande.
• Har haft cancer inom 2 år efter baslinjen, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision.
• Har en missbruksstörning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; DSM-5; American Psychiatric Association).
• Har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
• Är enligt utredarens bedömning, aktivt självmordsbenägen och bedöms därför löpa betydande självmordsrisk.
• Har en intolerans mot paracetamol eller paracetamol eller något av dess hjälpämnen.
• Har en historia av alkohol, olaglig drog, smärtstillande eller narkotikamissbruk inom 2 år före screening.
• Är till stor del eller helt oförmögen och oförmögen att delta fullt ut i alla protokollprocedurer, till exempel sängliggande eller rullstolsbundna, vilket tillåter liten eller ingen egenvård.
• Ha närvaro av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexknäet.
• Har en instabil indexled (som ett avslitet främre korsband).
• Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp eller en terapeutisk injektion i det drabbade knäet inom 3 månader innan tvättperioden påbörjades.
• Har fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller andra samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäet.
• Har en historia av Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos eller amyloidos.
• Har kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i indexknä.
• Har en historia av infektion i indexleden.
• Har en historia av artrit på grund av kristaller (t.ex. gikt, pseudogout).
• Har smärta eller funktionsnedsättning på grund av ipsilateral höftledsartros.
• Har en historia inom 2 år före screening eller aktuella tecken på synkope, presynkope, okontrollerad yrsel eller postural yrsel, som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
• Har kliniskt signifikant aktiv sköldkörtelsjukdom, inklusive Hashimotos tyreoidit.
• Tar metforminbehandling.
• Är gravid eller ammar.
• Har haft någon ledprotes såsom knä i nedre extremiteten, såsom höft, knä eller fotled, under de senaste 6 månaderna.