만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP): 골관절염 통증 참가자를 대상으로 한 LY3857210 연구 (OA05)
만성 통증 치료를 위한 다중 개입의 무작위 위약 대조 2상 임상 시험을 위한 마스터 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 값이 40 이상 및 95 미만이어야 합니다.
- 참가자 보고서 또는 병력에 근거하여 최소 12주 동안 일상적인 통증의 병력이 있어야 합니다.
- 체질량 지수가 제곱미터당 40kg(kg/m²)(포함) 미만이어야 합니다.
- 진행 중인 비약물적 통증 완화 요법(예: 물리 요법)의 일관된 요법을 기꺼이 유지하고 연구 참여 기간 동안 새로운 비약물적 통증 완화 요법을 시작하지 않을 것입니다.
- 연구 기간 동안 만성 통증 상태에 대해 복용한 모든 약물을 기꺼이 중단합니다.
- 스크리닝 시 >12주 동안 인덱스 무릎 통증이 있어야 합니다.
- 색인 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 2~4 방사선학적 분류로 미국 류마티스 학회에 따른 골관절염 진단을 뒷받침하는 X-레이를 받으십시오.
- 남성 또는 여성이 생식 및 피임 요구 사항을 준수할 수 있습니까?
제외 기준:
- 2도 또는 3도 방실(AV) 심장 차단 또는 AV 해리 또는 심실성 빈맥 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 대상 관심 영역에서 영구적인 감각 상실을 일으키기 위한 절차(예: 절제 기술)를 받은 적이 있습니다.
- 평가 중인 질병 상태와 관련되거나 관련되지 않은 어떤 이유로든 연구 중에 수술 계획을 세우십시오.
- 조사자의 판단에 따라 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 기준선으로부터 2년 이내에 암에 걸렸습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판; DSM-5; 미국 정신과 협회)에서 정의한 물질 사용 장애가 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 있어야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 능동적으로 자살하므로 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
- 아세트아미노펜이나 파라세타몰 또는 그 부형제에 대한 편협함이 있습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올, 불법 약물, 진통제 또는 마약 사용 장애의 병력이 있어야 합니다.
- 대부분 또는 전체적으로 무능력하고 모든 프로토콜 절차에 완전히 참여할 수 없습니다(예: 침대에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있어 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않음).
- 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 있습니다.
- 불안정한 색인 관절(예: 전방 십자인대 파열)이 있습니다.
- 세척 기간을 시작하기 전 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 외과적 절차 또는 치료 주사를 받았습니다.
- 인덱스 무릎의 평가를 방해할 수 있는 섬유근육통, 만성 통증 증후군 또는 기타 동시 내과적 또는 관절염 상태가 있습니다.
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증의 병력이 있어야 합니다.
- 활동성 무릎 감염 또는 검지 무릎의 수정 질환의 임상 징후 및 증상이 있습니다.
- 색인 관절에 감염 병력이 있습니다.
- 결정으로 인한 관절염 병력이 있는 경우(예: 통풍, 가성통풍).
- 동측 고관절 골관절염으로 인한 통증 또는 기능 장애가 있는 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 실신, 실신 전, 조절되지 않는 현기증 또는 현기증의 현재 증거가 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 병력이 있는 자.
- 하시모토 갑상선염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 갑상선 질환이 있는 경우.
- 메트포르민 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 6개월 동안 고관절, 무릎 또는 발목과 같은 하지의 무릎과 같은 관절 치환술을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 45mg LY3857210
참가자들은 최대 8주 동안 1일 1회 LY3857210 45mg을 경구 투여받았습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 8주 동안 하루에 한 번씩 위약을 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 통증 강도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95%(%) 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구(MOS 수면 척도)의 수면 척도 기준선 변화 - 평균 수면 시간
기간: 기준선, 8주차
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MOS 수면 척도는 지난 주에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1은 잠들기까지의 시간을 묻고 5가지 시간대 카테고리로 보고됩니다. 질문 2에서는 평균 수면 시간을 묻습니다. 나머지 10개 질문에서 참가자는 '0=항상'에서 '5=항상 없음' 범위의 척도로 수면 증상이나 문제가 얼마나 자주 나타나는지 보고합니다. MOS 수면 척도 차원 점수의 범위는 0부터 100까지이며 점수가 낮을수록 개선을 의미합니다. 단, 수면 적절성 차원에서는 점수가 높을수록 개선을 의미합니다. 여기서 평균 수면 시간(예: 질문 2)은 지난 주 동안 매일 밤 수면한 평균 시간(0~24시간 범위)으로 보고됩니다. 수면 시간이 많을수록 개선을 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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EuroQuality of Life 5차원(5D) 5단계(5L) 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 지수(미국 알고리즘)에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선, 8주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원에 제공된 5가지 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제) 중에서 선택하여 '현재 귀하의 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 상자에 표시'하도록 요청 받았습니다. 5개 차원의 점수를 미국 알고리즘을 이용하여 건강상태지수 점수로 요약하였다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 평가됨) 범위의 단일 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다. 0=죽음에 해당하는 건강 상태, 1=완벽한 건강입니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 파생되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC®) 통증 하위 척도의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC®은 골관절염 통증 치료를 위한 약물 반응을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 검증된 도구입니다. 통증 하위 척도에는 5개의 질문이 있으며, 참가자들은 오늘의 각 질문에 답하기 위해 0~4의 Likert 척도를 사용했습니다. 0 = 통증 없음, 4 = 극심한 통증. 통증 하위 척도에 대한 점수는 각 시점에서 각 참가자의 5개 질문 점수를 합산하여 계산되었습니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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WOMAC® 강성 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC®은 골관절염 통증 치료를 위한 약물 반응을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 검증된 도구입니다. 강성 하위 척도에는 2개의 질문이 있으며 참가자들은 현재 날짜의 각 질문에 답하기 위해 0~4의 Likert 척도를 사용했습니다. 0 = 강성이 없음, 4 = 극도의 강성이 있습니다. 강성 하위 척도의 점수는 각 시점에서 각 참가자의 2개 질문 점수를 합산하여 계산되었습니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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WOMAC® 신체 기능 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC®은 골관절염 통증 치료를 위한 약물 반응을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 검증된 도구입니다. 신체 기능 하위 척도에는 17개의 질문이 있으며 참가자는 0~4의 Likert 척도를 사용하여 당일의 각 질문에 답했습니다. 0 = 어려움 없음, 4 = 극도로 어려움. 신체 기능 하위 척도에 대한 점수는 각 시점에서 각 참가자의 17개 질문 점수를 합산하여 계산되었습니다. 가능한 점수의 범위는 0부터 68까지이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선의 변화
기간: 기준선, 8주차
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VAS는 참가자들에게 지난 주 동안의 통증 강도를 0에서 100까지의 척도(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 설명하도록 요청하는 그래픽 단일 항목 척도였습니다. 참가자들은 통증 강도를 설명하는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 배치하여 VAS를 완성했습니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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환자의 전체적인 변화 인상으로 측정한 전반적인 개선의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 일반적인 개선의 하위 측면과는 별개로 참가자의 치료 관점을 포착했습니다. 이는 1부터 7까지의 숫자 척도입니다. 1 = 매우 좋음, 7 = 매우 나쁨. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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NRS에 의해 측정된 최악의 통증 강도에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 8주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청했습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용량의 총량
기간: 8주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용의 총량입니다.
베이지안 혼합모형 반복측정을 이용하여 사후평균과 95% 신뢰구간을 도출하였다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18338
- H0P-MC-OA05 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로