A krónikus fájdalom főprotokollja (CPMP): Az LY3857210 vizsgálata osteoarthritisben szenvedő betegeknél (OA05)

Bevételi kritériumok:

• A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértéke ≥40 és <95 legyen a szűrés során.
• A résztvevők beszámolója vagy kórtörténete alapján legalább 12 hétig napi fájdalma van.
• Testtömeg-indexe <40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) (beleértve).
• hajlandóak minden folyamatban lévő nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápia (például fizikoterápia) következetes kezelési rendjét fenntartani, és nem kezdenek új, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat a vizsgálatban való részvétel során.
• Hajlandóak abbahagyni a krónikus fájdalom kezelésére szedett összes gyógyszert a vizsgálat idejére.
• Szűréskor több mint 12 hétig mutató térdfájdalma van.
• Készítsen röntgenfelvételt, amely alátámasztja az osteoarthritis diagnózisát az American College of Rheumatology szerint, a Kellgren-Lawrence 2-4.
• A férfiak vagy a nők képesek-e betartani a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket?

Kizárási kritériumok:

• Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) szívblokkja vagy AV disszociációja van, vagy a kórelőzményében kamrai tachycardia szerepel.
• Az elmúlt 6 hónapban olyan eljáráson esett át, amelynek célja tartós érzékszervi veszteség volt az érintett célterületen (például ablációs technikák).
• A vizsgálat során bármilyen okból tervezett műtétet, amely az értékelendő betegségi állapothoz kapcsolódik vagy nem.
• A vizsgáló megítélése szerint akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• A kiindulási állapottól számított 2 éven belül rákos volt, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amely kivágással megoldódott.
• A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5; American Psychiatric Association) meghatározott szerhasználati rendellenessége van.
• A szűréskor legyen pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye.
• A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok, ezért jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
• Ha érzékeny az acetaminofenre vagy paracetamolra vagy bármely segédanyagára.
• A szűrést megelőző 2 éven belül alkohol-, tiltott kábítószer-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használati zavara van.
• Nagyrészt vagy teljesen cselekvőképtelenek, és nem tudnak teljes mértékben részt venni az összes protokollal kapcsolatos eljárásban, például ágyhoz kötöttek vagy tolószékhez vannak kötve, ami csekély vagy egyáltalán nem teszi lehetővé az önellátást.
• Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte a mutató térdben.
• Instabil mutatóízülete van (például elülső keresztszalag-szakadás).
• Sebészeti beavatkozást vagy terápiás injekciót kapott az érintett térdbe a kimosódási időszak megkezdése előtt 3 hónapon belül.
• Fibromialgiája, krónikus fájdalom-szindróma vagy más egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy ízületi gyulladásos állapota van, amely megzavarhatja a térd indexének értékelését.
• Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriatica ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis szerepel a kórelőzményében.
• Aktív térdfertőzés vagy a mutatótérd kristálybetegségének klinikai jelei és tünetei vannak.
• Az indexízületben előfordult már fertőzés.
• A kórelőzményében kristályok okozta ízületi gyulladás (pl. köszvény, álköszvény) szerepel.
• Fájdalma vagy funkcionális károsodása van az azonos oldali csípőízületi osteoarthritis miatt.
• A szűrést megelőző 2 éven belül a kórelőzményben vagy a jelenleg fennálló ájulás, presyncope, kontrollálatlan szédülés vagy testtartási szédülés anamnézisében szerepel, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• Klinikailag jelentős aktív pajzsmirigybetegsége van, beleértve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást.
• metformin terápiát szed.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• Bármilyen ízületi protézisen esett át, például az alsó végtag térdén, például csípőn, térden vagy bokán az elmúlt 6 hónapban.