A krónikus fájdalom főprotokollja (CPMP): Az LY3857210 vizsgálata osteoarthritisben szenvedő betegeknél (OA05)
A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló többféle beavatkozás véletlenszerű, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálatainak mesterprotokollja
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértéke ≥40 és <95 legyen a szűrés során.
- A résztvevők beszámolója vagy kórtörténete alapján legalább 12 hétig napi fájdalma van.
- Testtömeg-indexe <40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) (beleértve).
- hajlandóak minden folyamatban lévő nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápia (például fizikoterápia) következetes kezelési rendjét fenntartani, és nem kezdenek új, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat a vizsgálatban való részvétel során.
- Hajlandóak abbahagyni a krónikus fájdalom kezelésére szedett összes gyógyszert a vizsgálat idejére.
- Szűréskor több mint 12 hétig mutató térdfájdalma van.
- Készítsen röntgenfelvételt, amely alátámasztja az osteoarthritis diagnózisát az American College of Rheumatology szerint, a Kellgren-Lawrence 2-4.
- A férfiak vagy a nők képesek-e betartani a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket?
Kizárási kritériumok:
- Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) szívblokkja vagy AV disszociációja van, vagy a kórelőzményében kamrai tachycardia szerepel.
- Az elmúlt 6 hónapban olyan eljáráson esett át, amelynek célja tartós érzékszervi veszteség volt az érintett célterületen (például ablációs technikák).
- A vizsgálat során bármilyen okból tervezett műtétet, amely az értékelendő betegségi állapothoz kapcsolódik vagy nem.
- A vizsgáló megítélése szerint akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- A kiindulási állapottól számított 2 éven belül rákos volt, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amely kivágással megoldódott.
- A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5; American Psychiatric Association) meghatározott szerhasználati rendellenessége van.
- A szűréskor legyen pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye.
- A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok, ezért jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
- Ha érzékeny az acetaminofenre vagy paracetamolra vagy bármely segédanyagára.
- A szűrést megelőző 2 éven belül alkohol-, tiltott kábítószer-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használati zavara van.
- Nagyrészt vagy teljesen cselekvőképtelenek, és nem tudnak teljes mértékben részt venni az összes protokollal kapcsolatos eljárásban, például ágyhoz kötöttek vagy tolószékhez vannak kötve, ami csekély vagy egyáltalán nem teszi lehetővé az önellátást.
- Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte a mutató térdben.
- Instabil mutatóízülete van (például elülső keresztszalag-szakadás).
- Sebészeti beavatkozást vagy terápiás injekciót kapott az érintett térdbe a kimosódási időszak megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Fibromialgiája, krónikus fájdalom-szindróma vagy más egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy ízületi gyulladásos állapota van, amely megzavarhatja a térd indexének értékelését.
- Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriatica ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis szerepel a kórelőzményében.
- Aktív térdfertőzés vagy a mutatótérd kristálybetegségének klinikai jelei és tünetei vannak.
- Az indexízületben előfordult már fertőzés.
- A kórelőzményében kristályok okozta ízületi gyulladás (pl. köszvény, álköszvény) szerepel.
- Fájdalma vagy funkcionális károsodása van az azonos oldali csípőízületi osteoarthritis miatt.
- A szűrést megelőző 2 éven belül a kórelőzményben vagy a jelenleg fennálló ájulás, presyncope, kontrollálatlan szédülés vagy testtartási szédülés anamnézisében szerepel, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Klinikailag jelentős aktív pajzsmirigybetegsége van, beleértve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást.
- metformin terápiát szed.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen ízületi protézisen esett át, például az alsó végtag térdén, például csípőn, térden vagy bokán az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 45 mg LY3857210
A résztvevők 45 milligramm (mg) LY3857210-et kaptak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kaptak legfeljebb 8 hétig.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalomintenzitás tekintetében, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az NRS-t a fájdalom súlyosságának leírására használták. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95 százalékos (%) hiteles intervallumot Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hitelességű intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szinthez képest az alvási skálán az orvosi eredmények vizsgálata alapján (MOS Sleep Scale) – Átlagos alvási órák
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A MOS Sleep Scale 12 kérdésből áll, amelyek az elmúlt hétre vonatkoznak. Az 1. kérdés az elalváshoz szükséges időt kérdezi, és 5 pontos időkeret-kategóriákban jelentik. A 2. kérdés átlagos alvásórákat kérdez. A fennmaradó 10 kérdésben a résztvevők arról számolnak be, hogy milyen gyakran fordult elő alvási tünet vagy probléma a „0=mindig” és „5=semmikor” közötti skálán. A MOS Sleep skála dimenziós pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, és alacsonyabb pontszám jelzi a javulást, kivéve az alvásmegfelelés dimenzióját, ahol a magasabb pontszámok javulást jeleznek. Itt az átlagos alvásórák (azaz a 2. kérdés) az elmúlt héten minden éjszaka átlagosan elaludt órák számaként szerepelnek (0 és 24 óra között). A magasabb alvási órák száma javulást jelez. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az EuroQuality of Life ötdimenziós (5D) ötszintű (5L) kérdőív (EQ-5D-5L) egészségügyi állapotindexének (Egyesült Államok algoritmusa) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az EQ-5D-5L 5 dimenzió alapján értékelte az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A résztvevőt arra kérték, hogy „jelölje be azt az EGY jelölőnégyzetet, amely a legjobban leírja az Ön egészségi állapotát MA”, és válasszon az egyes dimenziók alatt található 5 lehetőség közül (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait az egyesült államokbeli algoritmus segítségével egészségi állapot-index pontszámban összegezték. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek: 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os hiteles intervallumokat Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC®) fájdalom alskáláján
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A WOMAC® egy validált műszer, amelyet széles körben használnak az osteoarthritis fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekre adott válasz értékelésére. A fájdalom alskálán 5 kérdés található, és a résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálát használtak minden kérdés megválaszolásához az adott napra vonatkozóan: 0 = nincs fájdalom és 4 = extrém fájdalom. A fájdalom alskála pontszámait úgy számítottuk ki, hogy az egyes résztvevők 5 kérdésének pontszámait minden időpontban összeadtuk. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a WOMAC® merevségi alskálán
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A WOMAC® egy validált műszer, amelyet széles körben használnak az osteoarthritis fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekre adott válasz értékelésére. A merevségi alskálán 2 kérdés található, és a résztvevők 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálát használtak minden kérdés megválaszolásához az adott napra vonatkozóan: 0 = nincs merevség és 4 = extrém merevség. A merevségi alskála pontszámait úgy számítottuk ki, hogy az egyes résztvevők 2 kérdésének pontszámait minden időpontban összeadtuk. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a WOMAC® fizikai funkció alskálán
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A WOMAC® egy validált műszer, amelyet széles körben használnak az osteoarthritis fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekre adott válasz értékelésére. A fizikai funkció alskálán 17 kérdés található, és a résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálát használtak minden kérdés megválaszolásához az adott napra vonatkozóan: 0 = nincs nehézség és 4 = extrém nehézség. A fizikai funkciók alskálájának pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az egyes résztvevők 17 kérdésének pontszámait minden időpontban összeadtuk. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 68 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A VAS egy grafikus, egyelemes skála volt, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a fájdalom intenzitását az elmúlt héten, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevők úgy fejezték be a VAS-t, hogy a VAS-vonalra merőleges vonalat helyeztek el a fájdalom intenzitását leíró pontban. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános javulásban, a páciens globális változásbenyomása alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A páciens változásról alkotott globális benyomása megragadta a résztvevő kezelési perspektíváját, eltekintve az általános javulás részaspektusaitól. Ez egy numerikus skála 1-től 7-ig: 1 = sokkal jobb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hitelességű intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a legrosszabb fájdalom intenzitásig, az NRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az NRS-t a fájdalom súlyosságának leírására használták. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hitelességű intervallummal. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
A mentőgyógyszer-felhasználás teljes mennyisége az átlagos napi adagban mérve
Időkeret: 8. hét
|
A mentőgyógyszer-használat teljes mennyisége az átlagos napi adaggal mérve.
A hátsó átlagot és a 95%-os hiteles intervallumot Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg.
A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hitelességű intervallummal.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18338
- H0P-MC-OA05 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .