- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05620563
Główny protokół przewlekłego bólu (CPMP): badanie LY3857210 u uczestników z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA05)
Protokół główny dla randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 2 dotyczących wielu interwencji w leczeniu bólu przewlekłego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 i <95 podczas badania przesiewowego.
- Mieć historię codziennego bólu przez co najmniej 12 tygodni na podstawie raportu uczestnika lub historii medycznej.
- Mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
- Chęć utrzymania spójnego schematu wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie rozpoczynania żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
- Są gotowi odstawić wszystkie leki przyjmowane na przewlekłe stany bólowe na czas trwania badania.
- Obecność wskazującego bólu kolana przez >12 tygodni podczas badania przesiewowego.
- Mieć rentgenowską diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z American College of Rheumatology z radiograficzną klasyfikacją stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a od 2 do 4.
- Czy mężczyźni lub kobiety są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjację AV lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji).
- Zaplanuj operację podczas badania z jakiegokolwiek powodu, związanego lub niezwiązanego z ocenianym stanem chorobowym.
- Mieć, w ocenie badacza, ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia lub historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
- Miałeś raka w ciągu 2 lat od wizyty początkowej, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
- Mają zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
- Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Czy w ocenie badacza mają skłonności samobójcze i dlatego są uważane za osoby o znacznym ryzyku samobójstwa.
- Mają nietolerancję acetaminofenu lub paracetamolu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Mieć historię zaburzeń związanych z alkoholem, nielegalnymi narkotykami, środkami przeciwbólowymi lub narkotykami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Są w dużej mierze lub całkowicie ubezwłasnowolnieni i niezdolni do pełnego uczestnictwa we wszystkich procedurach protokołów, na przykład przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego, co pozwala na niewielką lub żadną samoopiekę.
- Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym.
- Mieć niestabilny staw wskazujący (taki jak zerwane więzadło krzyżowe przednie).
- Miałeś zabieg chirurgiczny lub zastrzyk terapeutyczny w dotknięte kolano w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania.
- Mają fibromialgię, przewlekły zespół bólowy lub inne współistniejące schorzenia medyczne lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę stawu kolanowego.
- Mają historię zespołu Reitera, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy lub amyloidozy.
- Mają kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub kryształowej choroby kolana wskazującego.
- Mieć historię infekcji w stawie wskazującym.
- Mieć historię zapalenia stawów z powodu kryształów (np. dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej).
- Mają ból lub upośledzenie czynnościowe z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po tej samej stronie.
- Mieć wywiad w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub obecne dowody omdlenia, stanu przedomdleniowego, niekontrolowanych zawrotów głowy lub zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji ciała, które badacz uznał za istotne klinicznie.
- Mają klinicznie istotną czynną chorobę tarczycy, w tym zapalenie tarczycy Hashimoto.
- Stosuje terapię metforminą.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł jakąkolwiek wymianę stawu, np. kolana kończyny dolnej, takiej jak biodro, kolano lub staw skokowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 45 mg LY3857210
Uczestnicy otrzymywali 45 miligramów (mg) LY3857210 doustnie raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego natężenia bólu mierzonego numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95-procentowy (%) wiarygodny przedział uzyskano za pomocą powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali snu z badania wyników leczenia (skala snu MOS) – średnia liczba godzin snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Pytanie 1 dotyczy czasu na zaśnięcie i jest podawane w 5-punktowych kategoriach czasowych. Pytanie 2 dotyczy średnich godzin snu. W pozostałych 10 pytaniach uczestnicy podają, jak często występowały objawy lub problemy związane ze snem, w skali od „0=zawsze” do „5=ani razu”. Wyniki wymiaru skali snu MOS wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na poprawę, z wyjątkiem wymiaru adekwatności snu, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę. W tym przypadku średnią liczbę godzin snu (tj. pytanie 2) podaje się jako średnią liczbę godzin przespanych każdej nocy w ciągu ostatniego tygodnia (zakres od 0 do 24 godzin). Większa liczba przespanych godzin wskazuje na poprawę. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EuroQuality of Life Kwestionariusz pięciowymiarowy (5D) pięciopoziomowy (5L) (EQ-5D-5L) Indeks stanu zdrowia (algorytm amerykański)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
W badaniu EQ-5D-5L oceniano jakość życia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje Twoje zdrowie DZIŚ”, wybierając jedną z 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy) podanych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu amerykańskiego. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% wiarygodnych przedziałów uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu w podskali bólu stawów w zachodnim Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC®).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
WOMAC® jest zatwierdzonym narzędziem szeroko stosowanym do oceny odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu składa się z 5 pytań, a uczestnicy stosowali skalę Likerta od 0 do 4, aby odpowiedzieć na każde pytanie dotyczące bieżącego dnia: 0 = brak bólu i 4 = silny ból. Wyniki podskali bólu obliczono poprzez zsumowanie wyników z 5 pytań dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości bazowej w podskali sztywności WOMAC®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
WOMAC® jest zatwierdzonym narzędziem szeroko stosowanym do oceny odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala sztywności składa się z 2 pytań, a uczestnicy stosowali skalę Likerta od 0 do 4, aby odpowiedzieć na każde pytanie dotyczące bieżącego dnia: 0 = brak sztywności i 4 = ekstremalna sztywność. Wyniki podskali sztywności obliczono poprzez zsumowanie wyników z 2 pytań dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali funkcji fizycznych WOMAC®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
WOMAC® jest zatwierdzonym narzędziem szeroko stosowanym do oceny odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala funkcji fizycznych składa się z 17 pytań, a uczestnicy stosowali skalę Likerta od 0 do 4, aby odpowiedzieć na każde pytanie dotyczące bieżącego dnia: 0 = brak trudności i 4 = skrajna trudność. Wynik podskali funkcji fizycznych obliczono poprzez zsumowanie wyników z 17 pytań każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie intensywności bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność ich bólu. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnej poprawy mierzonej globalnym wrażeniem zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Ogólne wrażenie pacjenta na temat zmiany uchwyciło perspektywę uczestnika na leczenie, niezależnie od podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala liczbowa od 1 do 7: 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla najgorszego natężenia bólu mierzonego metodą NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności. |
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona na podstawie średniej dawki dziennej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona średnią dawką dzienną.
Średnią późniejszą i 95% przedziału wiarygodności wyznaczono, stosując powtarzane pomiary w mieszanym modelu Bayesa.
Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18338
- H0P-MC-OA05 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone