Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3857210 у участников с болью при остеоартрите (OA05)

Критерии включения:

• Иметь значение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 во время скрининга.
• Иметь историю ежедневных болей в течение не менее 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
• Иметь индекс массы тела <40 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
• Готовы поддерживать последовательный режим любой текущей немедикаментозной обезболивающей терапии (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые немедикаментозные обезболивающие терапии во время участия в исследовании.
• Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронических болевых состояниях, на время исследования.
• Наличие индексной боли в колене в течение > 12 недель при скрининге.
• Иметь рентгенографию, подтверждающую диагноз остеоартрита в соответствии с Американским колледжем ревматологии, с радиографической классификацией указательного колена от 2 до 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• Способны ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и противозачаточные требования.

Критерий исключения:

• Наличие атриовентрикулярной (АВ) блокады сердца второй или третьей степени, АВ-диссоциации или желудочковой тахикардии в анамнезе.
• Имели в течение последних 6 месяцев процедуру, направленную на постоянную потерю чувствительности в интересующей области (например, методы абляции).
• Запланировать операцию во время исследования по любой причине, связанной или не связанной с оцениваемым болезненным состоянием.
• Иметь, по мнению исследователя, острое, серьезное или нестабильное заболевание или наличие в анамнезе любого другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
• У вас был рак в течение 2 лет после исходного уровня, за исключением кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, разрешенной путем иссечения.
• Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).
• Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• По мнению следователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
• Непереносимость ацетаминофена или парацетамола или любого из его вспомогательных веществ.
• Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем, запрещенными наркотиками, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
• В значительной степени или полностью недееспособны и не могут в полной мере участвовать во всех протокольных процедурах, например, прикованы к постели или инвалидному креслу, почти или совсем не позволяют себе заботиться о себе.
• Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене.
• Имеют нестабильный указательный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки).
• Перенесли хирургическую операцию или терапевтическую инъекцию в пораженное колено в течение 3 месяцев до начала периода вымывания.
• Наличие фибромиалгии, хронического болевого синдрома или других сопутствующих заболеваний или артрита, которые могут помешать оценке указательного колена.
• Наличие в анамнезе синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
• Наличие клинических признаков и симптомов активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена.
• Наличие в анамнезе инфекций указательного сустава.
• Наличие в анамнезе артрита из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра).
• Боль или функциональные нарушения из-за ипсилатерального остеоартрита тазобедренного сустава.
• Иметь в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или текущие данные об обмороке, предобморочном состоянии, неконтролируемом головокружении или постуральном головокружении, которые исследователи расценивают как клинически значимые.
• Наличие клинически значимого активного заболевания щитовидной железы, включая тиреоидит Хашимото.
• Принимают метформин.
• Беременны или кормите грудью.
• Имели место какие-либо замены суставов, например, коленного сустава нижней конечности, например, тазобедренного, коленного или голеностопного, за последние 6 месяцев.