Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3857210 у участников с болью при остеоартрите (OA05)
Основной протокол для рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний фазы 2 множественных вмешательств для лечения хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь значение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 во время скрининга.
- Иметь историю ежедневных болей в течение не менее 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
- Иметь индекс массы тела <40 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
- Готовы поддерживать последовательный режим любой текущей немедикаментозной обезболивающей терапии (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые немедикаментозные обезболивающие терапии во время участия в исследовании.
- Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронических болевых состояниях, на время исследования.
- Наличие индексной боли в колене в течение > 12 недель при скрининге.
- Иметь рентгенографию, подтверждающую диагноз остеоартрита в соответствии с Американским колледжем ревматологии, с радиографической классификацией указательного колена от 2 до 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Способны ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и противозачаточные требования.
Критерий исключения:
- Наличие атриовентрикулярной (АВ) блокады сердца второй или третьей степени, АВ-диссоциации или желудочковой тахикардии в анамнезе.
- Имели в течение последних 6 месяцев процедуру, направленную на постоянную потерю чувствительности в интересующей области (например, методы абляции).
- Запланировать операцию во время исследования по любой причине, связанной или не связанной с оцениваемым болезненным состоянием.
- Иметь, по мнению исследователя, острое, серьезное или нестабильное заболевание или наличие в анамнезе любого другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
- У вас был рак в течение 2 лет после исходного уровня, за исключением кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, разрешенной путем иссечения.
- Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).
- Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- По мнению следователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
- Непереносимость ацетаминофена или парацетамола или любого из его вспомогательных веществ.
- Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем, запрещенными наркотиками, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
- В значительной степени или полностью недееспособны и не могут в полной мере участвовать во всех протокольных процедурах, например, прикованы к постели или инвалидному креслу, почти или совсем не позволяют себе заботиться о себе.
- Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене.
- Имеют нестабильный указательный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки).
- Перенесли хирургическую операцию или терапевтическую инъекцию в пораженное колено в течение 3 месяцев до начала периода вымывания.
- Наличие фибромиалгии, хронического болевого синдрома или других сопутствующих заболеваний или артрита, которые могут помешать оценке указательного колена.
- Наличие в анамнезе синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
- Наличие клинических признаков и симптомов активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена.
- Наличие в анамнезе инфекций указательного сустава.
- Наличие в анамнезе артрита из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра).
- Боль или функциональные нарушения из-за ипсилатерального остеоартрита тазобедренного сустава.
- Иметь в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или текущие данные об обмороке, предобморочном состоянии, неконтролируемом головокружении или постуральном головокружении, которые исследователи расценивают как клинически значимые.
- Наличие клинически значимого активного заболевания щитовидной железы, включая тиреоидит Хашимото.
- Принимают метформин.
- Беременны или кормите грудью.
- Имели место какие-либо замены суставов, например, коленного сустава нижней конечности, например, тазобедренного, коленного или голеностопного, за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 45 мг LY3857210
Участники получали 45 миллиграмм (мг) LY3857210 перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Вводится перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с базовым уровнем, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать свою среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95-процентный (%) доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна по результатам исследования медицинских результатов (шкала сна MOS) — среднее количество часов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Шкала сна MOS состоит из 12 вопросов, касающихся прошедшей недели. В вопросе 1 задается вопрос о времени, чтобы заснуть, и оно представлено в 5-балльных категориях временных интервалов. Вопрос 2 касается среднего количества часов сна. В оставшихся 10 вопросах участники сообщают, как часто присутствовал симптом или проблема сна по шкале от «0 = все время» до «5 = ни разу». Оценки по шкале сна MOS варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на улучшение, за исключением параметра адекватности сна, где более высокие баллы указывают на улучшение. Здесь среднее количество часов сна (т. е. вопрос 2) указывается как среднее количество часов, которые вы спали каждую ночь в течение прошлой недели (диапазон от 0 до 24 часов). Увеличение количества часов сна указывает на улучшение. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни в Европе Пять измерений (5D) Пятиуровневый вопросник (5L) (EQ-5D-5L) Индекс состояния здоровья (алгоритм США)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
EQ-5D-5L оценивал качество жизни по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участника попросили «отметить ОДИН квадратик, который лучше всего описывает ваше здоровье СЕГОДНЯ», выбрав один из 5 вариантов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы), представленных по каждому параметру. Оценки по 5 параметрам были суммированы в индекс состояния здоровья с использованием алгоритма США. Значение индекса состояния здоровья представляет собой одно значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем смерть), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье: 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% достоверных интервалов было получено с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субшкалы боли Индекса боли при артрите Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
WOMAC® — это проверенный инструмент, который широко используется для оценки реакции на лекарства для лечения боли при остеоартрите. В подшкале боли есть 5 вопросов, и участники использовали шкалу Лайкерта от 0 до 4 для ответа на каждый вопрос за текущий день: 0 = нет боли и 4 = сильная боль. Оценки по подшкале боли рассчитывались путем суммирования баллов по 5 вопросам для каждого участника в каждый момент времени. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 20, причем более высокие оценки соответствуют худшему результату. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале жесткости WOMAC®
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
WOMAC® — это проверенный инструмент, который широко используется для оценки реакции на лекарства для лечения боли при остеоартрите. В подшкале жесткости есть 2 вопроса, и участники использовали шкалу Лайкерта от 0 до 4 для ответа на каждый вопрос за текущий день: 0 = отсутствие жесткости и 4 = чрезвычайная жесткость. Баллы по подшкале жесткости рассчитывались путем суммирования баллов по двум вопросам для каждого участника в каждый момент времени. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 8, причем более высокие оценки соответствуют худшему результату. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по подшкале физических функций WOMAC®
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
WOMAC® — это проверенный инструмент, который широко используется для оценки реакции на лекарства для лечения боли при остеоартрите. В подшкале физических функций имеется 17 вопросов, и участники использовали шкалу Лайкерта от 0 до 4 для ответа на каждый вопрос за текущий день: 0 = нет трудностей и 4 = крайняя сложность. Оценка по подшкале физических функций рассчитывалась путем суммирования баллов по 17 вопросам для каждого участника в каждый момент времени. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 68, причем более высокие баллы соответствуют худшему результату. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
ВАШ представляла собой графическую шкалу, состоящую из одного пункта, в которой участников просили описать интенсивность боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 100: 0 = нет боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Участники заполняли ВАШ, помещая линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, описывающей интенсивность их боли. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение общего улучшения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Общее впечатление пациента об изменениях отражало точку зрения участника на лечение, помимо отдельных аспектов общего улучшения. Это числовая шкала от 1 до 7: 1 = намного лучше, 7 = намного хуже. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наихудшей интенсивности боли по измерениям NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Общее количество использованных спасательных лекарств, измеренное по средней суточной дозе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общее количество использованных неотложных лекарств, измеренное в средней суточной дозе.
Апостериорное среднее значение и 95%-ный доверительный интервал были получены с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели.
Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18338
- H0P-MC-OA05 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .