Een Chronic Pain Master Protocol (CPMP): een studie van LY3857210 bij deelnemers met artrosepijn (OA05)
Een hoofdprotocol voor gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2 klinische onderzoeken naar meerdere interventies voor de behandeling van chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een visuele analoge schaal (VAS) pijnwaarde ≥40 en <95 tijdens screening.
- Een voorgeschiedenis van dagelijkse pijn hebben gedurende ten minste 12 weken op basis van het rapport van de deelnemer of de medische geschiedenis.
- Een body mass index hebben <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
- Bereid zijn om een consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.
- Bereid zijn om alle medicijnen die worden ingenomen voor chronische pijnaandoeningen te staken voor de duur van het onderzoek.
- Aanwezigheid van indexkniepijn gedurende> 12 weken bij screening.
- Heb een röntgenfoto ter ondersteuning van de diagnose van artrose volgens het American College of Rheumatology met een Kellgren-Lawrence graad 2 tot 4 radiografische classificatie van de indexknie.
- Zijn mannen of vrouwen in staat om te voldoen aan reproductieve en anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) hartblok of AV-dissociatie of een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie hebben.
- In de afgelopen 6 maanden een procedure hebben ondergaan die bedoeld was om permanent sensorisch verlies te veroorzaken in het doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken).
- Laat een operatie plannen tijdens het onderzoek om welke reden dan ook, al dan niet gerelateerd aan de ziektetoestand die wordt geëvalueerd.
- Naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan de studie zou verhinderen.
- kanker hebben gehad binnen 2 jaar na baseline, behalve cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie.
- Een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association).
- Heb een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening.
- Zijn naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal en lopen daarom een aanzienlijk risico op suïcide.
- Als u paracetamol of paracetamol of een van de hulpstoffen ervan niet verdraagt.
- Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol, illegale drugs, analgetica of verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Grotendeels of geheel arbeidsongeschikt zijn en niet in staat zijn om volledig deel te nemen aan alle protocolprocedures, bijvoorbeeld bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd, waardoor er weinig of geen zelfzorg mogelijk is.
- Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de wijsbeenknie.
- Een instabiel indexgewricht hebben (zoals een gescheurde voorste kruisband).
- Een chirurgische ingreep of therapeutische injectie in de aangedane knie hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de wash-outperiode.
- Heb fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of andere gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van de wijsknie kunnen verstoren.
- Een voorgeschiedenis hebben van het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose.
- Klinische tekenen en symptomen hebben van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie.
- Heb een voorgeschiedenis van infectie in het indexgewricht.
- Een voorgeschiedenis hebben van artritis als gevolg van kristallen (bijv. jicht, pseudojicht).
- Pijn of functionele beperkingen hebben als gevolg van ipsilaterale heupartrose.
- Een geschiedenis hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of actueel bewijs hebben van syncope, presyncope, ongecontroleerde duizeligheid of posturale duizeligheid, beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker.
- Een klinisch significante actieve schildklieraandoening hebben, waaronder thyroïditis van Hashimoto.
- Metformine-therapie gebruikt.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een gewrichtsvervanging gehad, zoals een knie van de onderste extremiteit, zoals een heup, knie of enkel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 45mgLY3857210
Deelnemers ontvingen 45 milligram (mg) LY3857210 eenmaal daags oraal gedurende maximaal 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo eenmaal daags oraal gedurende maximaal 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, een geloofwaardig interval van 95 procent (%), werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen in het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de slaapschaal Uit de medische uitkomstenstudie (MOS-slaapschaal) - Gemiddelde slaapuren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De MOS Slaapschaal bestaat uit 12 vragen die betrekking hebben op de afgelopen week. Vraag 1 vraagt om de tijd om in slaap te vallen en wordt gerapporteerd in tijdscategorieën van 5 punten. Vraag 2 gaat over het gemiddelde aantal slaapuren. In de overige tien vragen rapporteren de deelnemers hoe vaak een slaapsymptoom of -probleem aanwezig was op een schaal variërend van '0=altijd' tot '5=nooit'. MOS-slaapschaaldimensiescores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score verbetering aangeeft, behalve voor de dimensie slaapadequaatheid, waar hogere scores verbetering aangeven. Hier worden de gemiddelde slaapuren (d.w.z. vraag 2) gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen week (bereik 0 tot 24 uur). Een hoger aantal uren geslapen duidt op verbetering. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor de EuroKwaliteit van leven Vijf dimensies (5D) Vijf niveaus (5L) Vragenlijst (EQ-5D-5L) Health State Index (algoritme van de Verenigde Staten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ENE vakje aan te vinken dat uw gezondheid VANDAAG het beste beschrijft', waarbij hij kon kiezen uit vijf opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie worden aangeboden. De scores op de vijf dimensies zijn samengevat in een gezondheidsindexscore met behulp van het Amerikaanse algoritme. De indexwaarde voor de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden gewaardeerd als erger dan dood), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: 0=een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood, en 1=perfecte gezondheid. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% geloofwaardige intervallen, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC®).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De WOMAC® is een gevalideerd instrument dat veelvuldig wordt gebruikt om de respons op medicijnen voor de behandeling van artrosepijn te evalueren. Er zijn vijf vragen op de pijnsubschaal en de deelnemers gebruikten een Likert-schaal van 0 tot 4 om elke vraag voor de huidige dag te beantwoorden: 0 = geen pijn en 4 = extreme pijn. De scores voor de pijnsubschaal werden berekend door de scores van de vijf vragen voor elke deelnemer op elk tijdstip bij elkaar op te tellen. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op de WOMAC®-subschaal voor stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De WOMAC® is een gevalideerd instrument dat veelvuldig wordt gebruikt om de respons op medicijnen voor de behandeling van artrosepijn te evalueren. Er zijn twee vragen in de subschaal stijfheid en de deelnemers gebruikten een Likert-schaal van 0 tot 4 om elke vraag voor de huidige dag te beantwoorden: 0 = geen stijfheid en 4 = extreme stijfheid. De scores voor de subschaal stijfheid werden berekend door de scores van de twee vragen voor elke deelnemer op elk tijdstip bij elkaar op te tellen. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 8, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op de WOMAC®-subschaal voor fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De WOMAC® is een gevalideerd instrument dat veelvuldig wordt gebruikt om de respons op medicijnen voor de behandeling van artrosepijn te evalueren. Er zijn 17 vragen in de subschaal fysiek functioneren, en de deelnemers gebruikten een Likert-schaal van 0 tot 4 om elke vraag voor de huidige dag te beantwoorden: 0 = geen problemen, en 4 = extreme problemen. De score voor de subschaal fysiek functioneren werd berekend door de scores van de 17 vragen voor elke deelnemer op elk tijdstip bij elkaar op te tellen. Het bereik van mogelijke scores loopt van 0 tot 68, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
VAS was een grafische schaal met één item waarbij deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit van de afgelopen week te beschrijven, op een schaal van 0 tot 100: 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn. Deelnemers voltooiden de VAS door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op een punt dat hun pijnintensiteit beschreef. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algehele verbetering, gemeten aan de hand van de globale indruk van verandering door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De globale indruk van de verandering door de patiënt weerspiegelde het behandelperspectief van de deelnemer, afgezien van deelaspecten van de algemene verbetering. Dit is een numerieke schaal van 1 tot en met 7: 1 = heel veel beter en 7 = heel veel slechter. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de ergste pijnintensiteit zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Totale hoeveelheid noodmedicatiegebruik, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Week 8
|
Totale hoeveelheid gebruikt noodmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering.
Het posterieure gemiddelde en het 95% geloofwaardige interval werden afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18338
- H0P-MC-OA05 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .