A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3857210 u účastníků s bolestí při osteoartróze (OA05)

Kritéria pro zařazení:

• Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
• Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
• Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
• Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
• Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
• Mějte při screeningu přítomnost indexové bolesti kolene > 12 týdnů.
• Nechte si udělat rentgen podporující diagnózu osteoartrózy podle American College of Rheumatology s Kellgren-Lawrence grade 2 až 4 radiografickou klasifikací indexu kolena.
• Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?

Kritéria vyloučení:

• Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
• Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
• Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným onemocněním.
• Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
• Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
• Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
• Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
• Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
• Mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
• Jsou z velké části nebo zcela nezpůsobilí a nemohou se plně účastnit všech protokolárních postupů, například upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík, což jim umožňuje jen malou nebo žádnou péči o sebe.
• Mít přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém koleni.
• Mít nestabilní indexový kloub (například natržený přední zkřížený vaz).
• Měli jste chirurgický zákrok nebo terapeutickou injekci do postiženého kolena během 3 měsíců před začátkem vymývací fáze.
• Máte fibromyalgii, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexového kolena.
• Máte v anamnéze Reiterův syndrom, revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, artritidu spojenou se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózu nebo amyloidózu.
• Mít klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu.
• Mít v anamnéze infekci v indexovém kloubu.
• Máte v anamnéze artritidu způsobenou krystaly (např. dna, pseudodna).
• Máte bolest nebo funkční poruchu v důsledku ipsilaterální koxartrózy.
• Mít anamnézu do 2 let před screeningem nebo aktuální známky synkopy, presynkopy, nekontrolovaného vertiga nebo posturálních závratí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Mají klinicky významné aktivní onemocnění štítné žlázy, včetně Hashimotovy tyreoiditidy.
• Berete léčbu metforminem.
• Jste těhotná nebo kojíte.
• Měli jste v posledních 6 měsících jakoukoli náhradu kloubu, jako je koleno dolní končetiny, jako je kyčel, koleno nebo kotník.