A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3857210 u účastníků s bolestí při osteoartróze (OA05)
Hlavní protokol pro randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 s vícenásobnými intervencemi pro léčbu chronické bolesti
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
- Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
- Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
- Mějte při screeningu přítomnost indexové bolesti kolene > 12 týdnů.
- Nechte si udělat rentgen podporující diagnózu osteoartrózy podle American College of Rheumatology s Kellgren-Lawrence grade 2 až 4 radiografickou klasifikací indexu kolena.
- Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?
Kritéria vyloučení:
- Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
- Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným onemocněním.
- Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
- Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
- Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
- Mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
- Jsou z velké části nebo zcela nezpůsobilí a nemohou se plně účastnit všech protokolárních postupů, například upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík, což jim umožňuje jen malou nebo žádnou péči o sebe.
- Mít přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém koleni.
- Mít nestabilní indexový kloub (například natržený přední zkřížený vaz).
- Měli jste chirurgický zákrok nebo terapeutickou injekci do postiženého kolena během 3 měsíců před začátkem vymývací fáze.
- Máte fibromyalgii, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexového kolena.
- Máte v anamnéze Reiterův syndrom, revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, artritidu spojenou se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózu nebo amyloidózu.
- Mít klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu.
- Mít v anamnéze infekci v indexovém kloubu.
- Máte v anamnéze artritidu způsobenou krystaly (např. dna, pseudodna).
- Máte bolest nebo funkční poruchu v důsledku ipsilaterální koxartrózy.
- Mít anamnézu do 2 let před screeningem nebo aktuální známky synkopy, presynkopy, nekontrolovaného vertiga nebo posturálních závratí, které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Mají klinicky významné aktivní onemocnění štítné žlázy, včetně Hashimotovy tyreoiditidy.
- Berete léčbu metforminem.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Měli jste v posledních 6 měsících jakoukoli náhradu kloubu, jako je koleno dolní končetiny, jako je kyčel, koleno nebo kotník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 45 mg LY3857210
Účastníci dostávali 45 miligramů (mg) LY3857210 perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrnou intenzitu bolesti měřenou numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% (%) důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale) – průměrné hodiny spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Otázka 1 se ptá na čas usnout a je hlášena v 5bodových kategoriích časového rámce. Otázka 2 se ptá na průměrné hodiny spánku. Ve zbývajících 10 otázkách účastníci uvádějí, jak často byl přítomen spánkový symptom nebo problém na škále od '0=celou dobu' do '5=nikdy.' Skóre dimenze stupnice spánku MOS se pohybují od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím zlepšení, s výjimkou dimenze přiměřenosti spánku, kde vyšší skóre značí zlepšení. Zde je průměrný počet hodin spánku (tj. otázka 2) uveden jako průměrný počet hodin spánku každou noc během minulého týdne (rozsah 0 až 24 hodin). Vyšší počet hodin spánku naznačuje zlepšení. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty EuroQuality of Life Pěti dimenzí (5D) Pětiúrovňový (5L) dotazník (EQ-5D-5L) Index zdravotního stavu (Algoritmus Spojených států)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojených států. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodné intervaly byly odvozeny pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty na subškále bolesti Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC®)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. Na subškále bolesti je 5 otázek a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná bolest a 4 = extrémní bolest. Skóre pro subškálu bolesti byla vypočtena sečtením skóre 5 otázek pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 20, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie na subškále tuhosti WOMAC®
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. V subškále tuhosti jsou 2 otázky a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná tuhost a 4 = extrémní tuhost. Skóre pro subškálu tuhosti bylo vypočteno sečtením skóre 2 otázek pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 8, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie na subškále fyzikálních funkcí WOMAC®
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. V subškále fyzikálních funkcí je 17 otázek a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná obtížnost a 4 = extrémní obtížnost. Skóre pro subškálu fyzických funkcí bylo vypočteno sečtením skóre 17 otázek pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 68, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou intenzitu bolesti za poslední týden, na škále 0 až 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna celkového zlepšení oproti výchozímu stavu měřená pacientovým globálním dojmem změny
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Globální dojem změny pacienta zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi mnohem horší. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou
Časové okno: 8. týden
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou.
Zadní průměr a 95% věrohodný interval byly odvozeny pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18338
- H0P-MC-OA05 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .